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Une étude évaluant la vitamine D dans l'aspergillose bronchopulmonaire allergique compliquant l'asthme

22 août 2018 mis à jour par: Ritesh Agarwal, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
L'aspergillose bronchopulmonaire allergique (ABPA) est un trouble pulmonaire immunologique causé par une réaction d'hypersensibilité aux spores d'Aspergillus fumigatus. La prévalence de la maladie est d'environ 1 à 2 % chez les asthmatiques et de 2 à 15 % chez les patients atteints de mucoviscidose. L'intérêt de l'ABPA découle du fait que la maladie est sensible aux glucocorticoïdes et qu'un traitement précoce peut empêcher la progression vers une maladie pulmonaire en phase terminale. Récemment, des thérapies anti-Th2 ont été suggérées comme traitement de l'ABPA. Il a été démontré que la vitamine D supprime les réponses Th2 et diminue les niveaux d'interleukines Th2. Par conséquent, les chercheurs proposent d'évaluer le rôle de la vitamine D dans le traitement de l'ABPA.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'aspergillose bronchopulmonaire allergique (ABPA) est un trouble pulmonaire immunologique causé par une réaction d'hypersensibilité aux spores d'Aspergillus fumigatus. La prévalence de la maladie est d'environ 1 à 2 % chez les asthmatiques et de 2 à 15 % chez les patients atteints de mucoviscidose. L'intérêt de l'ABPA découle du fait que la maladie est sensible aux glucocorticoïdes et qu'un traitement précoce peut empêcher la progression vers une maladie pulmonaire en phase terminale.

Les stéroïdes systémiques restent le pilier du traitement de l'ABPA. Les agents antifongiques sont également utiles car ils réduisent la charge fongique. De nouvelles thérapies comme l'omalizumab (anticorps anti-immunoglobuline E [IgE]), l'amphotéricine par inhalation et les thérapies anti-Th2 sont à l'étude.

Dans la pathogenèse de l'ABPA, il y a une activité Th2 accrue en raison d'une réaction d'hypersensibilité de type 1 à Aspergillus fumigatus et les niveaux de cytokines Th2 comme IL-3, IL-5 et IL-13 et les niveaux d'IgE sont augmentés chez les patients atteints d'ABPA par rapport à l'asthme patients sans ABPA.

Récemment, des thérapies anti-Th2 ont été suggérées comme traitement de l'ABPA. Il a été démontré que la vitamine D supprime l'immunité Th2 et diminue les niveaux d'interleukines Th2. Par conséquent, les chercheurs proposent d'évaluer le rôle de la vitamine D dans le traitement de l'ABPA.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Inde
      • Chandigarh, Inde, 160012
        • Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de l'ABPA selon les critères du groupe de travail de la Société internationale de mycologie humaine et animale
  • Naïf de traitement

Critère d'exclusion:

  • Défaut de fournir un consentement éclairé
  • Inscription à un autre essai de l'ABPA
  • Grossesse
  • Créatinine supérieure ou égale à 1,5 mg/dL
  • États immunosuppresseurs tels que maladie hépatique chronique, insuffisance rénale chronique, thérapie cytotoxique, diabète sucré non contrôlé et autres

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe des glucocorticoïdes
Prednisolone orale 0,5 mg/kg/jour pendant quatre semaines, 0,25 mg/kg/jour pendant quatre semaines suivi de 0,125 mg/kg/jour pendant quatre semaines. La prednisolone sera ensuite réduite de 5 mg toutes les deux semaines et arrêtée. La durée totale des glucocorticoïdes sera de quatre mois
Médicament: Glucocorticoïdes
Prednisolone orale pendant quatre mois
Expérimental: Vitamine D plus groupe de glucocorticoïdes
Comprimé oral de vitamine D3, 60 000 UI par semaine pendant 2 mois (8 doses) avec prednisolone orale 0,5 mg/kg/jour pendant quatre semaines, 0,25 mg/kg/jour pendant quatre semaines suivi de 0,125 mg/kg/jour pendant quatre semaines. La prednisolone sera ensuite réduite de 5 mg toutes les deux semaines et arrêtée. La durée totale des glucocorticoïdes sera de quatre mois
Médicament: Glucocorticoïdes
Prednisolone orale pendant quatre mois
Médicament: Vitamine D
Vitamine D orale pendant deux mois

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Baisse des IgE totales
Délai: Deux mois
IgE totales au départ et à deux mois
Deux mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Baisse des IgE totales
Délai: Quatre mois
IgE totales au départ et à quatre mois
Quatre mois
Baisse des IgE totales
Délai: Six mois
IgE totales au départ et à six mois
Six mois
Cytokines Th1/Th2
Délai: Deux mois
Cytokines Th1 (IL-2 et interféron-gamma) et Th2 (IL4, IL5, IL10) au départ et à deux mois
Deux mois
Cytokines Th1/Th2
Délai: Quatre mois
Cytokines Th1 (IL-2 et interféron-gamma) et Th2 (IL4, IL5, IL10) au départ et à quatre mois
Quatre mois
Cytokines Th1/Th2
Délai: Six mois
Cytokines Th1 (IL-2 et interféron-gamma) et Th2 (IL4, IL5, IL10) au départ et à six mois
Six mois
Délai avant la première exacerbation
Délai: Un ans
Le temps jusqu'à la première exacerbation sera noté dans les deux groupes
Un ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2017

Première publication (Réel)

28 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2018

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pulm.Med/2017/002

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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