Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie som utvärderar vitamin D i allergisk bronkopulmonell aspergillos som komplicerar astma

22 augusti 2018 uppdaterad av: Ritesh Agarwal, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Allergisk bronkopulmonell aspergillos (ABPA) är en immunologisk lungsjukdom som orsakas av överkänslig reaktion mot sporer av Aspergillus fumigatus. Prevalensen av sjukdomar är cirka 1-2% hos astmatiker och 2-15% hos patienter med cystisk fibros. Intresset för ABPA härrör från det faktum att sjukdomen är glukokortikoidkänslig och tidig behandling kan förhindra progression till lungsjukdom i slutstadiet. Nyligen har anti-Th2-terapier föreslagits som behandling för ABPA. Vitamin D har visat sig undertrycka Th2-svaren och minska nivåerna av Th2-interleukiner. Därför föreslår utredarna att bedöma rollen av vitamin D vid behandling av ABPA.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Allergisk bronkopulmonell aspergillos (ABPA) är en immunologisk lungsjukdom som orsakas av överkänslig reaktion mot sporer av Aspergillus fumigatus. Prevalensen av sjukdomar är cirka 1-2% hos astmatiker och 2-15% hos patienter med cystisk fibros. Intresset för ABPA härrör från det faktum att sjukdomen är glukokortikoidkänslig och tidig behandling kan förhindra progression till lungsjukdom i slutstadiet.

Systemiska steroider förblir stöttepelaren i behandlingen vid ABPA. Antifungala medel är också användbara eftersom de minskar svampbelastningen. Nyare terapier som omalizumab (anti-immunoglobulin E [IgE]-antikropp), inhalations-amfotericin och Anti Th2-terapier studeras.

Vid patogenes av ABPA finns en förhöjd Th2-aktivitet som ett resultat av typ 1-överkänslig reaktion mot Aspergillus fumigatus och nivåerna av Th2-cytokiner som IL-3, IL-5 och IL-13 och IgE-nivåer är ökade hos patienter med ABPA jämfört med astma patienter utan ABPA.

Nyligen har anti-Th2-terapier föreslagits som behandling för ABPA. Vitamin D har visat sig undertrycka Th2-immuniteten och minska nivåerna av Th2-interleukiner. Därför föreslår utredarna att bedöma rollen av vitamin D vid behandling av ABPA.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Indien
      • Chandigarh, Indien, 160012
        • Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 63 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av ABPA enligt arbetsgruppens kriterier för International Society for Human and Animal Mycology
  • Behandlingen naiv

Exklusions kriterier:

  • Underlåtenhet att ge informerat samtycke
  • Inskrivning i en annan test av ABPA
  • Graviditet
  • Kreatinin mer än eller lika med 1,5 mg/dL
  • Immunsuppressiva tillstånd som kronisk leversjukdom, kronisk njursvikt, cellgiftsbehandling, okontrollerad diabetes mellitus och andra

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Glukokortikoidgrupp
Oral prednisolon 0,5 mg/kg/dag i fyra veckor, 0,25 mg/kg/dag i fyra veckor följt av 0,125 mg/kg/dag i fyra veckor. Prednisolon kommer sedan att minskas med 5 mg varannan vecka och avbrytas. Den totala varaktigheten av glukokortikoider kommer att vara fyra månader
Läkemedel: Glukokortikoider
Oralt prednisolon i fyra månader
Experimentell: Vitamin D plus glukokortikoidgrupp
Oral vitamin D3 tablett, 60 000 IE per vecka i 2 månader (8 doser) tillsammans med oral prednisolon 0,5 mg/kg/dag i fyra veckor, 0,25 mg/kg/dag i fyra veckor följt av 0,125 mg/kg/dag i fyra veckor. Prednisolon kommer sedan att minskas med 5 mg varannan vecka och avbrytas. Den totala varaktigheten av glukokortikoider kommer att vara fyra månader
Läkemedel: Glukokortikoider
Oralt prednisolon i fyra månader
Läkemedel: Vitamin D
Oralt D-vitamin i två månader

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nedgång i total IgE
Tidsram: Två månader
Totalt IgE vid baslinjen och två månader
Två månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nedgång i total IgE
Tidsram: Fyra månader
Totalt IgE vid baslinjen och fyra månader
Fyra månader
Nedgång i total IgE
Tidsram: Sex månader
Totalt IgE vid baslinjen och sex månader
Sex månader
Th1/Th2 cytokiner
Tidsram: Två månader
Th1 (IL-2 och interferon-gamma) och Th2 (IL4, IL5, IL10) cytokiner vid baslinjen och två månader
Två månader
Th1/Th2 cytokiner
Tidsram: Fyra månader
Th1 (IL-2 och interferon-gamma) och Th2 (IL4, IL5, IL10) cytokiner vid baslinjen och fyra månader
Fyra månader
Th1/Th2 cytokiner
Tidsram: Sex månader
Th1 (IL-2 och interferon-gamma) och Th2 (IL4, IL5, IL10) cytokiner vid baslinjen och sex månader
Sex månader
Dags för första exacerbation
Tidsram: Ett år
Tiden till första exacerbation kommer att noteras i de två grupperna
Ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2018

Avslutad studie (Faktisk)

30 juni 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 april 2017

Första postat (Faktisk)

28 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 augusti 2018

Senast verifierad

1 augusti 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Pulm.Med/2017/002

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Allergisk bronkopulmonell aspergillos

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera