非植入式骨传导听力系统的听力优势
2017年11月6日 更新者：University Hospital Inselspital, Berne
最近，推出了一种新型非侵入式骨传导助听器。 该系统通过粘合剂适配器直接连接到皮肤，通过骨骼振动将声音传输到内耳。 本研究的目的是评估和比较新型骨传导助听器的听力学益处，并将其与现有的骨传导助听器在双侧模拟传导性听力损失的正常听力成人中进行比较。
评估噪声和声音定位中语音理解的改进可以估计系统性能，并能够为新型听力系统的临床使用提供建议。 假设在双侧条件下，与使用软带压在头骨上的现有骨传导助听器相比，新系统可以在噪声和声音定位性能方面实现类似的语音理解。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
15
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Bern、瑞士、3008
- Hearing Research Laboratory, University Hospital Bern
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 书面知情同意书
- 成人（考试日年龄≥18岁）
- 正常听力阈值（AC/BC 阈值 ≤ 20 dB HL，0.25 至 8 kHz）
- 德语为母语的人
- 执行研究所需的所有测试的意愿和能力
排除标准：
- 不符合任何纳入标准
- 对硅过敏（耳模铸件）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：AB臂
顺序：
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干预是一种非侵入性的骨传导听力设备，它通过弹性头带固定在患者的头部。
干预是一种非侵入性骨传导听力设备，它通过放置在耳廓后面的粘合适配器固定在患者的头部。
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有源比较器：BA臂
顺序：
|
干预是一种非侵入性的骨传导听力设备，它通过弹性头带固定在患者的头部。
干预是一种非侵入性骨传导听力设备，它通过放置在耳廓后面的粘合适配器固定在患者的头部。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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噪声中的语音接收阈值 (S0NDIFF)
大体时间：第一天
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噪声中的语音接收阈值（以 dB SNR 为单位）是使用从前方（0° 方位角）呈现的语音和 4 个扬声器呈现的近似扩散噪声测量的。
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第一天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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噪声中的语音接收阈值 (S90NDIFF)
大体时间：第一天
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噪声中的语音接收阈值（以 dB SNR 为单位）是通过从右侧（90° 方位角）呈现的语音和来自 4 个扬声器的近似扩散噪声测量的。
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第一天
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噪声中的语音接收阈值（S270NDIFF）
大体时间：第一天
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噪声中的语音接收阈值（以 dB SNR 为单位）是使用从左侧（270° 方位角）呈现的语音和来自 4 个扬声器的近似扩散噪声测量的。
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第一天
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声音定位
大体时间：第一天
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平均绝对定位误差（以度为单位）
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第一天
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音质的主观评价
大体时间：第一天
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Gabrielsson 等人用问卷评估声音质量。
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第一天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Martin Kompis, Prof、University Hospital Bern, Inselsptial
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年7月1日
初级完成 (实际的)
2017年11月6日
研究完成 (实际的)
2017年11月6日
研究注册日期
首次提交
2017年4月19日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月21日
首次发布 (实际的)
2017年4月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年11月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年11月6日
最后验证
2017年11月1日
更多信息
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