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Bénéfice audiologique des systèmes auditifs à conduction osseuse non implantables

6 novembre 2017 mis à jour par: University Hospital Inselspital, Berne

Récemment, une nouvelle aide auditive à conduction osseuse non invasive a été introduite. Le système est connecté directement à la peau avec un adaptateur adhésif pour transmettre le son à l'oreille interne par des vibrations osseuses. L'objectif de cette étude est d'évaluer et de comparer les avantages audiologiques de la nouvelle prothèse auditive à conduction osseuse et de la comparer à une prothèse auditive à conduction osseuse existante chez des adultes entendants normaux présentant une surdité de transmission simulée bilatérale.

Une évaluation de l'amélioration de la compréhension de la parole dans la localisation du bruit et du son permet d'estimer les performances du système et permet de dériver des recommandations pour l'utilisation clinique du nouveau système auditif. Il est supposé que dans l'état bilatéral, une compréhension de la parole similaire dans le bruit et les performances de localisation du son peuvent être obtenues avec le nouveau système par rapport aux aides auditives à conduction osseuse existantes qui sont pressées contre le crâne à l'aide d'une bande souple.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

15

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suisse
      • Bern, Suisse, 3008
        • Hearing Research Laboratory, University Hospital Bern

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé écrit
  • Adultes (âge ≥ 18 ans à la date du test)
  • Seuils auditifs normaux (seuils AC/BC ≤ 20 dB HL, 0,25 à 8 kHz)
  • locuteurs natifs allemands
  • Volonté et capacité à effectuer tous les tests requis pour l'étude

Critère d'exclusion:

  • Non-respect des critères d'inclusion
  • Allergie contre le silicium (masse de coulée de moule d'oreille)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bras AB

Séquence:

  1. Aidé par un appareil auditif à conduction osseuse non invasif A
  2. Aidé par une aide auditive à conduction osseuse non invasive B
Dispositif: Prothèse auditive à conduction osseuse non invasive A
L'intervention consiste en un appareil auditif à conduction osseuse non invasif qui est retenu sur la tête du patient par un bandeau élastique.
Dispositif: Prothèse auditive à conduction osseuse non invasive B
L'intervention consiste en un appareil auditif à conduction osseuse non invasif qui est retenu sur la tête du patient avec un adaptateur adhésif placé derrière l'oreillette.
Comparateur actif: Bras BA

Séquence:

  1. Aidé par une aide auditive à conduction osseuse non invasive B
  2. Aidé par un appareil auditif à conduction osseuse non invasif A
Dispositif: Prothèse auditive à conduction osseuse non invasive A
L'intervention consiste en un appareil auditif à conduction osseuse non invasif qui est retenu sur la tête du patient par un bandeau élastique.
Dispositif: Prothèse auditive à conduction osseuse non invasive B
L'intervention consiste en un appareil auditif à conduction osseuse non invasif qui est retenu sur la tête du patient avec un adaptateur adhésif placé derrière l'oreillette.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Seuil de réception de la parole dans le bruit (S0NDIFF)
Délai: Jour 1
Seuil de réception de la parole dans le bruit (en dB SNR) mesuré avec la parole présentée de face (azimut 0°) et le bruit diffus approximatif présenté par 4 locuteurs.
Jour 1

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Seuil de réception de la parole dans le bruit (S90NDIFF)
Délai: Jour 1
Seuil de réception de la parole dans le bruit (en dB SNR) mesuré avec la parole présentée du côté droit (azimut 90°) et le bruit diffus approximatif présenté par 4 locuteurs.
Jour 1
Seuil de réception de la parole dans le bruit (S270NDIFF)
Délai: Jour 1
Seuil de réception de la parole dans le bruit (en dB SNR) mesuré avec la parole présentée du côté gauche (azimut 270°) et le bruit diffus approximatif présenté par 4 locuteurs.
Jour 1
Localisation sonore
Délai: Jour 1
Erreur de localisation absolue moyenne (en degrés)
Jour 1
Évaluation subjective de la qualité sonore
Délai: Jour 1
Évaluation de la qualité sonore avec questionnaire par Gabrielsson et al.
Jour 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital Inselspital, Berne

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Martin Kompis, Prof, University Hospital Bern, Inselsptial

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2017

Achèvement primaire (Réel)

6 novembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

6 novembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2017

Première publication (Réel)

26 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 novembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 novembre 2017

Dernière vérification

1 novembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HRL-NIBCH

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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