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Uno studio che valuta la vitamina D nell'aspergillosi broncopolmonare allergica che complica l'asma

22 agosto 2018 aggiornato da: Ritesh Agarwal, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
L'aspergillosi broncopolmonare allergica (ABPA) è una malattia polmonare immunologica causata da una reazione di ipersensibilità alle spore di Aspergillus fumigatus. La prevalenza della malattia è di circa l'1-2% negli asmatici e del 2-15% nei pazienti con fibrosi cistica. L'interesse per l'ABPA deriva dal fatto che la malattia è sensibile ai glucocorticoidi e il trattamento precoce può prevenire la progressione verso la malattia polmonare allo stadio terminale. Recentemente le terapie anti-Th2 sono state suggerite come trattamento per l'ABPA. È stato dimostrato che la vitamina D sopprime le risposte Th2 e diminuisce i livelli di interleuchine Th2. Quindi, i ricercatori propongono di valutare il ruolo della vitamina D nel trattamento dell'ABPA.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'aspergillosi broncopolmonare allergica (ABPA) è una malattia polmonare immunologica causata da una reazione di ipersensibilità alle spore di Aspergillus fumigatus. La prevalenza della malattia è di circa l'1-2% negli asmatici e del 2-15% nei pazienti con fibrosi cistica. L'interesse per l'ABPA deriva dal fatto che la malattia è sensibile ai glucocorticoidi e il trattamento precoce può prevenire la progressione verso la malattia polmonare allo stadio terminale.

Gli steroidi sistemici rimangono il cardine del trattamento nell'ABPA. Anche gli agenti antimicotici sono utili in quanto riducono la carica fungina. Sono allo studio terapie più recenti come l'omalizumab (anticorpo anti immunoglobulina E [IgE]), l'amfotericina inalatoria e le terapie anti Th2.

Nella patogenesi dell'ABPA, vi è una maggiore attività Th2 come risultato della reazione ipersensibile di tipo 1 all'Aspergillus fumigatus e i livelli di citochine Th2 come IL-3, IL-5 e IL-13 e i livelli di IgE sono aumentati nei pazienti con ABPA rispetto all'asma pazienti senza ABPA.

Recentemente le terapie anti Th2 sono state suggerite come trattamento per l'ABPA. La vitamina D ha dimostrato di sopprimere l'immunità Th2 e diminuire i livelli di interleuchine Th2. Pertanto, i ricercatori propongono di valutare il ruolo della vitamina D nel trattamento dell'ABPA.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
      • Chandigarh, India, 160012
        • Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di ABPA secondo i criteri del gruppo di lavoro della Società internazionale per la micologia umana e animale
  • Ingenuo al trattamento

Criteri di esclusione:

  • Mancato rilascio del consenso informato
  • Iscrizione a un'altra sperimentazione di ABPA
  • Gravidanza
  • Creatinina maggiore o uguale a 1,5 mg/dL
  • Stati immunosoppressivi come malattia epatica cronica, insufficienza renale cronica, terapia citotossica, diabete mellito non controllato e altri

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo glucocorticoide
Prednisolone orale 0,5 mg/kg/die per quattro settimane, 0,25 mg/kg/die per quattro settimane seguite da 0,125 mg/kg/die per quattro settimane. Il prednisolone verrà quindi ridotto di 5 mg ogni due settimane e interrotto. La durata totale dei glucocorticoidi sarà di quattro mesi
Droga: Glucocorticoidi
Prednisolone orale per quattro mesi
Sperimentale: Vitamina D più gruppo glucocorticoide
Compressa orale di vitamina D3, 60.000 UI settimanali per 2 mesi (8 dosi) insieme a prednisolone orale 0,5 mg/kg/giorno per quattro settimane, 0,25 mg/kg/giorno per quattro settimane seguite da 0,125 mg/kg/giorno per quattro settimane. Il prednisolone verrà quindi ridotto di 5 mg ogni due settimane e interrotto. La durata totale dei glucocorticoidi sarà di quattro mesi
Droga: Glucocorticoidi
Prednisolone orale per quattro mesi
Droga: Vitamina D
Vitamina D orale per due mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diminuzione delle IgE totali
Lasso di tempo: Due mesi
IgE totali al basale e a due mesi
Due mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diminuzione delle IgE totali
Lasso di tempo: Quattro mesi
IgE totali al basale e a quattro mesi
Quattro mesi
Diminuzione delle IgE totali
Lasso di tempo: Sei mesi
IgE totali al basale e a sei mesi
Sei mesi
Citochine Th1/Th2
Lasso di tempo: Due mesi
Citochine Th1 (IL-2 e interferone gamma) e Th2 (IL4, IL5, IL10) al basale e a due mesi
Due mesi
Citochine Th1/Th2
Lasso di tempo: Quattro mesi
Citochine Th1 (IL-2 e interferone-gamma) e Th2 (IL4, IL5, IL10) al basale e a quattro mesi
Quattro mesi
Citochine Th1/Th2
Lasso di tempo: Sei mesi
Citochine Th1 (IL-2 e interferone-gamma) e Th2 (IL4, IL5, IL10) al basale e a sei mesi
Sei mesi
Tempo alla prima esacerbazione
Lasso di tempo: Un anno
Il tempo alla prima riacutizzazione verrà annotato nei due gruppi
Un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

28 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pulm.Med/2017/002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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