Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające witaminę D w alergicznej aspergilozie oskrzelowo-płucnej wikłającej astmę

22 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Ritesh Agarwal, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Alergiczna aspergiloza oskrzelowo-płucna (ABPA) jest immunologiczną chorobą płuc spowodowaną reakcją nadwrażliwości na przetrwalniki Aspergillus fumigatus. Częstość występowania choroby wynosi około 1-2% u astmatyków i 2-15% u pacjentów z mukowiscydozą. Zainteresowanie ABPA wynika z faktu, że choroba jest wrażliwa na glikokortykosteroidy, a wczesne leczenie może zapobiec progresji do schyłkowej choroby płuc. Ostatnio zasugerowano terapie anty-Th2 jako leczenie ABPA. Wykazano, że witamina D hamuje reakcje Th2 i obniża poziom interleukin Th2. Dlatego badacze proponują ocenę roli witaminy D w leczeniu ABPA.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Alergiczna aspergiloza oskrzelowo-płucna (ABPA) jest immunologiczną chorobą płuc spowodowaną reakcją nadwrażliwości na przetrwalniki Aspergillus fumigatus. Częstość występowania choroby wynosi około 1-2% u astmatyków i 2-15% u pacjentów z mukowiscydozą. Zainteresowanie ABPA wynika z faktu, że choroba jest wrażliwa na glikokortykosteroidy, a wczesne leczenie może zapobiec progresji do schyłkowej choroby płuc.

Steroidy ogólnoustrojowe pozostają podstawą leczenia ABPA. Środki przeciwgrzybicze są również przydatne, ponieważ zmniejszają obciążenie grzybami. Badane są nowsze terapie, takie jak omalizumab (przeciwciało przeciw immunoglobulinie E [IgE]), amfoterycyna wziewna i terapie anty Th2.

W patogenezie ABPA występuje podwyższona aktywność Th2 w wyniku reakcji nadwrażliwości typu 1 na Aspergillus fumigatus, a poziomy cytokin Th2, takich jak IL-3, IL-5 i IL-13, oraz poziomy IgE są zwiększone u pacjentów z ABPA w porównaniu z astmą pacjentów bez ABPA.

Ostatnio zasugerowano terapie anty Th2 jako leczenie ABPA. Wykazano, że witamina D tłumi odporność Th2 i obniża poziom interleukin Th2. Dlatego badacze proponują ocenę roli witaminy D w leczeniu ABPA.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
      • Chandigarh, Indie, 160012
        • Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie ABPA zgodnie z kryteriami grupy roboczej Międzynarodowego Towarzystwa Mikologii Ludzi i Zwierząt
  • Leczenie naiwne

Kryteria wyłączenia:

  • Brak świadomej zgody
  • Rejestracja w kolejnym badaniu ABPA
  • Ciąża
  • Kreatynina większa lub równa 1,5 mg/dl
  • Stany immunosupresyjne, takie jak przewlekła choroba wątroby, przewlekła niewydolność nerek, terapia cytotoksyczna, niekontrolowana cukrzyca i inne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa glukokortykoidów
Doustny prednizolon 0,5 mg/kg/dzień przez cztery tygodnie, 0,25 mg/kg/dzień przez cztery tygodnie, a następnie 0,125 mg/kg/dzień przez cztery tygodnie. Prednizolon będzie następnie zmniejszany o 5 mg co dwa tygodnie i odstawiany. Całkowity czas trwania glukokortykoidów wyniesie cztery miesiące
Lek: Glikokortykosteroidy
Doustny prednizolon przez cztery miesiące
Eksperymentalny: Witamina D plus grupa glukokortykoidów
Doustna tabletka witaminy D3, 60 000 IU tygodniowo przez 2 miesiące (8 dawek) wraz z doustnym prednizolonem 0,5 mg/kg/dzień przez cztery tygodnie, 0,25 mg/kg/dzień przez cztery tygodnie, a następnie 0,125 mg/kg/dzień przez cztery tygodnie. Prednizolon będzie następnie zmniejszany o 5 mg co dwa tygodnie i odstawiany. Całkowity czas trwania glukokortykoidów wyniesie cztery miesiące
Lek: Glikokortykosteroidy
Doustny prednizolon przez cztery miesiące
Lek: Witamina D
Doustna witamina D przez dwa miesiące

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spadek całkowitego poziomu IgE
Ramy czasowe: Dwa miesiące
Całkowite IgE na początku badania i po dwóch miesiącach
Dwa miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spadek całkowitego poziomu IgE
Ramy czasowe: Cztery miesiące
Całkowite IgE na początku badania i po czterech miesiącach
Cztery miesiące
Spadek całkowitego poziomu IgE
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
Całkowite IgE na początku badania i sześć miesięcy
Sześć miesięcy
Cytokiny Th1/Th2
Ramy czasowe: Dwa miesiące
Cytokiny Th1 (IL-2 i interferon-gamma) i Th2 (IL4, IL5, IL10) na początku badania i po dwóch miesiącach
Dwa miesiące
Cytokiny Th1/Th2
Ramy czasowe: Cztery miesiące
Cytokiny Th1 (IL-2 i interferon-gamma) i Th2 (IL4, IL5, IL10) na początku badania i po czterech miesiącach
Cztery miesiące
Cytokiny Th1/Th2
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
Cytokiny Th1 (IL-2 i interferon-gamma) i Th2 (IL4, IL5, IL10) na początku badania i sześć miesięcy
Sześć miesięcy
Czas na pierwsze zaostrzenie
Ramy czasowe: Rok
Czas do pierwszego zaostrzenia zostanie odnotowany w obu grupach
Rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pulm.Med/2017/002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj