Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der evaluerer vitamin D i allergisk bronkopulmonal aspergillose, der komplicerer astma

22. august 2018 opdateret af: Ritesh Agarwal, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Allergisk bronchopulmonal aspergillose (ABPA) er en immunologisk lungesygdom forårsaget af overfølsom reaktion på sporer af Aspergillus fumigatus. Forekomsten af ​​sygdom er omkring 1-2% hos astmatikere og 2-15% hos patienter med cystisk fibrose. Interessen for ABPA udspringer af, at sygdommen er glukokortikoid-følsom og tidlig behandling kan forhindre progression til lungesygdom i slutstadiet. For nylig er anti-Th2-terapier blevet foreslået som behandling for ABPA. D-vitamin har vist sig at undertrykke Th2-reaktionerne og mindske niveauet af Th2-interleukiner. Derfor foreslår efterforskerne at vurdere D-vitamins rolle i behandlingen af ​​ABPA.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Allergisk bronchopulmonal aspergillose (ABPA) er en immunologisk lungesygdom forårsaget af overfølsom reaktion på sporer af Aspergillus fumigatus. Forekomsten af ​​sygdom er omkring 1-2% hos astmatikere og 2-15% hos patienter med cystisk fibrose. Interessen for ABPA udspringer af, at sygdommen er glukokortikoid-følsom og tidlig behandling kan forhindre progression til lungesygdom i slutstadiet.

Systemiske steroider forbliver grundpillen i behandlingen i ABPA. Antifungale midler er også nyttige, da de reducerer svampebelastningen. Nyere behandlinger som omalizumab (anti-immunoglobulin E [IgE]-antistof), inhalations-amphotericin og anti-Th2-terapier bliver undersøgt.

I patogenesen af ​​ABPA er der øget Th2-aktivitet som et resultat af type 1-overfølsom reaktion på Aspergillus fumigatus og niveauer af Th2-cytokiner som IL-3, IL-5 og IL-13 og IgE-niveauer er øget hos patienter med ABPA sammenlignet med astma patienter uden ABPA.

For nylig er anti-Th2-terapier blevet foreslået som behandling for ABPA. D-vitamin har vist sig at undertrykke Th2-immuniteten og nedsætte niveauet af Th2-interleukiner. Derfor foreslår efterforskerne at vurdere D-vitamins rolle i behandlingen af ​​ABPA.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
      • Chandigarh, Indien, 160012
        • Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af ABPA i henhold til International Society for Human and Animal Mycology arbejdsgruppekriterier
  • Behandlingen er naiv

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende afgivelse af informeret samtykke
  • Tilmelding til en anden prøveversion af ABPA
  • Graviditet
  • Kreatinin mere end eller lig med 1,5 mg/dL
  • Immunsuppressive tilstande som kronisk leversygdom, kronisk nyresvigt, cytotoksisk behandling, ukontrolleret diabetes mellitus og andre

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Glukokortikoid gruppe
Oral prednisolon 0,5 mg/kg/dag i fire uger, 0,25 mg/kg/dag i fire uger efterfulgt af 0,125 mg/kg/dag i fire uger. Prednisolon nedtrappes derefter med 5 mg hver anden uge og seponeres. Den samlede varighed af glukokortikoider vil være fire måneder
Medicin: Glukokortikoider
Oral prednisolon i fire måneder
Eksperimentel: D-vitamin plus glukokortikoid gruppe
Oral vitamin D3 tablet, 60.000 IE ugentligt i 2 måneder (8 doser) sammen med oral prednisolon 0,5 mg/kg/dag i fire uger, 0,25 mg/kg/dag i fire uger efterfulgt af 0,125 mg/kg/dag i fire uger. Prednisolon nedtrappes derefter med 5 mg hver anden uge og seponeres. Den samlede varighed af glukokortikoider vil være fire måneder
Medicin: Glukokortikoider
Oral prednisolon i fire måneder
Medicin: D-vitamin
Oralt D-vitamin i to måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fald i total IgE
Tidsramme: To måneder
Total IgE ved baseline og to måneder
To måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fald i total IgE
Tidsramme: Fire måneder
Total IgE ved baseline og fire måneder
Fire måneder
Fald i total IgE
Tidsramme: Seks måneder
Total IgE ved baseline og seks måneder
Seks måneder
Th1/Th2 cytokiner
Tidsramme: To måneder
Th1 (IL-2 og interferon-gamma) og Th2 (IL4, IL5, IL10) cytokiner ved baseline og to måneder
To måneder
Th1/Th2 cytokiner
Tidsramme: Fire måneder
Th1 (IL-2 og interferon-gamma) og Th2 (IL4, IL5, IL10) cytokiner ved baseline og fire måneder
Fire måneder
Th1/Th2 cytokiner
Tidsramme: Seks måneder
Th1 (IL-2 og interferon-gamma) og Th2 (IL4, IL5, IL10) cytokiner ved baseline og seks måneder
Seks måneder
Tid til første eksacerbation
Tidsramme: Et år
Tiden til første eksacerbation vil blive noteret i de to grupper
Et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. april 2017

Først opslået (Faktiske)

28. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pulm.Med/2017/002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Allergisk bronkopulmonal aspergillose

Kliniske forsøg med Glukokortikoider

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner