Исследование по оценке витамина D при аллергическом бронхолегочном аспергиллезе, осложняющем астму
22 августа 2018 г. обновлено: Ritesh Agarwal, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Аллергический бронхолегочный аспергиллез (АБЛА) представляет собой иммунологическое заболевание легких, вызванное гиперчувствительной реакцией на споры Aspergillus fumigatus.
Распространенность заболевания составляет около 1-2% у астматиков и 2-15% у больных муковисцидозом.
Интерес к ABPA связан с тем фактом, что это заболевание чувствительно к глюкокортикоидам, и раннее лечение может предотвратить прогрессирование болезни легких до терминальной стадии.
Недавно для лечения ABPA была предложена анти-Th2 терапия.
Было показано, что витамин D подавляет ответы Th2 и снижает уровень интерлейкинов Th2.
Следовательно, исследователи предлагают оценить роль витамина D в лечении АБЛА.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Аллергический бронхолегочный аспергиллез (АБЛА) представляет собой иммунологическое заболевание легких, вызванное гиперчувствительной реакцией на споры Aspergillus fumigatus. Распространенность заболевания составляет около 1-2% у астматиков и 2-15% у больных муковисцидозом. Интерес к ABPA связан с тем фактом, что это заболевание чувствительно к глюкокортикоидам, и раннее лечение может предотвратить прогрессирование болезни легких до терминальной стадии.
Системные стероиды остаются основой лечения АБЛА. Противогрибковые средства также полезны, поскольку они уменьшают грибковую нагрузку. Изучаются новые методы лечения, такие как омализумаб (антитело к иммуноглобулину Е [IgE]), ингаляционный амфотерицин и препараты против Th2.
В патогенезе АБЛА наблюдается повышенная активность Th2 в результате гиперчувствительной реакции 1 типа на Aspergillus fumigatus, а уровни цитокинов Th2, таких как IL-3, IL-5 и IL-13, и уровни IgE повышены у пациентов с АБЛА по сравнению с астмой. пациентов без АБЛА.
Недавно для лечения ABPA была предложена анти-Th2 терапия. Было показано, что витамин D подавляет иммунитет Th2 и снижает уровень интерлейкинов Th2. Следовательно, исследователи предлагают оценить роль витамина D в лечении АБЛА.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Chandigarh, Индия, 160012
- Postgraduate Institute of Medical Education and Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагностика АБЛА в соответствии с критериями рабочей группы Международного общества микологии человека и животных
- Наивное лечение
Критерий исключения:
- Непредоставление информированного согласия
- Регистрация в другом испытании ABPA
- Беременность
- Креатинин больше или равен 1,5 мг/дл
- Иммунодепрессивные состояния, такие как хронические заболевания печени, хроническая почечная недостаточность, цитотоксическая терапия, неконтролируемый сахарный диабет и другие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа глюкокортикоидов
Пероральный преднизолон 0,5 мг/кг/день в течение четырех недель, 0,25 мг/кг/день в течение четырех недель, затем 0,125 мг/кг/день в течение четырех недель.
Затем дозу преднизолона снижают на 5 мг каждые две недели и отменяют.
Общая продолжительность приема глюкокортикоидов составит четыре месяца.
|
Пероральный преднизолон в течение четырех месяцев
|
|
Экспериментальный: Витамин D плюс группа глюкокортикоидов
Таблетки витамина D3 перорально, 60 000 МЕ еженедельно в течение 2 месяцев (8 доз) вместе с пероральным преднизолоном 0,5 мг/кг/день в течение четырех недель, 0,25 мг/кг/день в течение четырех недель, а затем 0,125 мг/кг/день в течение четырех недель.
Затем дозу преднизолона снижают на 5 мг каждые две недели и отменяют.
Общая продолжительность приема глюкокортикоидов составит четыре месяца.
|
Пероральный преднизолон в течение четырех месяцев
Оральный витамин D в течение двух месяцев
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Снижение общего IgE
Временное ограничение: Два месяца
|
Общий IgE в начале исследования и через два месяца
|
Два месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Снижение общего IgE
Временное ограничение: Четыре месяца
|
Общий IgE в начале исследования и через четыре месяца
|
Четыре месяца
|
|
Снижение общего IgE
Временное ограничение: Шесть месяцев
|
Общий IgE в начале исследования и через шесть месяцев
|
Шесть месяцев
|
|
Цитокины Th1/Th2
Временное ограничение: Два месяца
|
Цитокины Th1 (ИЛ-2 и интерферон-гамма) и Th2 (ИЛ4, ИЛ5, ИЛ10) в начале исследования и через два месяца
|
Два месяца
|
|
Цитокины Th1/Th2
Временное ограничение: Четыре месяца
|
Цитокины Th1 (ИЛ-2 и интерферон-гамма) и Th2 (ИЛ4, ИЛ5, ИЛ10) на исходном уровне и через четыре месяца
|
Четыре месяца
|
|
Цитокины Th1/Th2
Временное ограничение: Шесть месяцев
|
Цитокины Th1 (ИЛ-2 и интерферон-гамма) и Th2 (ИЛ4, ИЛ5, ИЛ10) на исходном уровне и через шесть месяцев
|
Шесть месяцев
|
|
Время до первого обострения
Временное ограничение: Один год
|
Время до первого обострения будет отмечено в двух группах.
|
Один год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июня 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июня 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 апреля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 апреля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 апреля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 августа 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 августа 2018 г.
Последняя проверка
1 августа 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Заболевания иммунной системы
- Легочные заболевания
- Гиперчувствительность, немедленная
- Бактериальные инфекции и микозы
- Респираторная гиперчувствительность
- Гиперчувствительность
- Микозы
- Заболевания легких, грибковые
- Аспергиллез
- Легочный аспергиллез
- Аспергиллез, аллергический бронхолегочный
- Физиологические эффекты лекарств
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Микроэлементы
- Витамины
- Агенты сохранения плотности костей
- Витамин Д
- Глюкокортикоиды
Другие идентификационные номера исследования
- Pulm.Med/2017/002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .