Audiológiai előny a nem beültethető csontvezető hallórendszerekkel
A közelmúltban egy új, nem invazív csontvezetési hallókészüléket vezettek be. A rendszer közvetlenül a bőrhöz csatlakozik egy öntapadó adapterrel, hogy a hangot a csontrezgéseken keresztül továbbítsa a belső fülbe. Ennek a tanulmánynak a célja az új csontvezetéses hallókészülék audiológiai előnyeinek értékelése és összehasonlítása, valamint összehasonlítása egy meglévő csontvezetéses hallókészülékkel kétoldali szimulált konduktív hallásvesztésben szenvedő, normál hallású felnőtteknél.
A zaj és a hang lokalizációja terén a beszédértés javulásának értékelése lehetővé teszi a rendszer teljesítményének becslését, és lehetővé teszi az új hallórendszer klinikai használatára vonatkozó ajánlások levezetését. Feltételezhető, hogy kétoldali állapotban hasonló beszédértést lehet elérni a zajban és a hanglokalizációs teljesítményben az új rendszerrel, mint a meglévő csontvezetéses hallókészülékekkel, amelyeket puha szalag segítségével a koponyához nyomnak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bern, Svájc, 3008
- Hearing Research Laboratory, University Hospital Bern
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Írásos beleegyezés
- Felnőttek (életkor ≥ 18 év a vizsgálat időpontjában)
- Normál hallásküszöb (AC/BC-küszöbök ≤ 20 dB HL, 0,25-8 kHz)
- német anyanyelvűek
- Hajlandóság és képesség a vizsgálathoz szükséges összes vizsgálat elvégzésére
Kizárási kritériumok:
- A felvételi kritériumoknak való megfelelés hiánya
- Allergia szilícium ellen (fülöntő massza)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: AB kar
Sorrend:
|
A beavatkozás egy non-invazív csontvezetéses hallókészülék, amely rugalmas fejpánttal van rögzítve a páciens fején.
A beavatkozás egy non-invazív csontvezetéses hallókészülék, amelyet a fülkagyló mögött elhelyezett tapadó adapterrel rögzítenek a páciens fején.
|
|
Aktív összehasonlító: BA kar
Sorrend:
|
A beavatkozás egy non-invazív csontvezetéses hallókészülék, amely rugalmas fejpánttal van rögzítve a páciens fején.
A beavatkozás egy non-invazív csontvezetéses hallókészülék, amelyet a fülkagyló mögött elhelyezett tapadó adapterrel rögzítenek a páciens fején.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Beszédvételi küszöb zajban (S0NDIFF)
Időkeret: 1. nap
|
A beszédvételi küszöb zajban (dB SNR-ben), elölről beszéddel (0° azimut) és 4 hangszóróból érkező közelítő szórt zajjal mérve.
|
1. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Beszédvételi küszöb zajban (S90NDIFF)
Időkeret: 1. nap
|
A beszédvételi küszöb zajban (dB SNR-ben) a jobb oldali beszéddel (90°-os azimut) és 4 hangszóróból érkező közelítő diffúz zaj mellett mérve.
|
1. nap
|
|
Beszédvételi küszöb zajban (S270NDIFF)
Időkeret: 1. nap
|
A beszédvételi küszöb zajban (dB SNR-ben) a bal oldali beszéddel (270° azimut) és a 4 hangszóróból érkező közelítő szórt zajjal mérve.
|
1. nap
|
|
Hang lokalizáció
Időkeret: 1. nap
|
Átlagos abszolút lokalizációs hiba (fokban)
|
1. nap
|
|
A hangminőség szubjektív értékelése
Időkeret: 1. nap
|
A hangminőség értékelése Gabrielsson et al. kérdőívével.
|
1. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Martin Kompis, Prof, University Hospital Bern, Inselsptial
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HRL-NIBCH
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .