喘息を合併するアレルギー性気管支肺アスペルギルス症におけるビタミン D を評価する研究
調査の概要
詳細な説明
アレルギー性気管支肺アスペルギルス症 (ABPA) は、Aspergillus fumigatus の胞子に対する過敏反応によって引き起こされる免疫学的肺疾患です。 疾患の有病率は、喘息患者で約 1 ～ 2%、嚢胞性線維症患者で約 2 ～ 15% です。 ABPA への関心は、この疾患がグルココルチコイド感受性であり、早期治療によって末期肺疾患への進行を防ぐことができるという事実に由来しています。
全身性ステロイドは、ABPA の治療の主力のままです。 抗真菌剤は、真菌の負荷を軽減するため、有用です。 オマリズマブ (抗免疫グロブリン E [IgE] 抗体)、吸入アンホテリシン、抗 Th2 療法などの新しい療法が研究されています。
ABPA の病因では、Aspergillus fumigatus に対する 1 型過敏反応の結果として Th2 活性が高まり、IL-3、IL-5、IL-13 などの Th2 サイトカインのレベルと IgE レベルが喘息と比較して ABPA 患者で増加します。 ABPA のない患者。
最近、抗 Th2 療法が ABPA の治療法として提案されています。 ビタミン D は、Th2 免疫を抑制し、Th2 インターロイキンのレベルを低下させることが示されています。 したがって、研究者らは、ABPA の治療におけるビタミン D の役割を評価することを提案しています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Chandigarh、インド、160012
- Postgraduate Institute of Medical Education and Research
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 国際ヒトおよび動物菌学ワーキンググループ基準によるABPAの診断
- 未治療
除外基準:
- インフォームドコンセントの不履行
- ABPAの別の試験への登録
- 妊娠
- クレアチニンが1.5mg/dL以上
- 慢性肝疾患、慢性腎不全、細胞毒性療法、制御不能な糖尿病などの免疫抑制状態
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：糖質コルチコイド群
経口プレドニゾロン 0.5 mg/kg/日を 4 週間、0.25 mg/kg/日を 4 週間、続いて 0.125 mg/kg/日を 4 週間。
その後、プレドニゾロンは 2 週間ごとに 5 mg ずつ漸減し、中止します。
グルココルチコイドの合計期間は4か月になります
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経口プレドニゾロンを 4 か月間
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実験的：ビタミン D プラス グルココルチコイド グループ
経口ビタミン D3 錠剤、毎週 60,000 IU を 2 か月間 (8 用量)、経口プレドニゾロン 0.5 mg/kg/日を 4 週間、0.25 mg/kg/日を 4 週間、続いて 0.125 mg/kg/日を 4 週間。
その後、プレドニゾロンは 2 週間ごとに 5 mg ずつ漸減し、中止します。
グルココルチコイドの合計期間は4か月になります
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経口プレドニゾロンを 4 か月間
経口ビタミン D を 2 か月間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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総IgEの低下
時間枠：2ヶ月
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ベースライン時および 2 か月時の総 IgE
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2ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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総IgEの減少
時間枠：4ヶ月
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ベースライン時および 4 か月時の総 IgE
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4ヶ月
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総IgEの低下
時間枠：六ヶ月
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ベースライン時および 6 か月時の総 IgE
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六ヶ月
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Th1/Th2 サイトカイン
時間枠：2ヶ月
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ベースライン時および 2 か月時の Th1 (IL-2 およびインターフェロン-ガンマ) および Th2 (IL4、IL5、IL10) サイトカイン
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2ヶ月
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Th1/Th2 サイトカイン
時間枠：4ヶ月
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ベースライン時および 4 か月時の Th1 (IL-2 およびインターフェロン-ガンマ) および Th2 (IL4、IL5、IL10) サイトカイン
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4ヶ月
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Th1/Th2 サイトカイン
時間枠：六ヶ月
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ベースライン時および 6 か月時の Th1 (IL-2 およびインターフェロン-ガンマ) および Th2 (IL4、IL5、IL10) サイトカイン
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六ヶ月
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最初の増悪までの時間
時間枠：1年
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最初の増悪までの時間は、2 つのグループで記録されます。
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1年
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Pulm.Med/2017/002
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