Audiologiska fördelar med icke-implanterbara benledningshörsystem
6 november 2017 uppdaterad av: University Hospital Inselspital, Berne
Nyligen introducerades en ny icke-invasiv benledningshörapparat. Systemet är anslutet direkt till huden med en självhäftande adapter för att överföra ljudet till innerörat genom benvibrationer. Syftet med denna studie är att utvärdera och jämföra den audiologiska fördelen med den nya benledningshörapparaten och jämföra den med en befintlig benledningshörapparat hos normalhörande vuxna med bilateral simulerad konduktiv hörselnedsättning.
En utvärdering av förbättringen av talförståelse i buller- och ljudlokalisering gör det möjligt att uppskatta systemets prestanda och gör det möjligt att härleda rekommendationer för klinisk användning av det nya hörapparaten. Det antas att i det bilaterala tillståndet kan liknande talförståelse i buller- och ljudlokaliseringsprestanda uppnås med det nya systemet jämfört med befintliga benledningshörapparater som pressas mot skallen med hjälp av ett mjukt band.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
15
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bern, Schweiz, 3008
- Hearing Research Laboratory, University Hospital Bern
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informerat samtycke
- Vuxna (ålder ≥ 18 år på testdatumet)
- Normala hörseltrösklar (AC/BC-trösklar ≤ 20 dB HL, 0,25 till 8 kHz)
- tyska som modersmål
- Vilja och förmåga att utföra alla tester som krävs för studien
Exklusions kriterier:
- Bristande överensstämmelse med eventuella inklusionskriterier
- Allergi mot kisel (öronformsgjutmassa)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: AB arm
Sekvens:
|
Interventionen är en icke-invasiv benledningshörapparat som hålls kvar på patientens huvud med ett elastiskt pannband.
Interventionen är en icke-invasiv benledningshörapparat som hålls kvar på patientens huvud med en självhäftande adapter som placeras bakom öronen.
|
|
Aktiv komparator: BA arm
Sekvens:
|
Interventionen är en icke-invasiv benledningshörapparat som hålls kvar på patientens huvud med ett elastiskt pannband.
Interventionen är en icke-invasiv benledningshörapparat som hålls kvar på patientens huvud med en självhäftande adapter som placeras bakom öronen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Talmottagningströskel i brus (S0NDIFF)
Tidsram: Dag 1
|
Talmottagningströskel i brus (i dB SNR) mätt med tal presenterat framifrån (0° azimut) och approximativt diffust brus från 4 högtalare.
|
Dag 1
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Talmottagningströskel i brus (S90NDIFF)
Tidsram: Dag 1
|
Talmottagningströskel i brus (i dB SNR) mätt med tal presenterat från höger sida (90° azimut) och approximativt diffust brus presenterat från 4 högtalare.
|
Dag 1
|
|
Talmottagningströskel i brus (S270NDIFF)
Tidsram: Dag 1
|
Talmottagningströskel i brus (i dB SNR) mätt med tal presenterat från vänster sida (270° azimut) och approximativt diffust brus presenterat från 4 högtalare.
|
Dag 1
|
|
Ljudlokalisering
Tidsram: Dag 1
|
Genomsnittligt absolut lokaliseringsfel (i grader)
|
Dag 1
|
|
Subjektiv utvärdering av ljudkvaliteten
Tidsram: Dag 1
|
Bedömning av ljudkvaliteten med frågeformulär av Gabrielsson et al.
|
Dag 1
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Martin Kompis, Prof, University Hospital Bern, Inselsptial
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juli 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
6 november 2017
Avslutad studie (Faktisk)
6 november 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 april 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 april 2017
Första postat (Faktisk)
26 april 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 november 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 november 2017
Senast verifierad
1 november 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HRL-NIBCH
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hörselnedsättning, ledande
-
Direction Centrale du Service de Santé des ArméesAvslutad
-
MD Stem CellsRekryteringGlaukom | Åldersrelaterad makuladegeneration | Makuladegeneration | Retinit Pigmentosa | Leber ärftlig optisk neuropati | Optisk atrofi | Blindhet | Optisk neuropati | Syn, låg | Näthinnesjukdom | Stargardts sjukdom | Makulopati | Retinopati | Synnervssjukdom | Nonarteritisk ischemisk optikusneuropati | Vision Loss Night | Delvis... och andra villkorFörenta staterna, Förenade arabemiraten