Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Audiologisch voordeel met niet-implanteerbare hoorsystemen met beengeleiding

6 november 2017 bijgewerkt door: University Hospital Inselspital, Berne

Onlangs is een nieuw niet-invasief hoortoestel met beengeleiding geïntroduceerd. Het systeem wordt met een zelfklevende adapter rechtstreeks op de huid aangesloten om het geluid door middel van bottrillingen naar het binnenoor over te brengen. Het doel van deze studie is om het audiologische voordeel van het nieuwe beengeleidingshoortoestel te evalueren en te vergelijken met een bestaand beengeleidingshoortoestel bij normaalhorende volwassenen met bilateraal gesimuleerd geleidingsverlies.

Een evaluatie van de verbetering van spraakverstaan ​​in lawaai en geluidslokalisatie maakt het mogelijk om de systeemprestaties te schatten en om aanbevelingen af ​​te leiden voor klinisch gebruik van het nieuwe hoorsysteem. De hypothese is dat in de bilaterale toestand vergelijkbare spraakverstaanbaarheid in lawaai en geluidslokalisatieprestaties kunnen worden bereikt met het nieuwe systeem in vergelijking met bestaande hoortoestellen met beengeleiding die met een zachte band tegen de schedel worden gedrukt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Bern, Zwitserland, 3008
        • Hearing Research Laboratory, University Hospital Bern

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Volwassenen (leeftijd ≥ 18 jaar op de testdatum)
  • Normale gehoordrempels (AC/BC-drempels ≤ 20 dB HL, 0,25 tot 8 kHz)
  • Duitse moedertaalsprekers
  • Bereidheid en bekwaamheid om alle tests uit te voeren die nodig zijn voor de studie

Uitsluitingscriteria:

  • Gebrek aan naleving van eventuele opnamecriteria
  • Allergie tegen siliconen (oorschimmel gietmassa)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: AB-arm

Reeks:

  1. Geholpen met niet-invasief bone conduction hoortoestel A
  2. Geholpen met niet-invasief bone conduction hoortoestel B
Apparaat: Niet-invasief hoortoestel met beengeleiding A
De ingreep is een niet-invasief gehoorapparaat met beengeleiding dat met een elastische hoofdband op het hoofd van de patiënt wordt vastgehouden.
Apparaat: Niet-invasief bone conduction hoortoestel B
De ingreep is een niet-invasief gehoorapparaat via beengeleiding dat op het hoofd van de patiënt wordt vastgehouden met een zelfklevende adapter die achter de oorschelp wordt geplaatst.
Actieve vergelijker: BA-arm

Reeks:

  1. Geholpen met niet-invasief bone conduction hoortoestel B
  2. Geholpen met niet-invasief bone conduction hoortoestel A
Apparaat: Niet-invasief hoortoestel met beengeleiding A
De ingreep is een niet-invasief gehoorapparaat met beengeleiding dat met een elastische hoofdband op het hoofd van de patiënt wordt vastgehouden.
Apparaat: Niet-invasief bone conduction hoortoestel B
De ingreep is een niet-invasief gehoorapparaat via beengeleiding dat op het hoofd van de patiënt wordt vastgehouden met een zelfklevende adapter die achter de oorschelp wordt geplaatst.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Drempel voor spraakontvangst in ruis (S0NDIFF)
Tijdsspanne: Dag 1
Spraakontvangstdrempel in ruis (in dB SNR) gemeten met spraak gepresenteerd vanaf de voorkant (0° azimut) en geschatte diffuse ruis gepresenteerd door 4 luidsprekers.
Dag 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Drempel voor spraakontvangst in ruis (S90NDIFF)
Tijdsspanne: Dag 1
Spraakontvangstdrempel in ruis (in dB SNR) gemeten met spraak gepresenteerd vanaf de rechterkant (90° azimut) en geschatte diffuse ruis gepresenteerd door 4 luidsprekers.
Dag 1
Drempel voor spraakontvangst in ruis (S270NDIFF)
Tijdsspanne: Dag 1
Spraakontvangstdrempel in ruis (in dB SNR) gemeten met spraak gepresenteerd vanaf de linkerkant (270° azimut) en geschatte diffuse ruis gepresenteerd door 4 luidsprekers.
Dag 1
Geluidslokalisatie
Tijdsspanne: Dag 1
Gemiddelde absolute lokalisatiefout (in graden)
Dag 1
Subjectieve beoordeling van de geluidskwaliteit
Tijdsspanne: Dag 1
Beoordeling van de geluidskwaliteit met vragenlijst door Gabrielsson et al.
Dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital Inselspital, Berne

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Martin Kompis, Prof, University Hospital Bern, Inselsptial

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 november 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 november 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 november 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 november 2017

Laatst geverifieerd

1 november 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HRL-NIBCH

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gehoorverlies, geleidend

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren