一项评估维生素 D 在过敏性支气管肺曲霉菌病并发哮喘中的研究
2018年8月22日 更新者：Ritesh Agarwal、Postgraduate Institute of Medical Education and Research
变应性支气管肺曲霉菌病（ABPA）是一种免疫性肺部疾病，由对烟曲霉孢子的过敏反应引起。
疾病的患病率在哮喘患者中约为 1-2%，在囊性纤维化患者中约为 2-15%。
对 ABPA 的兴趣源于这样一个事实，即该疾病对糖皮质激素敏感，早期治疗可以防止进展为终末期肺病。
最近已建议使用抗 Th2 疗法治疗 ABPA。
维生素 D 已被证明可以抑制 Th2 反应并降低 Th2 白细胞介素的水平。
因此，研究人员建议评估维生素 D 在治疗 ABPA 中的作用。
研究概览
详细说明
变应性支气管肺曲霉菌病（ABPA）是一种免疫性肺部疾病，由对烟曲霉孢子的过敏反应引起。 疾病的患病率在哮喘患者中约为 1-2%，在囊性纤维化患者中约为 2-15%。 对 ABPA 的兴趣源于这样一个事实，即该疾病对糖皮质激素敏感，早期治疗可以防止进展为终末期肺病。
全身性类固醇仍然是 ABPA 的主要治疗方法。 抗真菌剂也是有用的，因为它们减少了真菌负荷。 正在研究更新的疗法，如奥马珠单抗（抗免疫球蛋白 E [IgE] 抗体）、吸入两性霉素和抗 Th2 疗法。
在 ABPA 的发病机制中，由于对烟曲霉的 1 型超敏反应导致 Th2 活性增强，并且与哮喘患者相比，ABPA 患者的 Th2 细胞因子如 IL-3、IL-5 和 IL-13 和 IgE 水平升高无 ABPA 的患者。
最近，抗 Th2 疗法已被建议作为 ABPA 的治疗方法。 维生素 D 已被证明可以抑制 Th2 免疫并降低 Th2 白细胞介素的水平。 因此，研究人员建议评估维生素 D 在治疗 ABPA 中的作用。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Chandigarh、印度、160012
- Postgraduate Institute of Medical Education and Research
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 63年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据国际人类和动物真菌学学会工作组标准诊断 ABPA
- 治疗天真
排除标准：
- 未能提供知情同意
- 参加另一项 ABPA 试验
- 怀孕
- 肌酐大于或等于 1.5 mg/dL
- 免疫抑制状态，如慢性肝病、慢性肾功能衰竭、细胞毒性治疗、不受控制的糖尿病等
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：糖皮质激素组
口服泼尼松龙 0.5 mg/kg/天，持续 4 周，0.25 mg/kg/天，持续 4 周，然后是 0.125 mg/kg/天，持续 4 周。
然后每两周将泼尼松龙逐渐减量 5 毫克并停药。
糖皮质激素的总持续时间为四个月
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口服泼尼松龙四个月
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实验性的：维生素D加糖皮质激素组
口服维生素 D3 片剂，每周 60,000 IU，持续 2 个月（8 剂），同时口服强的松龙 0.5 mg/kg/天，持续 4 周，0.25 mg/kg/天，持续 4 周，然后是 0.125 mg/kg/天，持续 4 周。
然后每两周将泼尼松龙逐渐减量 5 毫克并停药。
糖皮质激素的总持续时间为四个月
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口服泼尼松龙四个月
口服维生素D两个月
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总 IgE 下降
大体时间：两个月
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基线和两个月时的总 IgE
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两个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总 IgE 下降
大体时间：四个月
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基线和四个月时的总 IgE
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四个月
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总 IgE 下降
大体时间：六个月
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基线和六个月时的总 IgE
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六个月
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Th1/Th2细胞因子
大体时间：两个月
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基线和两个月时的 Th1（IL-2 和干扰素-γ）和 Th2（IL4、IL5、IL10）细胞因子
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两个月
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Th1/Th2细胞因子
大体时间：四个月
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基线和四个月时的 Th1（IL-2 和干扰素-γ）和 Th2（IL4、IL5、IL10）细胞因子
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四个月
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Th1/Th2细胞因子
大体时间：六个月
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基线和六个月时的 Th1（IL-2 和干扰素-γ）和 Th2（IL4、IL5、IL10）细胞因子
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六个月
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第一次恶化的时间
大体时间：一年
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将在两组中记录第一次恶化的时间
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一年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年12月1日
初级完成 (实际的)
2018年6月30日
研究完成 (实际的)
2018年6月30日
研究注册日期
首次提交
2017年4月21日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月27日
首次发布 (实际的)
2017年4月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年8月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年8月22日
最后验证
2018年8月1日
更多信息
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