Un estudio que evalúa la vitamina D en la aspergilosis broncopulmonar alérgica que complica el asma
22 de agosto de 2018 actualizado por: Ritesh Agarwal, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
La aspergilosis broncopulmonar alérgica (ABPA) es un trastorno inmunológico pulmonar causado por una reacción de hipersensibilidad a las esporas de Aspergillus fumigatus.
La prevalencia de la enfermedad es de alrededor del 1-2% en asmáticos y del 2-15% en pacientes con fibrosis quística.
El interés en ABPA surge del hecho de que la enfermedad es sensible a los glucocorticoides y el tratamiento temprano puede prevenir la progresión a la enfermedad pulmonar en etapa terminal.
Recientemente se han sugerido terapias anti-Th2 como tratamiento para la ABPA.
Se ha demostrado que la vitamina D suprime las respuestas Th2 y disminuye los niveles de interleucinas Th2.
Por lo tanto, los investigadores proponen evaluar el papel de la vitamina D en el tratamiento de la ABPA.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La aspergilosis broncopulmonar alérgica (ABPA) es un trastorno inmunológico pulmonar causado por una reacción de hipersensibilidad a las esporas de Aspergillus fumigatus. La prevalencia de la enfermedad es de alrededor del 1-2% en asmáticos y del 2-15% en pacientes con fibrosis quística. El interés en ABPA surge del hecho de que la enfermedad es sensible a los glucocorticoides y el tratamiento temprano puede prevenir la progresión a la enfermedad pulmonar en etapa terminal.
Los esteroides sistémicos siguen siendo el pilar del tratamiento en ABPA. Los agentes antifúngicos también son útiles ya que reducen la carga fúngica. Se están estudiando terapias más nuevas como omalizumab (anticuerpo anti inmunoglobulina E [IgE]), anfotericina inhalada y terapias anti Th2.
En la patogenia de ABPA, existe una mayor actividad Th2 como resultado de una reacción de hipersensibilidad tipo 1 a Aspergillus fumigatus y los niveles de citocinas Th2 como IL-3, IL-5 e IL-13 y los niveles de IgE aumentan en pacientes con ABPA en comparación con los pacientes con asma. pacientes sin ABPA.
Recientemente se han sugerido terapias anti Th2 como tratamiento para la ABPA. Se ha demostrado que la vitamina D suprime la inmunidad Th2 y disminuye los niveles de interleucinas Th2. Por lo tanto, los investigadores proponen evaluar el papel de la vitamina D en el tratamiento de la ABPA.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Chandigarh, India, 160012
- Postgraduate Institute of Medical Education and Research
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de ABPA según los criterios del grupo de trabajo de la Sociedad Internacional de Micología Humana y Animal
- Tratamiento ingenuo
Criterio de exclusión:
- Falta de consentimiento informado
- Inscripción en otro ensayo de ABPA
- El embarazo
- Creatinina mayor o igual a 1.5 mg/dL
- Estados inmunosupresores como enfermedad hepática crónica, insuficiencia renal crónica, terapia citotóxica, diabetes mellitus no controlada y otros
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Grupo glucocorticoide
Prednisolona oral 0,5 mg/kg/día durante cuatro semanas, 0,25 mg/kg/día durante cuatro semanas seguido de 0,125 mg/kg/día durante cuatro semanas.
Luego, la prednisolona se reducirá en 5 mg cada dos semanas y se suspenderá.
La duración total de los glucocorticoides será de cuatro meses
|
Prednisolona oral durante cuatro meses.
|
|
Experimental: Grupo de vitamina D más glucocorticoides
Comprimido oral de vitamina D3, 60 000 UI semanales durante 2 meses (8 dosis) junto con prednisolona oral 0,5 mg/kg/día durante cuatro semanas, 0,25 mg/kg/día durante cuatro semanas seguido de 0,125 mg/kg/día durante cuatro semanas.
Luego, la prednisolona se reducirá en 5 mg cada dos semanas y se suspenderá.
La duración total de los glucocorticoides será de cuatro meses
|
Prednisolona oral durante cuatro meses.
Vitamina D oral durante dos meses
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Disminución de la IgE total
Periodo de tiempo: Dos meses
|
IgE total al inicio y a los dos meses
|
Dos meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Disminución de la IgE total
Periodo de tiempo: Cuatro meses
|
IgE total al inicio y a los cuatro meses
|
Cuatro meses
|
|
Disminución de la IgE total
Periodo de tiempo: Seis meses
|
IgE total al inicio y a los seis meses
|
Seis meses
|
|
Citocinas Th1/Th2
Periodo de tiempo: Dos meses
|
Citoquinas Th1 (IL-2 e interferón-gamma) y Th2 (IL4, IL5, IL10) al inicio y a los dos meses
|
Dos meses
|
|
Citocinas Th1/Th2
Periodo de tiempo: Cuatro meses
|
Citocinas Th1 (IL-2 e interferón-gamma) y Th2 (IL4, IL5, IL10) al inicio y a los cuatro meses
|
Cuatro meses
|
|
Citocinas Th1/Th2
Periodo de tiempo: Seis meses
|
Citocinas Th1 (IL-2 e interferón-gamma) y Th2 (IL4, IL5, IL10) al inicio y a los seis meses
|
Seis meses
|
|
Tiempo hasta la primera exacerbación
Periodo de tiempo: Un año
|
El tiempo hasta la primera exacerbación se anotará en los dos grupos.
|
Un año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2018
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de abril de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
28 de abril de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de agosto de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de agosto de 2018
Última verificación
1 de agosto de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades pulmonares
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Infecciones bacterianas y micosis
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad
- Micosis
- Enfermedades Pulmonares Fúngicas
- Aspergilosis
- Aspergilosis pulmonar
- Aspergilosis Broncopulmonar Alérgica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Vitamina D
- Glucocorticoides
Otros números de identificación del estudio
- Pulm.Med/2017/002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .