Audiologinen etu ei-istutettavien luujohtamiskuulojärjestelmien kanssa
Äskettäin esiteltiin uusi ei-invasiivinen luun johtumiskuulolaite. Järjestelmä on liitetty suoraan ihoon tarttuvalla adapterilla äänen välittämiseksi sisäkorvaan luun tärinän kautta. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida ja verrata uuden luun johtumiskuulolaitteen audiologista hyötyä ja verrata sitä olemassa olevaan luujohtavaan kuulokojeeseen normaalikuuloisilla aikuisilla, joilla on bilateraalinen simuloitu johtava kuulonmenetys.
Arviointi puheen ymmärtämisen parantumisesta kohinan ja äänen lokalisoinnissa mahdollistaa järjestelmän suorituskyvyn arvioinnin ja mahdollistaa suositusten johtamisen uuden kuulojärjestelmän kliiniseen käyttöön. Oletuksena on, että kahdenvälisessä tilassa uudella järjestelmällä voidaan saavuttaa samanlainen puheen ymmärtäminen kohinan ja äänen lokalisoinnin suhteen verrattuna olemassa oleviin luujohtuviin kuulokojeisiin, joita painetaan kalloa vasten pehmeällä nauhalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bern, Sveitsi, 3008
- Hearing Research Laboratory, University Hospital Bern
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallinen tietoinen suostumus
- Aikuiset (ikä ≥ 18 vuotta testipäivänä)
- Normaalit kuulokynnykset (AC/BC-kynnykset ≤ 20 dB HL, 0,25–8 kHz)
- saksan äidinkielenään puhuvat
- Halu ja kyky suorittaa kaikki tutkimuksessa vaadittavat testit
Poissulkemiskriteerit:
- Sisällyttämiskriteerien noudattamatta jättäminen
- Allergia piitä vastaan (korvamuottivalumassa)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: AB varsi
Järjestys:
|
Interventio on ei-invasiivinen luun johtumiskuulolaite, joka kiinnitetään potilaan päähän joustavalla päänauhalla.
Interventio on ei-invasiivinen luun johtumiskuulolaite, joka pysyy potilaan päässä liimautuvalla sovittimella, joka asetetaan korvan taakse.
|
|
Active Comparator: BA käsivarsi
Järjestys:
|
Interventio on ei-invasiivinen luun johtumiskuulolaite, joka kiinnitetään potilaan päähän joustavalla päänauhalla.
Interventio on ei-invasiivinen luun johtumiskuulolaite, joka pysyy potilaan päässä liimautuvalla sovittimella, joka asetetaan korvan taakse.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Puheen vastaanoton kynnys kohinassa (S0NDIFF)
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Puheen vastaanottokynnys kohinassa (dB SNR) mitattuna edestä tulevalla puheella (0° atsimuutti) ja likimääräisellä hajakohinalla 4 kaiuttimesta.
|
Päivä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Puheen vastaanottokynnys kohinassa (S90NDIFF)
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Puheen vastaanottokynnys kohinassa (dB SNR) mitattuna oikealta puolelta tulevalla puheella (90° atsimuutti) ja likimääräisellä hajakohinalla 4 kaiuttimesta.
|
Päivä 1
|
|
Puheen vastaanottokynnys kohinassa (S270NDIFF)
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Puheen vastaanottokynnys kohinassa (dB SNR) mitattuna puheella vasemmalta puolelta (270° atsimuutti) ja likimääräisellä hajakohinalla 4 kaiuttimesta.
|
Päivä 1
|
|
Äänen lokalisointi
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Keskimääräinen absoluuttinen lokalisointivirhe (asteina)
|
Päivä 1
|
|
Subjektiivinen arvio äänenlaadusta
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Äänenlaadun arviointi Gabrielssonin ym. kyselylomakkeella.
|
Päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Martin Kompis, Prof, University Hospital Bern, Inselsptial
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HRL-NIBCH
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .