Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Audiologisk fordel med ikke-implanterbare knogleledningshøresystemer

6. november 2017 opdateret af: University Hospital Inselspital, Berne

For nylig blev et nyt ikke-invasivt knogleledningshøreapparat introduceret. Systemet er forbundet direkte til huden med en klæbende adapter for at overføre lyden til det indre øre gennem knoglevibrationer. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere og sammenligne den audiologiske fordel ved det nye knogleledningshøreapparat og sammenligne det med et eksisterende knogleledningshøreapparat hos normalt hørende voksne med bilateralt simuleret ledende høretab.

En evaluering af forbedringen af ​​taleforståelse i støj- og lydlokalisering gør det muligt at estimere systemets ydeevne og gør det muligt at udlede anbefalinger til klinisk brug af det nye høresystem. Det er en hypotese, at i den bilaterale tilstand kan lignende taleforståelse i støj- og lydlokaliseringsydelse opnås med det nye system sammenlignet med eksisterende knogleledningshøreapparater, der presses mod kraniet ved hjælp af et blødt bånd.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3008
        • Hearing Research Laboratory, University Hospital Bern

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke
  • Voksne (alder ≥ 18 år på testdatoen)
  • Normale høretærskler (AC/BC-tærskler ≤ 20 dB HL, 0,25 til 8 kHz)
  • tysk som modersmål
  • Vilje og evne til at udføre alle test, der kræves til undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende overholdelse af eventuelle inklusionskriterier
  • Allergi mod silicium (støbemasse til øreskimmel)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: AB arm

Sekvens:

  1. Hjælpet med ikke-invasiv knogleledningshøreapparat A
  2. Hjælpet med ikke-invasivt knogleledningshøreapparat B
Enhed: Ikke-invasivt knogleledningshøreapparat A
Indgrebet er et ikke-invasivt knogleledningshøreapparat, som fastholdes på patientens hoved med et elastisk pandebånd.
Enhed: Ikke-invasivt knogleledningshøreapparat B
Indgrebet er et ikke-invasivt knogleledningshøreapparat, som fastholdes på patientens hoved med en klæbende adapter, der placeres bag ørehornet.
Aktiv komparator: BA arm

Sekvens:

  1. Hjælpet med ikke-invasivt knogleledningshøreapparat B
  2. Hjælpet med ikke-invasiv knogleledningshøreapparat A
Enhed: Ikke-invasivt knogleledningshøreapparat A
Indgrebet er et ikke-invasivt knogleledningshøreapparat, som fastholdes på patientens hoved med et elastisk pandebånd.
Enhed: Ikke-invasivt knogleledningshøreapparat B
Indgrebet er et ikke-invasivt knogleledningshøreapparat, som fastholdes på patientens hoved med en klæbende adapter, der placeres bag ørehornet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Talemodtagelsestærskel i støj (S0NDIFF)
Tidsramme: Dag 1
Talemodtagelsestærskel i støj (i dB SNR) målt med tale præsenteret forfra (0° azimut) og tilnærmet diffus støj præsenteret fra 4 højttalere.
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Talemodtagelsestærskel i støj (S90NDIFF)
Tidsramme: Dag 1
Talemodtagelsestærskel i støj (i dB SNR) målt med tale præsenteret fra højre side (90° azimut) og tilnærmet diffus støj præsenteret fra 4 højttalere.
Dag 1
Talemodtagelsestærskel i støj (S270NDIFF)
Tidsramme: Dag 1
Talemodtagelsestærskel i støj (i dB SNR) målt med tale præsenteret fra venstre side (270° azimut) og tilnærmet diffus støj præsenteret fra 4 højttalere.
Dag 1
Lyd lokalisering
Tidsramme: Dag 1
Gennemsnitlig absolut lokaliseringsfejl (i grader)
Dag 1
Subjektiv vurdering af lydkvaliteten
Tidsramme: Dag 1
Vurdering af lydkvaliteten med spørgeskema af Gabrielsson et al.
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital Inselspital, Berne

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Martin Kompis, Prof, University Hospital Bern, Inselsptial

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. november 2017

Studieafslutning (Faktiske)

6. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. april 2017

Først opslået (Faktiske)

26. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. november 2017

Sidst verificeret

1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HRL-NIBCH

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-invasivt knogleledningshøreapparat A

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner