Аудиологическое преимущество неимплантируемых слуховых аппаратов с костной проводимостью
6 ноября 2017 г. обновлено: University Hospital Inselspital, Berne
Недавно был представлен новый неинвазивный слуховой аппарат костной проводимости. Система подключается непосредственно к коже с помощью клейкого адаптера для передачи звука во внутреннее ухо посредством костных колебаний. Целью данного исследования является оценка и сравнение аудиологических преимуществ нового слухового аппарата с костной проводимостью и сравнение его с существующим слуховым аппаратом с костной проводимостью у взрослых с нормальным слухом и двусторонней симулированной кондуктивной тугоухостью.
Оценка улучшения разборчивости речи в шуме и локализации звука позволяет оценить эффективность системы и дать рекомендации по клиническому использованию новой слуховой системы. Предполагается, что при билатеральном заболевании с помощью новой системы можно достичь аналогичного понимания речи в шуме и локализации звука по сравнению с существующими слуховыми аппаратами с костной проводимостью, которые прижимаются к черепу с помощью мягкой ленты.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
15
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bern, Швейцария, 3008
- Hearing Research Laboratory, University Hospital Bern
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Письменное информированное согласие
- Взрослые (возраст ≥ 18 лет на дату тестирования)
- Нормальные пороги слышимости (пороги AC/BC ≤ 20 дБ ПС, от 0,25 до 8 кГц)
- носители немецкого языка
- Готовность и способность выполнять все тесты, необходимые для исследования
Критерий исключения:
- Несоответствие каким-либо критериям включения
- Аллергия на силикон (масса для литья ушных вкладышей)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Рука АВ
Последовательность:
|
Вмешательство представляет собой неинвазивный слуховой аппарат с костной проводимостью, который удерживается на голове пациента с помощью эластичного оголовья.
Вмешательство представляет собой неинвазивный слуховой аппарат с костной проводимостью, который удерживается на голове пациента с помощью клейкого адаптера, который помещается за ушной раковиной.
|
|
Активный компаратор: Рука БА
Последовательность:
|
Вмешательство представляет собой неинвазивный слуховой аппарат с костной проводимостью, который удерживается на голове пациента с помощью эластичного оголовья.
Вмешательство представляет собой неинвазивный слуховой аппарат с костной проводимостью, который удерживается на голове пациента с помощью клейкого адаптера, который помещается за ушной раковиной.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Порог приема речи в шуме (S0NDIFF)
Временное ограничение: 1 день
|
Порог приема речи в шуме (в дБ ОСШ), измеренный при воспроизведении речи спереди (азимут 0°) и приближенном диффузном шуме, воспроизводимом 4 динамиками.
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Порог приема речи в шуме (S90NDIFF)
Временное ограничение: 1 день
|
Порог приема речи в шуме (в дБ ОСШ), измеренный при воспроизведении речи с правой стороны (азимут 90°) и приближенном диффузном шуме, воспроизводимом 4 динамиками.
|
1 день
|
|
Порог приема речи в шуме (S270NDIFF)
Временное ограничение: 1 день
|
Порог приема речи в шуме (в дБ SNR), измеренный при воспроизведении речи с левой стороны (азимут 270°) и приближенном диффузном шуме, воспроизводимом 4 динамиками.
|
1 день
|
|
Звуковая локализация
Временное ограничение: 1 день
|
Средняя абсолютная ошибка локализации (в градусах)
|
1 день
|
|
Субъективная оценка качества звука
Временное ограничение: 1 день
|
Оценка качества звука с помощью опросника Gabrielsson et al.
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Martin Kompis, Prof, University Hospital Bern, Inselsptial
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
6 ноября 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
6 ноября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 апреля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 апреля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 апреля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 ноября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 ноября 2017 г.
Последняя проверка
1 ноября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HRL-NIBCH
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .