Vantaggi audiologici con i sistemi uditivi a conduzione ossea non impiantabili
Recentemente è stato introdotto un nuovo apparecchio acustico a conduzione ossea non invasivo. Il sistema è collegato direttamente alla pelle con un adattatore adesivo per trasmettere il suono all'orecchio interno attraverso le vibrazioni ossee. L'obiettivo di questo studio è valutare e confrontare il beneficio audiologico del nuovo apparecchio acustico a conduzione ossea e confrontarlo con un apparecchio acustico a conduzione ossea esistente in adulti con udito normale con ipoacusia conduttiva simulata bilaterale.
Una valutazione del miglioramento della comprensione del parlato nella localizzazione del rumore e del suono consente di stimare le prestazioni del sistema e consente di derivare raccomandazioni per l'uso clinico del nuovo sistema uditivo. Si ipotizza che nella condizione bilaterale si possa ottenere una comprensione del parlato simile nel rumore e prestazioni di localizzazione del suono con il nuovo sistema rispetto agli apparecchi acustici a conduzione ossea esistenti che vengono premuti contro il cranio utilizzando una banda morbida.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
-
Bern, Svizzera, 3008
- Hearing Research Laboratory, University Hospital Bern
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato scritto
- Adulti (età ≥ 18 anni alla data del test)
- Soglie uditive normali (soglie AC/BC ≤ 20 dB HL, da 0,25 a 8 kHz)
- Madrelingua tedeschi
- Disponibilità e capacità di eseguire tutti i test richiesti per lo studio
Criteri di esclusione:
- Mancato rispetto di qualsiasi criterio di inclusione
- Allergia al silicio (massa da colata della chiocciola)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Braccio AB
Sequenza:
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L'intervento è un apparecchio acustico a conduzione ossea non invasivo che viene trattenuto sulla testa del paziente con una fascia elastica.
L'intervento consiste in un apparecchio acustico a conduzione ossea non invasivo che viene trattenuto sulla testa del paziente con un adattatore adesivo posizionato dietro il padiglione auricolare.
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Comparatore attivo: Braccio BA
Sequenza:
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L'intervento è un apparecchio acustico a conduzione ossea non invasivo che viene trattenuto sulla testa del paziente con una fascia elastica.
L'intervento consiste in un apparecchio acustico a conduzione ossea non invasivo che viene trattenuto sulla testa del paziente con un adattatore adesivo posizionato dietro il padiglione auricolare.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Soglia di ricezione del parlato nel rumore (S0NDIFF)
Lasso di tempo: Giorno 1
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Soglia di ricezione del parlato nel rumore (in dB SNR) misurata con parlato presentato frontalmente (0° di azimut) e rumore diffuso approssimato presentato da 4 altoparlanti.
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Giorno 1
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Soglia di ricezione del parlato nel rumore (S90NDIFF)
Lasso di tempo: Giorno 1
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Soglia di ricezione del parlato nel rumore (in dB SNR) misurata con il parlato presentato dal lato destro (azimut di 90°) e rumore diffuso approssimato presentato da 4 altoparlanti.
|
Giorno 1
|
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Soglia di ricezione del parlato nel rumore (S270NDIFF)
Lasso di tempo: Giorno 1
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Soglia di ricezione del parlato nel rumore (in dB SNR) misurata con il parlato presentato dal lato sinistro (270° di azimut) e rumore diffuso approssimato presentato da 4 altoparlanti.
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Giorno 1
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Localizzazione del suono
Lasso di tempo: Giorno 1
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Errore di localizzazione medio assoluto (in gradi)
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Giorno 1
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|
Valutazione soggettiva della qualità del suono
Lasso di tempo: Giorno 1
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Valutazione della qualità del suono con questionario di Gabrielsson et al.
|
Giorno 1
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Martin Kompis, Prof, University Hospital Bern, Inselsptial
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HRL-NIBCH
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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