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脳のエネルギー (MigraKet)

2020年3月26日 更新者：University Hospital, Basel, Switzerland

片頭痛の予防的治療のための外因性ケトン体の安全性、忍容性、および有効性：無作為化、プラセボ対照、二重盲検試験

約。 世界中で 10 億人が片頭痛に苦しんでいますが、治療の選択肢はまだ非常に限られています。 研究は、エネルギー代謝の変化が片頭痛の病態生理学の一部である可能性があることを示唆しています. ケトン体 (KB) は、内因性の代替エネルギー基質です。 当社の臨床試験では、バーゼル大学病院で 60 ～ 90 人の成人片頭痛患者 (5 ～ 14 日/月) の KB サプリメントの有効性と安全性を評価しています。 トライアルの合計期間は約です。 ベースラインの 4 週間、KB パウダーまたは対応するプラセボによる 12 週間の介入、および 8 週間のフォローアップからなる 6 か月。 主要エンドポイントは、ベースラインと比較した介入終了時の片頭痛日数の変化です。 さらに、遺伝子発現、脂肪およびグルコース代謝、炎症マーカー、生活の質の変化が調べられます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

片頭痛は、複雑で一般的で衰弱させる神経障害です。 ヨーロッパでは女性の約 17%、男性の 8% が​​罹患していますが、その主要な病原性メカニズムはまだほとんどわかっていません。 さまざまな研究が、脳のエネルギー代謝異常が片頭痛の病態生理の一部である可能性が高いことを示唆しています。 具体的には、片頭痛におけるミトコンドリア機能の可逆的異常に関するいくつかの証拠があります。 たとえば、リボフラビンとコエンザイム Q10 による治療は、おそらくエネルギー代謝に対するプラスの効果を介して、片頭痛の保護効果があることが示されています。 ミトコンドリア (mt) 疾患のマーカーである乳酸およびピルビン酸は、片頭痛患者で増加することがわかっています。片頭痛で見られる 31 P-磁気共鳴分光法 (MRS) パターンは、ミトコンドリア障害で見られるものと一致しています。 mt 疾患に典型的なシトクロムオキシダーゼ (COX) 陰性線維も、一部の片頭痛患者に見られます。 アデノシン三リン酸 (ATP) の欠乏による静止膜電位の崩壊は、片頭痛で報告されている興奮性の皮質異常を説明できる可能性があります。 社会に多大な苦痛と多額の費用をもたらしているにもかかわらず、現在の片頭痛治療の選択肢は限られています。 これまで認可された予防薬はいずれも片頭痛に特異的ではなく、ほとんどが重大な、時には耐えられない副作用を伴います。 さらに、それらの片頭痛予防特性はせいぜい中程度です。 したがって、代替の抗片頭痛療法を開発する必要があります。 いくつかのケーススタディと最初の概念実証研究では、片頭痛発作の頻度、重症度、およびケトーシス中の急性片頭痛薬の使用の減少が実証されました。 -期間中。 さらに、予備的な証拠は、片頭痛保護効果がケトーシスの期間より長く続く可能性があることを示唆しています. これは、より長期にわたる遺伝子発現の変化の結果である可能性があります。 しかし、厳密なケトジェニック ダイエット (KD) は、外来での実施が困難であり、患者の遵守が制限される可能性があるため、反復性片頭痛患者に実行可能な長期的な解決策を提供する可能性は低いです。 血糖値に関係なく、軽度から中程度の栄養性ケトーシス (0.4 ～ 1 mmol/l) の状態を誘発する代替手段は、ベータ ヒドロキシブチレート (bHB) 塩などのケト生成物質を食事で補うことです (および未発表の観察結果)。 . このアプローチは、水に溶解したケトジェニック パウダー (カルシウム-マグネシウム-bHB 塩で構成される) を 1 日 3 回 (食事中または食事後に) 摂取することで簡単に実行できます。 この栄養介入は、大規模な患者集団における KD よりもはるかに実現可能であり、非常に制限された高脂肪食の合併症を回避します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

42

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スイス
    • Basel-Stadt
      • Basel、Basel-Stadt、スイス、4031
        • University Children's Hospital (UKBB)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～61年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -ICHD-3ベータ分類基準に従って、以前に片頭痛（前兆の有無にかかわらず）と診断されています。
  • 1 か月あたり 5 ～ 14 日の片頭痛の経験 (過去 4 か月間)。
  • 片頭痛の発症年齢が50歳未満。
  • 片頭痛および片頭痛以外の適応症に対する予防薬（片頭痛症状の急性緩和のために服用する薬を除く）および栄養補助食品（Q10、リボフラビンなど）の開始または種類、投与量、頻度の変更を控えることに同意する臨床医の意見では、研究の目的を妨げる可能性があります (例: 抗うつ薬、抗けいれん薬、ベータブロッカーなど）研究期間中。
  • -片頭痛に対する予防薬（片頭痛症状の急性緩和のために服用する薬を除く）および栄養補助食品（Q10、リボフラビンなど）の種類、投与量、または頻度を変更していません。臨床医が研究目的に干渉する可能性があります (例: 抗うつ薬、抗けいれん薬、ベータブロッカーなど）を研究開始前に少なくとも3か月。
  • 断食期間を含め、研究期間中、食事に大幅な変更を加えることは控えてください。
  • 研究介入を意図したとおりに使用することに同意し、フォローアップ訪問の要件を含む研究のすべての要件に従い、必要な研究データを被験者の乳製品およびその他の自己評価アンケートに記録し、血液サンプルを採取しても問題ありません。
  • -書面によるインフォームドコンセントを提供できます。

除外基準:

  • -研究中に経口または注射可能なステロイドを必要とする付随する病状があります。
  • -重要な神経学的、精神医学的またはその他の医学的状態の病歴があり、研究者の意見では、研究評価、特に肝臓および腎臓病を混乱させる可能性があります。
  • 現在甲状腺疾患の治療を受けている、またはその病歴がある。
  • 心血管疾患（特に高血圧）またはその病歴がある。
  • 二次性頭痛の疑いのある既往歴があります。
  • 現在、単純な鎮痛薬または非ステロイド系抗炎症薬（NSAID）を月に 14 日以上、またはトリプタンを月に 10 日以上、頭痛やその他の体の痛みのために服用しています。
  • 現在、処方されたオピオイドを服用しています。
  • -過去6か月以内に反復性片頭痛に戻った薬物乱用頭痛（MoH）の以前の診断があります。
  • 慢性片頭痛の ICHD-3 ベータ分類基準を満たしています (1 か月あたり 15 日以上の頭痛)。
  • 片頭痛の予防のための薬物療法の少なくとも 3 つのクラスの適切な試験 (2 か月以上) に失敗しました。
  • 片頭痛予防のために手術を受けました。
  • 過去 6 か月以内にボトックス注射を受けたことがある。
  • 研究期間中に妊娠中、または妊娠することを考えている、または出産の年であり、避妊の使用を望まず、受け入れられた形式。
  • -他の治療臨床調査に参加しているか、過去30日間に臨床試験に参加しています。
  • 脆弱な集団に属しているか、インフォームドコンセントを提供する能力、フォローアップ要件を遵守する能力、または自己評価を提供する能力が損なわれているような状態にある（例： ホームレス、発達障害者、囚人）。
  • ホルモンベースの避妊を開始、変更、または停止することを考えています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：ヴェルム
治験薬（IMP；ベータヒドロキシ酪酸カルシウム・マグネシウム塩）を受領。
ダイエットサプリメント：Β-ヒドロキシ酪酸カルシウムおよびマグネシウム塩
ミネラル塩の形態の外因性ケトン体。
プラセボコンパレーター：プラセボ
IMP に一致するプラセボ パウダーを受け取ります。
他の：プラセボパウダー
プラセボパウダーをIMPに合わせました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
片頭痛の日数
時間枠：ベースラインの 4 週間と比較した最後の 4 週間の介入。
プラセボと比較した、治療群における介入の最後の月の片頭痛日数のベースラインからの平均変化 (国際頭痛分類 (ICHD)-3 基準を満たす)。
ベースラインの 4 週間と比較した最後の 4 週間の介入。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
頭痛日数
時間枠：ベースラインの 4 週間と比較した最後の 4 週間の介入。
プラセボと比較した治療群の介入の最後の月の間のあらゆる重症度の頭痛日数のベースラインからの平均変化 (ICHD-3 基準を満たす)。
ベースラインの 4 週間と比較した最後の 4 週間の介入。
急性片頭痛薬
時間枠：ベースラインの 4 週間と比較した最後の 4 週間の介入。
介入の最後の月に急性頭痛薬を使用した日数で測定された急性片頭痛薬（鎮痛薬またはトリプタン）のベースラインからの平均変化。
ベースラインの 4 週間と比較した最後の 4 週間の介入。
片頭痛の強さ
時間枠：ベースラインの 4 週間と比較した最後の 4 週間の介入。
介入期間の最後の月における片頭痛強度のベースラインからの平均変化 (1 ～ 10 の数値評価尺度で測定)。
ベースラインの 4 週間と比較した最後の 4 週間の介入。
片頭痛障害評価 (MIDAS)
時間枠：ベースラインの 4 週間と比較した最後の 4 週間の介入。
片頭痛障害評価のスコア (MIDAS; ベースラインの終わりと介入の終わり)。
ベースラインの 4 週間と比較した最後の 4 週間の介入。
頭痛影響試験 (HIT)
時間枠：ベースラインの 4 週間と比較した最後の 4 週間の介入。
頭痛影響テストのスコア (HIT-6; ベースラインの終わりと介入の終わり)。
ベースラインの 4 週間と比較した最後の 4 週間の介入。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
探索的バイオマーカー評価
時間枠：ベースラインの 4 週間と比較した最後の 4 週間の介入。
血清濃度は、酸化およびニトロソ化ストレスマーカー（マロンジアルデヒド（MDA）、カルボニル化タンパク質、硝酸塩、亜硝酸塩、ニトロチロシン）、サイトカインのレベル、乳酸、グルコース、インスリンのレベル、および甲状腺機能のマーカーのベースラインから変化します。 研究に関与したすべての患者の遺伝子プロファイル (SNP) と、線形回帰モデルを使用した遺伝子マーカーと 1 ～ 5 の相関。 ミトコンドリア関連遺伝子 (クエン酸合成、シトクロム C オキシダーゼ サブユニット 1、コハク酸デヒドロゲナーゼ サブユニット A) に特に焦点を当てた発現マイクロアレイを使用して、食事の前後で遺伝子発現が変化します。 遺伝子発現の相関関係は、患者の遺伝子プロファイルによって変化します (eQTL 分析は、可能な共変量として 1 ～ 5 と組み合わせます。
ベースラインの 4 週間と比較した最後の 4 週間の介入。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University Hospital, Basel, Switzerland

捜査官

  • 主任研究者：Dirk Fischer, MD、Professor and head doctor

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年5月8日

一次修了 (実際)

2020年1月16日

研究の完了 (実際)

2020年1月31日

試験登録日

最初に提出

2017年4月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年4月26日

最初の投稿 (実際)

2017年4月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年3月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年3月26日

最終確認日

2020年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MigraKet

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

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米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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