Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie ter evaluatie van vitamine D bij allergische bronchopulmonale aspergillose die astma compliceert

22 augustus 2018 bijgewerkt door: Ritesh Agarwal, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Allergische bronchopulmonale aspergillose (ABPA) is een immunologische longaandoening die wordt veroorzaakt door een overgevoeligheidsreactie op sporen van Aspergillus fumigatus. De prevalentie van de ziekte is ongeveer 1-2% bij astmapatiënten en 2-15% bij patiënten met cystische fibrose. De interesse in ABPA komt voort uit het feit dat de ziekte gevoelig is voor glucocorticoïden en dat vroege behandeling progressie naar longziekte in het eindstadium kan voorkomen. Onlangs zijn anti-Th2-therapieën voorgesteld als behandeling voor ABPA. Van vitamine D is aangetoond dat het de Th2-responsen onderdrukt en de niveaus van Th2-interleukinen verlaagt. Daarom stellen de onderzoekers voor om de rol van vitamine D bij de behandeling van ABPA te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Allergische bronchopulmonale aspergillose (ABPA) is een immunologische longaandoening die wordt veroorzaakt door een overgevoeligheidsreactie op sporen van Aspergillus fumigatus. De prevalentie van de ziekte is ongeveer 1-2% bij astmapatiënten en 2-15% bij patiënten met cystische fibrose. De interesse in ABPA komt voort uit het feit dat de ziekte gevoelig is voor glucocorticoïden en dat vroege behandeling progressie naar longziekte in het eindstadium kan voorkomen.

Systemische steroïden blijven de steunpilaar van de behandeling bij ABPA. Antischimmelmiddelen zijn ook nuttig omdat ze de schimmelbelasting verminderen. Nieuwere therapieën zoals omalizumab (anti-immunoglobuline E [IgE] -antilichaam), inhalatie-amfotericine en anti-Th2-therapieën worden bestudeerd.

Bij de pathogenese van ABPA is er verhoogde Th2-activiteit als gevolg van type 1 overgevoeligheidsreactie op Aspergillus fumigatus en niveaus van Th2-cytokines zoals IL-3, IL-5 en IL-13 en IgE-niveaus zijn verhoogd bij patiënten met ABPA in vergelijking met astma patiënten zonder ABPA.

Onlangs zijn anti-Th2-therapieën voorgesteld als behandeling voor ABPA. Van vitamine D is aangetoond dat het de Th2-immuniteit onderdrukt en de niveaus van Th2-interleukinen verlaagt. Daarom stellen de onderzoekers voor om de rol van vitamine D bij de behandeling van ABPA te beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
      • Chandigarh, Indië, 160012
        • Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van ABPA volgens de criteria van de International Society for Human and Animal Mycology Working group
  • Behandeling naïef

Uitsluitingscriteria:

  • Het niet geven van geïnformeerde toestemming
  • Inschrijving in een andere studie van ABPA
  • Zwangerschap
  • Creatinine meer dan of gelijk aan 1,5 mg/dL
  • Immunosuppressieve toestanden zoals chronische leverziekte, chronisch nierfalen, cytotoxische therapie, ongecontroleerde diabetes mellitus en andere

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Glucocorticoïde groep
Oraal prednisolon 0,5 mg/kg/dag gedurende vier weken, 0,25 mg/kg/dag gedurende vier weken gevolgd door 0,125 mg/kg/dag gedurende vier weken. Prednisolon wordt vervolgens elke twee weken met 5 mg afgebouwd en stopgezet. De totale duur van glucocorticoïden is vier maanden
Geneesmiddel: Glucocorticoïden
Orale prednisolon gedurende vier maanden
Experimenteel: Vitamine D plus Glucocorticoïde groep
Orale vitamine D3-tablet, 60.000 IE per week gedurende 2 maanden (8 doses), samen met orale prednisolon 0,5 mg/kg/dag gedurende vier weken, 0,25 mg/kg/dag gedurende vier weken, gevolgd door 0,125 mg/kg/dag gedurende vier weken. Prednisolon wordt vervolgens elke twee weken met 5 mg afgebouwd en stopgezet. De totale duur van glucocorticoïden is vier maanden
Geneesmiddel: Glucocorticoïden
Orale prednisolon gedurende vier maanden
Geneesmiddel: Vitamine D
Orale vitamine D gedurende twee maanden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Daling van totaal IgE
Tijdsspanne: Twee maanden
Totaal IgE bij aanvang en twee maanden
Twee maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Daling van totaal IgE
Tijdsspanne: Vier maanden
Totaal IgE bij aanvang en vier maanden
Vier maanden
Daling van totaal IgE
Tijdsspanne: Zes maanden
Totaal IgE bij aanvang en zes maanden
Zes maanden
Th1/Th2-cytokinen
Tijdsspanne: Twee maanden
Th1 (IL-2 en interferon-gamma) en Th2 (IL4, IL5, IL10) cytokines bij aanvang en twee maanden
Twee maanden
Th1/Th2-cytokinen
Tijdsspanne: Vier maanden
Th1 (IL-2 en interferon-gamma) en Th2 (IL4, IL5, IL10) cytokines bij aanvang en vier maanden
Vier maanden
Th1/Th2-cytokinen
Tijdsspanne: Zes maanden
Th1 (IL-2 en interferon-gamma) en Th2 (IL4, IL5, IL10) cytokinen bij aanvang en zes maanden
Zes maanden
Tijd tot eerste exacerbatie
Tijdsspanne: Een jaar
De tijd tot de eerste exacerbatie wordt genoteerd in de twee groepen
Een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pulm.Med/2017/002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Glucocorticoïden

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Peru

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren