Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus D-vitamiinin arvioinnista astmaa vaikeuttavassa allergisessa bronkopulmonaalisessa aspergilloosissa

keskiviikko 22. elokuuta 2018 päivittänyt: Ritesh Agarwal, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Allerginen bronkopulmonaalinen aspergilloosi (ABPA) on immunologinen keuhkosairaus, jonka aiheuttaa yliherkkyysreaktio Aspergillus fumigatus -itiöille. Sairauden esiintyvyys on noin 1-2 % astmaatikoilla ja 2-15 % potilailla, joilla on kystinen fibroosi. Kiinnostus ABPA:ta kohtaan johtuu siitä, että tauti on glukokortikoidiherkkä ja varhainen hoito voi estää etenemisen loppuvaiheen keuhkosairauteen. Äskettäin anti-Th2-hoitoja on ehdotettu ABPA:n hoitoon. D-vitamiinin on osoitettu tukahduttavan Th2-vasteita ja alentavan Th2-interleukiinien tasoa. Siksi tutkijat ehdottavat D-vitamiinin roolin arvioimista ABPA:n hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Allerginen bronkopulmonaalinen aspergilloosi (ABPA) on immunologinen keuhkosairaus, jonka aiheuttaa yliherkkyysreaktio Aspergillus fumigatus -itiöille. Sairauden esiintyvyys on noin 1-2 % astmaatikoilla ja 2-15 % potilailla, joilla on kystinen fibroosi. Kiinnostus ABPA:ta kohtaan johtuu siitä, että tauti on glukokortikoidiherkkä ja varhainen hoito voi estää etenemisen loppuvaiheen keuhkosairauteen.

Systeemiset steroidit ovat edelleen ABPA:n hoidon päätekijä. Antifungaaliset aineet ovat myös hyödyllisiä, koska ne vähentävät sienimäärää. Uusia hoitoja, kuten omalitsumabi (anti-immunoglobuliini E [IgE] -vasta-aine), inhaloitava amfoterisiini ja anti Th2-hoitoja tutkitaan.

ABPA:n patogeneesissä Th2-aktiivisuus on kohonnut tyypin 1 yliherkkyysreaktion seurauksena Aspergillus fumigatukselle, ja Th2-sytokiinien, kuten IL-3, IL-5 ja IL-13, ja IgE-tasot ovat kohonneet ABPA-potilailla astmaan verrattuna. potilailla, joilla ei ole ABPA:ta.

Äskettäin anti Th2-hoitoja on ehdotettu ABPA:n hoitoon. D-vitamiinin on osoitettu heikentävän Th2-immuniteettia ja alentavan Th2-interleukiinien tasoa. Siksi tutkijat ehdottavat D-vitamiinin roolin arvioimista ABPA:n hoidossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Intia
      • Chandigarh, Intia, 160012
        • Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ABPA:n diagnoosi International Society for Human and Animal Mycology -työryhmän kriteerien mukaisesti
  • Naiivi hoitoon

Poissulkemiskriteerit:

  • Tietoisen suostumuksen antamisen laiminlyönti
  • Ilmoittautuminen toiseen ABPA-kokeeseen
  • Raskaus
  • Kreatiniini yli tai yhtä suuri kuin 1,5 mg/dl
  • Immunosuppressiiviset tilat, kuten krooninen maksasairaus, krooninen munuaisten vajaatoiminta, sytotoksinen hoito, hallitsematon diabetes mellitus ja muut

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Glukokortikoidiryhmä
Oraalinen prednisoloni 0,5 mg/kg/vrk neljän viikon ajan, 0,25 mg/kg/vrk neljän viikon ajan ja sen jälkeen 0,125 mg/kg/vrk neljän viikon ajan. Tämän jälkeen prednisolonia vähennetään 5 mg:lla kahden viikon välein ja lopetetaan. Glukokortikoidien kokonaiskesto on neljä kuukautta
Lääke: Glukokortikoidit
Oraalinen prednisoloni neljän kuukauden ajan
Kokeellinen: D-vitamiini ja glukokortikoidiryhmä
Suun kautta otettava D3-vitamiinitabletti, 60 000 IU viikoittain 2 kuukauden ajan (8 annosta) yhdessä oraalisen prednisolonin kanssa 0,5 mg/kg/vrk neljän viikon ajan, 0,25 mg/kg/vrk neljän viikon ajan ja sen jälkeen 0,125 mg/kg/vrk neljän viikon ajan. Tämän jälkeen prednisolonia vähennetään 5 mg:lla kahden viikon välein ja lopetetaan. Glukokortikoidien kokonaiskesto on neljä kuukautta
Lääke: Glukokortikoidit
Oraalinen prednisoloni neljän kuukauden ajan
Lääke: D-vitamiini
D-vitamiinia suun kautta kahden kuukauden ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonais-IgE:n lasku
Aikaikkuna: Kaksi kuukautta
Kokonais-IgE lähtötilanteessa ja kaksi kuukautta
Kaksi kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonais-IgE:n lasku
Aikaikkuna: Neljä kuukautta
Kokonais-IgE lähtötilanteessa ja neljä kuukautta
Neljä kuukautta
Kokonais-IgE:n lasku
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
Kokonais-IgE lähtötilanteessa ja kuusi kuukautta
Kuusi kuukautta
Th1/Th2-sytokiinit
Aikaikkuna: Kaksi kuukautta
Th1 (IL-2 ja interferoni-gamma) ja Th2 (IL4, IL5, IL10) sytokiinit lähtötilanteessa ja kaksi kuukautta
Kaksi kuukautta
Th1/Th2-sytokiinit
Aikaikkuna: Neljä kuukautta
Th1 (IL-2 ja interferoni-gamma) ja Th2 (IL4, IL5, IL10) sytokiinit lähtötilanteessa ja neljä kuukautta
Neljä kuukautta
Th1/Th2-sytokiinit
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
Th1 (IL-2 ja interferoni-gamma) ja Th2 (IL4, IL5, IL10) sytokiinit lähtötilanteessa ja kuuden kuukauden aikana
Kuusi kuukautta
Aika ensimmäiseen pahenemiseen
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Aika ensimmäiseen pahenemiseen merkitään kahdessa ryhmässä
Yksi vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. kesäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. kesäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 21. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 28. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 23. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pulm.Med/2017/002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Allergiset bronkopulmonaaliset aspergilloosit

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa