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Audiologischer Nutzen mit nicht implantierbaren Knochenleitungs-Hörsystemen

6. November 2017 aktualisiert von: University Hospital Inselspital, Berne

Kürzlich wurde ein neues nicht-invasives Knochenleitungs-Hörgerät eingeführt. Das System wird mit einem Klebeadapter direkt mit der Haut verbunden, um den Schall durch Knochenvibrationen an das Innenohr zu übertragen. Das Ziel dieser Studie ist es, den audiologischen Nutzen des neuen Knochenleitungs-Hörgeräts zu bewerten und zu vergleichen und es mit einem bestehenden Knochenleitungs-Hörgerät bei normal hörenden Erwachsenen mit bilateral simuliertem Schallleitungs-Hörverlust zu vergleichen.

Eine Bewertung der Verbesserung des Sprachverstehens bei der Geräusch- und Geräuschortung erlaubt eine Abschätzung der Systemleistung und ermöglicht die Ableitung von Empfehlungen für den klinischen Einsatz des neuartigen Hörsystems. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass im bilateralen Zustand mit dem neuen System im Vergleich zu bestehenden Knochenleitungshörgeräten, die mit einem weichen Band gegen den Schädel gedrückt werden, ein ähnliches Sprachverstehen in Bezug auf Geräusch- und Schalllokalisierungsleistung erreicht werden kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3008
        • Hearing Research Laboratory, University Hospital Bern

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Erwachsene (Alter ≥ 18 Jahre am Testdatum)
  • Normale Hörschwellen (AC/BC-Schwellen ≤ 20 dB HL, 0,25 bis 8 kHz)
  • Deutsche Muttersprachler
  • Bereitschaft und Fähigkeit, alle für die Studie erforderlichen Tests durchzuführen

Ausschlusskriterien:

  • Fehlende Einhaltung aller Einschlusskriterien
  • Allergie gegen Silikon (Ohrpass-Gießmasse)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: AB-Arm

Reihenfolge:

  1. Unterstützt durch das nicht-invasive Knochenleitungs-Hörgerät A
  2. Unterstützt durch ein nicht-invasives Knochenleitungs-Hörgerät B
Gerät: Nicht-invasives Knochenleitungs-Hörgerät A
Der Eingriff erfolgt über ein nicht-invasives Knochenleitungs-Hörgerät, das mit einem elastischen Kopfband am Kopf des Patienten gehalten wird.
Gerät: Nicht-invasives Knochenleitungs-Hörgerät B
Der Eingriff ist ein nicht-invasives Knochenleitungs-Hörgerät, das mit einem Klebeadapter, der hinter der Ohrmuschel platziert wird, am Kopf des Patienten befestigt wird.
Aktiver Komparator: BA-Arm

Reihenfolge:

  1. Unterstützt durch ein nicht-invasives Knochenleitungs-Hörgerät B
  2. Unterstützt durch das nicht-invasive Knochenleitungs-Hörgerät A
Gerät: Nicht-invasives Knochenleitungs-Hörgerät A
Der Eingriff erfolgt über ein nicht-invasives Knochenleitungs-Hörgerät, das mit einem elastischen Kopfband am Kopf des Patienten gehalten wird.
Gerät: Nicht-invasives Knochenleitungs-Hörgerät B
Der Eingriff ist ein nicht-invasives Knochenleitungs-Hörgerät, das mit einem Klebeadapter, der hinter der Ohrmuschel platziert wird, am Kopf des Patienten befestigt wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sprachempfangsschwelle im Störgeräusch (S0NDIFF)
Zeitfenster: Tag 1
Sprachempfangsschwelle im Rauschen (in dB SNR), gemessen mit Sprache von vorne (0° Azimut) und angenähert diffusem Rauschen von 4 Lautsprechern.
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sprachempfangsschwelle im Störgeräusch (S90NDIFF)
Zeitfenster: Tag 1
Sprachempfangsschwelle im Rauschen (in dB SNR), gemessen mit Sprache von der rechten Seite (90° Azimut) und angenähert diffusem Rauschen von 4 Lautsprechern.
Tag 1
Sprachempfangsschwelle im Störgeräusch (S270NDIFF)
Zeitfenster: Tag 1
Sprachempfangsschwelle im Rauschen (in dB SNR), gemessen mit Sprache von der linken Seite (270° Azimut) und angenähert diffusem Rauschen von 4 Lautsprechern.
Tag 1
Klanglokalisierung
Zeitfenster: Tag 1
Mittlerer absoluter Lokalisierungsfehler (in Grad)
Tag 1
Subjektive Bewertung der Klangqualität
Zeitfenster: Tag 1
Beurteilung der Klangqualität mit Fragebogen von Gabrielsson et al.
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital Inselspital, Berne

Ermittler

  • Hauptermittler: Martin Kompis, Prof, University Hospital Bern, Inselsptial

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. November 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HRL-NIBCH

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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