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トゥレット症候群 脳深部刺激

2024年8月30日 更新者:University of Florida

トゥレット症候群におけるヒト視床皮質ネットワーク

この研究の目的は、トゥレット症候群 (TS) の新しい治療法として、脳深部刺激療法 (DBS) の有効性と安全性を評価することです。

この調査は、(1) 中心正中 (CM) 持続的脳刺激が投薬不応性 TS のチックの治療のための効果的で安全な方法であるという仮説をテストし、(2) 術中および術後の生理学的変化を定義します。 (3) 反応性脳刺激 (RBS) が TS の慢性 DBS に代わるものであるという仮説を検証します。

調査の概要

詳細な説明

TS の通常の臨床ケアには、認知行動療法、投薬、支持的精神療法、および/または 2 つの組み合わせが含まれます。 この研究の登録基準を満たすには、これらの方法をすでに試していて、症状が改善されなかったことが必要です. DBS は TS の治療として実験的であると考えられており、通常の臨床ケアとしては行われません。

この研究への参加には、DBS手術、DBS手術、および定期的なフォローアップの適格性を判断するための広範な手術前スクリーニングが必要です。 被験者は、手術後6か月間毎月見られます。 6 か月後、データが評価され、刺激設定として RBS が提供される場合があります。 その場合、刺激装置の設定は慢性から応答性に変更されます。 そうでない場合、被験者は慢性的な DBS 刺激を受け続けます。 その後の訪問は、合計24か月の研究参加まで6か月ごとにスケジュールされます。

最初の 24 か月の研究期間の終わりに、被験者は 1) 現在の設定でアクティブな刺激を継続する、2) 刺激を継続するが新しい設定を探す、3) 刺激を中止する (デバイスの電源を切る)、 4) デバイスを取り外す。 被験者が積極的な刺激を受け続ける場合は、PI が続き、DBS システムが市販されるか、TS の治療について FDA が承認するか、患者が使用できなくなるまで、年 1 回の間隔で見られます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

10

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32607
        • University of Florida

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

17年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 21歳以上である必要があります
  • -精神障害の診断および統計マニュアル(DSM-V)基準に従ったトゥレット症候群(TS)の診断
  • Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) は、少なくとも 12 か月間 35/50 以上でなければなりません。 -運動チックのサブスコアは15以上でなければなりません
  • TSは、重度の苦痛、自傷行為、および/または生活の質の混乱を伴う無能力を引き起こしているに違いない
  • TS は投薬抵抗性でなければなりません。 投薬不応性がミンクらによって述べられた正確な基準であるかどうかを決定する基準。 2006 年に発行された TSA DBS ガイドライン: 被験者は、ハロペリドール 1 ~ 4 mg/日またはピモジド、リスペリドン (1 ~ 3 mg /日)、およびアリピプラゾール(2.5~5mg/日)。 α-2 アドレナリン作動薬 (0.1-0.3 mg/日) を使用した少なくとも 1 回の試験である必要があります。
  • 臨床的に関連するうつ病は、薬理学的に治療され、安定しているとみなされなければなりません
  • -外科的介入の前に用量を変更せずに、TS薬で1か月間安定している必要があります。 投薬試験の結果、TS 投薬が中止された場合、対象は TS 投薬から 3 か月間安定している必要があります。
  • -TS関連の薬を安定させ、試験全体で変更しないことをいとわない必要があります
  • -被験者が登録前にそれを持っていなかった場合、習慣逆転療法/認知行動介入療法(HRT)を提供されている必要があります。 (被験者は HRT に参加する必要はありませんが、強く推奨され、この研究のプロトコルの開始前に完了する必要があります。 大幅に改善した方はDBS手術対象外とさせていただきます。)
  • チックが限局性であるか、ボツリヌス毒素治療によって対処可能である場合、研究神経科医は、外科的治療を検討する前にボツリヌス毒素の試験を実施することを提案します。 (被験者が治療を受けないことを選択した場合、彼らは研究に参加することはできません. 患者が満足のいく反応を示し、生活の質が大幅に改善した場合、その患者は除外されます)

除外基準:

  • -DBSまたは切除的脳病変を含む以前の神経学的介入、頭部内の金属、および埋め込み刺激装置のタイプ
  • 未治療または不安定な不安、うつ病、双極性障害、またはその他の第 1 軸精神障害
  • 精神病的特徴の存在
  • リスクを高める重大な心理社会的要因
  • 単純な運動チック、TS 以外の運動障害、または TS 薬による投薬関連の運動障害のみの存在
  • -心臓血管障害、肺障害、腎臓病、慢性神経疾患、血液疾患、または虚弱を含む重度の併存疾患 スクリーニング医師によって判断された手術の忍容性に影響を与える
  • -異常な脳磁気共鳴画像法(MRI)スキャン、重度の萎縮、水頭症、脳卒中、構造的病変、脱髄病変、または感染性病変を含む 研究神経外科医によって判断された手術の結果または安全性を混乱させる可能性がある
  • -被験者を認知悪化のリスクにさらす認知症または認知機能障害、および/または研究に関与するタスクに協力する能力に影響を与える可能性がある
  • 過去6か月間の自殺の試みまたは意図
  • -過去6か月以内の重大な薬物乱用または依存
  • 不適切な用量または期間の複数回の投薬治療の失敗
  • -以前の医学的および心理社会的治療の取り組みに対する不遵守の歴史
  • 重度の頭打ちチック
  • 妊娠中または妊娠を計画している妊娠の可能性のある女性(尿妊娠検査が必要です)
  • 違法物質の陽性尿薬物スクリーニング(尿薬物スクリーニングが必要)
  • 予後不良の複数の外科的処置の歴史
  • 病歴の原因不明のギャップ
  • 係争中の訴訟またはその他の法的措置

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:順次割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:持続的脳深部刺激 (DBS)

被験者の DBS 外科的介入には、DBS システムの移植が必要です。2 本の CM 視床リード (各脳半球に 1 つ)、2 本の ECOG ストリップ リード (各脳半球に 1 つ)、および胸部に埋め込まれた 2 つの神経刺激装置です。

ECOG ストリップ リードは脳に埋め込まれ、刺激を伝達したり、脳の活動をデバイスで監視したり、臨床医がプログラマーを使用して観察したりできるインターフェイスを提供します。

神経刺激装置とリード システムには、杖とテレメトリ インターフェイスを含むプログラマと、バッテリの状態とデバイスのオン/オフを確認するための患者用リモコンが含まれています。 プログラマーは、刺激と記録のセットアップを含むデバイスのセットアップと、その後のレビューのためのデータの取得に使用されます。

DBS システムには、埋め込み型神経刺激装置、CM 視床リード、皮質電気検査 (ECOG) ストリップが含まれています。

DBS システムは、手術後 6 か月間継続的に刺激を提供するように設定されます。 被験者は、DBS の通常の臨床ケアの一環として、評価のために毎月来院されます。 6か月後に、研究者は被験者が反応性脳刺激(RBS)の候補であるかどうかを判断します。 適格な被験者には、RBS 刺激介入に参加するために設定を変更するオプションがあります。 資格を持たない、または参加しない被験者は、研究期間中引き続きこの介入を受けます。 これらの被験者は、DBS の通常の臨床ケアの一環として、評価のために 6 か月ごとに来院されます。

他の名前:
  • 神経刺激装置: Medtronic Activa PC+S デバイス モデル 37604
  • CM 視床リード: Medtronic Leads Model 3387
  • ECOG ストリップ リード: Resume II Medtronic モデル 3587A
実験的:応答性の脳刺激 (RBS 設定)
アーム 1 の適格な参加者は RBS 介入に切り替えられます。

DBS システムには、埋め込み型神経刺激装置、CM 視床リード、皮質電気検査 (ECOG) ストリップが含まれています。

手術から 6 か月後、DBS システムは研究期間中応答性の刺激を提供するように設定されます。 被験者は、DBS の通常の臨床ケアの一環として、評価のために 6 か月ごとに来院されます。

最初の 6 か月間で被験者から収集されたデータは、この介入が個々の被験者に適用できるかどうかを判断するために使用されます。 資格を持たない被験者は引き続き他の研究介入を受けることになる。

他の名前:
  • 神経刺激装置: Medtronic Activa PC+S デバイス モデル 37604
  • CM 視床リード: Medtronic Leads Model 3387
  • ECOG ストリップ リード: Resume II Medtronic モデル 3587A

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CDBS を使用した場合、イェール大学の世界チック重症度スケール (YGTSS) で総チック数が 40% 減少した参加者の数 (期間 1)
時間枠:ベースラインから手術後 6 か月まで

Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) は、運動症状と音声症状の数、頻度、強度、複雑さ、干渉を評価する 10 項目の半構造化臨床医評価手段です。 チック評価に関する項目は、運動チックと音声チックという 2 つのサブスケールでスコア付けされます。 行動は 6 段階で評価されます。 この研究では合計スケールが使用されており、範囲は 0 ~ 50 です。 スコアが高いほど、症状の重症度が高いことを示します。

患者は、ベースラインと比較して術後 6 か月目に YGTSS が 40% 減少するアウトカム基準に達します (つまり、チックの重症度スケールが 40% 改善)。

ベースラインから手術後 6 か月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Michael Okun, MD、University of Florida

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年3月20日

一次修了 (実際)

2021年8月25日

研究の完了 (実際)

2023年8月24日

試験登録日

最初に提出

2014年2月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年2月4日

最初の投稿 (推定)

2014年2月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年9月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年8月30日

最終確認日

2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • IRB201300850 -A-N
  • 1553482 (その他の助成金/資金番号:NATIONAL SCIENCE FOUNDATION)
  • OCR20343 (その他の識別子:UF OnCore)
  • R01NS096008 (米国 NIH グラント/契約)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

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