足首の同種移植関節固定術を用いた遠位脛骨肉腫の治療
2019年2月20日 更新者：Patricia Bonilla
この研究は、腫瘍のブロック切除と、異なる固定方法（プレートまたは髄内釘システム）による同種移植関節固定術による再建を使用した、遠位脛骨の原発性悪性骨腫瘍に対する四肢温存の臨床結果を示しています。
調査の概要
詳細な説明
1980 年代以前は、脛骨遠位部の肉腫の通常の治療法は切断術であったことはよく知られています (1)。 しかし、現在、化学療法の改善により、十分に研究された患者の領域の潜在的な再建が可能であり、そのために、自家移植、同種移植、補綴再建などの幅広い選択肢があります (2, 3)。
骨肉腫が依然として主要な診断を意味し、ユーイング肉腫と滑膜肉腫がそれに続くことを知ることは重要ですが、それらの悪性力は体の他の部分に存在する場合よりも低いです (4、5、および 6)。
この研究の目的は、研究に含めるための基準を持つさまざまな機関や国から追跡された患者のデータを思い出すことです (腫瘍のブロック切除と同種移植による関節固定術による再建を受けた脛骨遠位部の原発性悪性骨腫瘍)。この研究に含まれる集学的肉腫チームのいずれかの患者管理)。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
20
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Panama、パナマ、0823
- 募集
- Panama Children Hospital
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コンタクト：
- patricia bonilla, MD
- 電話番号：150 +507-5129813
- メール：patibh_8@hotmail.com
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コンタクト：
- Jorge Navia, MD
- 電話番号：+57-3155643400
- メール：jorgenaviagiraldo@gmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
脛骨遠位部の原発性悪性骨腫瘍と診断され、切除および同種移植による再建を経たすべての患者
説明
包含基準:
- 腫瘍切除を経て、最初の外科的治療として同種移植片による再建を受けた遠位脛骨の原発性悪性骨腫瘍の病理組織学的診断を受けたすべての患者
除外基準:
- なし 組織病理学的に証明された診断
- 他の種類の外科的治療を受けた患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脛骨遠位部の原発性悪性腫瘍の切除後に足首を通過した患者の主な診断
時間枠：1ヶ月
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骨肉腫: 5 患者 (18 歳と 15 歳の女性 2 名、19 歳、24 歳、16 歳の男性 3 名) 毛細血管拡張性骨肉腫 (21 歳の女性 1 名) ユーイング肉腫 (33 歳の男性 1 名)
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1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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可動性
時間枠：5ヶ月から10年のフォローアップ
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手術部位感染、非癒合、癒合不全、骨接合材料の破損
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5ヶ月から10年のフォローアップ
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死亡
時間枠：5ヶ月から10年のフォローアップ
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原発性腫瘍診断またはその転移性疾患の二次的疾患
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5ヶ月から10年のフォローアップ
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MSTSスコア
時間枠：5ヶ月から10年のフォローアップ
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最終フォローアップ時のmstsスコアの合計ポイントスコア
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5ヶ月から10年のフォローアップ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：patricia bonilla, MD、Hospital del Niño
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Enneking WF, Dunham W, Gebhardt MC, Malawar M, Pritchard DJ. A system for the functional evaluation of reconstructive procedures after surgical treatment of tumors of the musculoskeletal system. Clin Orthop Relat Res. 1993 Jan;(286):241-6.
- Burrows HJ, Wilson JN, Scales JT. Excision of tumours of humerus and femur, with restoration by internal prostheses. J Bone Joint Surg Br. 1975 May;57(2):148-59.
- Ebeid W, Amin S, Abdelmegid A, Refaat Y, Ghoneimy A. Reconstruction of distal tibial defects following resection of malignant tumours by pedicled vascularised fibular grafts. Acta Orthop Belg. 2007 Jun;73(3):354-9.
- Liu T, Guo X, Zhang X, Li Z, Zhang Q. Reconstruction with pasteurized autograft for primary malignant bone tumor of distal tibia. Bull Cancer. 2012 Sep;99(9):87-91. doi: 10.1684/bdc.2012.1626.
- Ruggieri P, Angelini A, Jorge FD, Maraldi M, Giannini S. Review of foot tumors seen in a university tumor institute. J Foot Ankle Surg. 2014 May-Jun;53(3):282-5. doi: 10.1053/j.jfas.2014.01.015.
- Azevedo CP, Casanova JM, Guerra MG, Santos AL, Portela MI, Tavares PF. Tumors of the foot and ankle: a single-institution experience. J Foot Ankle Surg. 2013 Mar-Apr;52(2):147-52. doi: 10.1053/j.jfas.2012.12.004. Epub 2013 Jan 16.
- Zeytoonjian T, Mankin HJ, Gebhardt MC, Hornicek FJ. Distal lower extremity sarcomas: frequency of occurrence and patient survival rate. Foot Ankle Int. 2004 May;25(5):325-30. doi: 10.1177/107110070402500509.
- Clayer M, Doyle S, Sangha N, Grimer R. The toronto extremity salvage score in unoperated controls: an age, gender, and country comparison. Sarcoma. 2012;2012:717213. doi: 10.1155/2012/717213. Epub 2012 Sep 13.
- Ozger H, Eralp L, Turker M, Basaran M. Surgical treatment of malignant tumors of the foot and ankle. Int J Clin Oncol. 2005 Apr;10(2):127-32. doi: 10.1007/s10147-004-0470-9.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年5月20日
一次修了 (予想される)
2019年6月1日
研究の完了 (予想される)
2019年8月31日
試験登録日
最初に提出
2015年10月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年4月25日
最初の投稿 (実際)
2017年4月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年2月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年2月20日
最終確認日
2019年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。