Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Audiologisk fordel med ikke-implanterbare beinledningshøresystemer

6. november 2017 oppdatert av: University Hospital Inselspital, Berne

Nylig ble et nytt ikke-invasivt beinledningshøreapparat introdusert. Systemet er koblet direkte til huden med en selvklebende adapter for å overføre lyden til det indre øret gjennom beinvibrasjoner. Målet med denne studien er å evaluere og sammenligne den audiologiske fordelen med det nye beinledningshøreapparatet og sammenligne det med et eksisterende beinledningshøreapparat hos normalhørende voksne med bilateralt simulert konduktivt hørselstap.

En evaluering av forbedringen av taleforståelse i støy- og lydlokalisering gjør det mulig å estimere systemets ytelse og gjør det mulig å utlede anbefalinger for klinisk bruk av det nye høreapparatet. Det antas at i bilateral tilstand kan lignende taleforståelse i støy- og lydlokaliseringsytelse oppnås med det nye systemet sammenlignet med eksisterende beinledningshøreapparater som presses mot skallen ved hjelp av et mykt bånd.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
      • Bern, Sveits, 3008
        • Hearing Research Laboratory, University Hospital Bern

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skriftlig informert samtykke
  • Voksne (alder ≥ 18 år på testdatoen)
  • Normale hørselsterskler (AC/BC-terskler ≤ 20 dB HL, 0,25 til 8 kHz)
  • tysk som morsmål
  • Vilje og evne til å utføre alle tester som kreves for studiet

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende overholdelse av eventuelle inklusjonskriterier
  • Allergi mot silisium (støpemasse for ørestøpe)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: AB arm

Sekvens:

  1. Hjelpet med ikke-invasiv beinledningshøreapparat A
  2. Hjelpet med ikke-invasiv beinledningshøreapparat B
Enhet: Ikke-invasiv beinledningshøreapparat A
Intervensjonen er et ikke-invasivt beinledningshøreapparat som holdes på pasientens hode med et elastisk pannebånd.
Enhet: Ikke-invasiv beinledningshøreapparat B
Intervensjonen er et ikke-invasivt beinledningshøreapparat som holdes på pasientens hode med en selvklebende adapter som plasseres bak aurikelen.
Aktiv komparator: BA arm

Sekvens:

  1. Hjelpet med ikke-invasiv beinledningshøreapparat B
  2. Hjelpet med ikke-invasiv beinledningshøreapparat A
Enhet: Ikke-invasiv beinledningshøreapparat A
Intervensjonen er et ikke-invasivt beinledningshøreapparat som holdes på pasientens hode med et elastisk pannebånd.
Enhet: Ikke-invasiv beinledningshøreapparat B
Intervensjonen er et ikke-invasivt beinledningshøreapparat som holdes på pasientens hode med en selvklebende adapter som plasseres bak aurikelen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Talemottaksterskel i støy (S0NDIFF)
Tidsramme: Dag 1
Talemottaksterskel i støy (i dB SNR) målt med tale presentert forfra (0° asimut) og tilnærmet diffus støy presentert fra 4 høyttalere.
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Talemottaksterskel i støy (S90NDIFF)
Tidsramme: Dag 1
Talemottaksterskel i støy (i dB SNR) målt med tale presentert fra høyre side (90° asimut) og tilnærmet diffus støy presentert fra 4 høyttalere.
Dag 1
Talemottaksterskel i støy (S270NDIFF)
Tidsramme: Dag 1
Talemottaksterskel i støy (i dB SNR) målt med tale presentert fra venstre side (270° asimut) og tilnærmet diffus støy presentert fra 4 høyttalere.
Dag 1
Lydlokalisering
Tidsramme: Dag 1
Gjennomsnittlig absolutt lokaliseringsfeil (i grader)
Dag 1
Subjektiv evaluering av lydkvaliteten
Tidsramme: Dag 1
Vurdering av lydkvaliteten med spørreskjema av Gabrielsson et al.
Dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital Inselspital, Berne

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Martin Kompis, Prof, University Hospital Bern, Inselsptial

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2017

Primær fullføring (Faktiske)

6. november 2017

Studiet fullført (Faktiske)

6. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

26. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. november 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2017

Sist bekreftet

1. november 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HRL-NIBCH

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hørselstap, ledende

Kliniske studier på Ikke-invasiv beinledningshøreapparat A

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Singapore

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere