Benefício audiológico com sistemas auditivos de condução óssea não implantáveis
6 de novembro de 2017 atualizado por: University Hospital Inselspital, Berne
Recentemente, um novo aparelho auditivo de condução óssea não invasivo foi introduzido. O sistema é conectado diretamente à pele com um adaptador adesivo para transmitir o som ao ouvido interno por meio de vibrações ósseas. O objetivo deste estudo é avaliar e comparar o benefício audiológico do novo aparelho auditivo de condução óssea e compará-lo com um aparelho auditivo de condução óssea existente em adultos com audição normal com perda auditiva condutiva simulada bilateral.
Uma avaliação da melhora na compreensão da fala no ruído e na localização sonora permite estimar o desempenho do sistema e derivar recomendações para uso clínico do novo sistema auditivo. Supõe-se que, na condição bilateral, compreensão de fala semelhante no ruído e desempenho de localização de som podem ser alcançados com o novo sistema em comparação com os aparelhos auditivos de condução óssea existentes que são pressionados contra o crânio usando uma banda suave.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
15
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Bern, Suíça, 3008
- Hearing Research Laboratory, University Hospital Bern
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito
- Adultos (idade ≥ 18 anos na data do teste)
- Limiares auditivos normais (limiares AC/BC ≤ 20 dB HL, 0,25 a 8 kHz)
- falantes nativos de alemão
- Vontade e capacidade de realizar todos os testes necessários para o estudo
Critério de exclusão:
- Falta de cumprimento de qualquer critério de inclusão
- Alergia ao silício (massa de moldagem auricular)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Braço AB
Seqüência:
|
A intervenção é um dispositivo auditivo de condução óssea não invasivo que é retido na cabeça do paciente com uma faixa elástica.
A intervenção é um dispositivo auditivo de condução óssea não invasivo que é retido na cabeça do paciente com um adaptador adesivo que é colocado atrás da aurícula.
|
|
Comparador Ativo: Braço BA
Seqüência:
|
A intervenção é um dispositivo auditivo de condução óssea não invasivo que é retido na cabeça do paciente com uma faixa elástica.
A intervenção é um dispositivo auditivo de condução óssea não invasivo que é retido na cabeça do paciente com um adaptador adesivo que é colocado atrás da aurícula.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Limite de recepção de fala no ruído (S0NDIFF)
Prazo: Dia 1
|
Limiar de recepção de fala no ruído (em dB SNR) medido com fala apresentada de frente (0° azimute) e ruído difuso aproximado apresentado de 4 alto-falantes.
|
Dia 1
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Limite de recepção de fala no ruído (S90NDIFF)
Prazo: Dia 1
|
Limiar de recepção de fala no ruído (em dB SNR) medido com fala apresentada do lado direito (90° azimute) e ruído difuso aproximado apresentado de 4 alto-falantes.
|
Dia 1
|
|
Limite de recepção de fala no ruído (S270NDIFF)
Prazo: Dia 1
|
Limiar de recepção de fala no ruído (em dB SNR) medido com fala apresentada do lado esquerdo (270° azimute) e ruído difuso aproximado apresentado de 4 alto-falantes.
|
Dia 1
|
|
Localização de som
Prazo: Dia 1
|
Erro absoluto médio de localização (em graus)
|
Dia 1
|
|
Avaliação subjetiva da qualidade do som
Prazo: Dia 1
|
Avaliação da qualidade sonora com questionário de Gabrielsson et al.
|
Dia 1
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Martin Kompis, Prof, University Hospital Bern, Inselsptial
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2017
Conclusão Primária (Real)
6 de novembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
6 de novembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de abril de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de abril de 2017
Primeira postagem (Real)
26 de abril de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de novembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de novembro de 2017
Última verificação
1 de novembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HRL-NIBCH
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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