Korzyści audiologiczne dzięki nieimplantowalnym systemom słuchowym na przewodnictwo kostne
Niedawno wprowadzono nowy nieinwazyjny aparat słuchowy na przewodnictwo kostne. System jest połączony bezpośrednio ze skórą za pomocą samoprzylepnego adaptera, który przenosi dźwięk do ucha wewnętrznego poprzez wibracje kości. Celem tego badania jest ocena i porównanie korzyści audiologicznych nowego aparatu słuchowego na przewodnictwo kostne oraz porównanie go z istniejącymi aparatami słuchowymi na przewodnictwo kostne u osób dorosłych z prawidłowym słuchem z obustronnym symulowanym przewodzeniowym ubytkiem słuchu.
Ocena poprawy rozumienia mowy w hałasie i lokalizacji dźwięku pozwala oszacować działanie systemu i sformułować zalecenia dotyczące klinicznego zastosowania nowego aparatu słuchowego. Przypuszcza się, że w stanie obustronnym można osiągnąć podobne rozumienie mowy w hałasie i wydajność lokalizacji dźwięku za pomocą nowego systemu w porównaniu z istniejącymi aparatami słuchowymi na przewodnictwo kostne, które są dociskane do czaszki za pomocą miękkiej opaski.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bern, Szwajcaria, 3008
- Hearing Research Laboratory, University Hospital Bern
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pisemna świadoma zgoda
- Dorośli (wiek ≥ 18 lat w dniu testu)
- Normalne progi słyszenia (progi AC/BC ≤ 20 dB HL, 0,25 do 8 kHz)
- native speakerzy języka niemieckiego
- Chęć i umiejętność wykonania wszystkich badań wymaganych na studiach
Kryteria wyłączenia:
- Brak zgodności z jakimikolwiek kryteriami włączenia
- Alergia na silikon (masa odlewu wkładki usznej)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ramię AB
Sekwencja:
|
Interwencja polega na nieinwazyjnym aparacie słuchowym na przewodnictwo kostne, który jest utrzymywany na głowie pacjenta za pomocą elastycznej opaski.
Interwencja polega na nieinwazyjnym aparacie słuchowym na przewodnictwo kostne, który jest mocowany na głowie pacjenta za pomocą samoprzylepnego adaptera umieszczonego za małżowiną uszną.
|
|
Aktywny komparator: Ramię BA
Sekwencja:
|
Interwencja polega na nieinwazyjnym aparacie słuchowym na przewodnictwo kostne, który jest utrzymywany na głowie pacjenta za pomocą elastycznej opaski.
Interwencja polega na nieinwazyjnym aparacie słuchowym na przewodnictwo kostne, który jest mocowany na głowie pacjenta za pomocą samoprzylepnego adaptera umieszczonego za małżowiną uszną.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Próg odbioru mowy w hałasie (S0NDIFF)
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Próg odbioru mowy w hałasie (w dB SNR) mierzony z mową prezentowaną z przodu (azymut 0°) i przybliżonym szumem rozproszonym prezentowanym przez 4 głośniki.
|
Dzień 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Próg odbioru mowy w hałasie (S90NDIFF)
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Próg odbioru mowy w hałasie (w dB SNR) mierzony z mową prezentowaną z prawej strony (azymut 90°) i przybliżonym szumem rozproszonym prezentowanym przez 4 głośniki.
|
Dzień 1
|
|
Próg odbioru mowy w hałasie (S270NDIFF)
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Próg odbioru mowy w hałasie (w dB SNR) mierzony z mową prezentowaną z lewej strony (azymut 270°) i przybliżonym szumem rozproszonym prezentowanym przez 4 głośniki.
|
Dzień 1
|
|
Lokalizacja dźwięku
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Średni bezwzględny błąd lokalizacji (w stopniach)
|
Dzień 1
|
|
Subiektywna ocena jakości dźwięku
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Ocena jakości dźwięku za pomocą kwestionariusza Gabrielssona i in.
|
Dzień 1
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Martin Kompis, Prof, University Hospital Bern, Inselsptial
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HRL-NIBCH
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .