Beneficio audiológico con sistemas auditivos de conducción ósea no implantables
6 de noviembre de 2017 actualizado por: University Hospital Inselspital, Berne
Recientemente, se introdujo un nuevo audífono de conducción ósea no invasivo. El sistema se conecta directamente a la piel con un adaptador adhesivo para transmitir el sonido al oído interno a través de vibraciones óseas. El objetivo de este estudio es evaluar y comparar el beneficio audiológico del nuevo audífono de conducción ósea y compararlo con un audífono de conducción ósea existente en adultos con audición normal y pérdida auditiva conductiva bilateral simulada.
Una evaluación de la mejora en la comprensión del habla en ruido y la localización del sonido permite estimar el rendimiento del sistema y derivar recomendaciones para el uso clínico del novedoso sistema auditivo. Se plantea la hipótesis de que, en la condición bilateral, se puede lograr una comprensión del habla en ruido y un rendimiento de localización del sonido similares con el nuevo sistema en comparación con los audífonos de conducción ósea existentes que se presionan contra el cráneo con una banda blanda.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bern, Suiza, 3008
- Hearing Research Laboratory, University Hospital Bern
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito
- Adultos (edad ≥ 18 años en la fecha del examen)
- Umbrales de audición normales (umbrales AC/BC ≤ 20 dB HL, 0,25 a 8 kHz)
- hablantes nativos de alemán
- Voluntad y capacidad para realizar todas las pruebas requeridas para el estudio.
Criterio de exclusión:
- Falta de cumplimiento de algún criterio de inclusión
- Alergia contra el silicio (masa de fundición del molde del oído)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: AB brazo
Secuencia:
|
La intervención es un dispositivo auditivo de conducción ósea no invasivo que se retiene en la cabeza del paciente con una banda elástica para la cabeza.
La intervención es un aparato auditivo de conducción ósea no invasivo que se retiene en la cabeza del paciente con un adaptador adhesivo que se coloca detrás del pabellón auricular.
|
|
Comparador activo: Brazo BA
Secuencia:
|
La intervención es un dispositivo auditivo de conducción ósea no invasivo que se retiene en la cabeza del paciente con una banda elástica para la cabeza.
La intervención es un aparato auditivo de conducción ósea no invasivo que se retiene en la cabeza del paciente con un adaptador adhesivo que se coloca detrás del pabellón auricular.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Umbral de recepción de voz en ruido (S0NDIFF)
Periodo de tiempo: Día 1
|
Umbral de recepción de voz en ruido (en dB SNR) medido con voz presentada desde el frente (azimut de 0°) y ruido difuso aproximado presentado por 4 altavoces.
|
Día 1
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Umbral de recepción de voz en ruido (S90NDIFF)
Periodo de tiempo: Día 1
|
Umbral de recepción de voz en ruido (en dB SNR) medido con voz presentada desde el lado derecho (acimut de 90°) y ruido difuso aproximado presentado por 4 altavoces.
|
Día 1
|
|
Umbral de recepción de voz en ruido (S270NDIFF)
Periodo de tiempo: Día 1
|
Umbral de recepción de voz en ruido (en dB SNR) medido con voz presentada desde el lado izquierdo (azimut de 270°) y ruido difuso aproximado presentado por 4 altavoces.
|
Día 1
|
|
Localización de sonido
Periodo de tiempo: Día 1
|
Error de localización absoluto medio (en grados)
|
Día 1
|
|
Evaluación subjetiva de la calidad del sonido
Periodo de tiempo: Día 1
|
Evaluación de la calidad del sonido con cuestionario de Gabrielsson et al.
|
Día 1
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Martin Kompis, Prof, University Hospital Bern, Inselsptial
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2017
Finalización primaria (Actual)
6 de noviembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
6 de noviembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de abril de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de abril de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
26 de abril de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de noviembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de noviembre de 2017
Última verificación
1 de noviembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HRL-NIBCH
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .