Um estudo avaliando a vitamina D na aspergilose broncopulmonar alérgica complicando a asma
22 de agosto de 2018 atualizado por: Ritesh Agarwal, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
A aspergilose broncopulmonar alérgica (ABPA) é uma doença pulmonar imunológica causada por reação de hipersensibilidade a esporos de Aspergillus fumigatus.
A prevalência da doença é de cerca de 1-2% em asmáticos e 2-15% em pacientes com fibrose cística.
O interesse na ABPA decorre do fato de que a doença é sensível a glicocorticóides e o tratamento precoce pode prevenir a progressão para doença pulmonar em estágio terminal.
Recentemente terapias anti-Th2 foram sugeridas como tratamento para ABPA.
A vitamina D demonstrou suprimir as respostas Th2 e diminuir os níveis de interleucinas Th2.
Assim, os pesquisadores se propõem a avaliar o papel da vitamina D no tratamento da ABPA.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A aspergilose broncopulmonar alérgica (ABPA) é uma doença pulmonar imunológica causada por reação de hipersensibilidade a esporos de Aspergillus fumigatus. A prevalência da doença é de cerca de 1-2% em asmáticos e 2-15% em pacientes com fibrose cística. O interesse na ABPA decorre do fato de que a doença é sensível a glicocorticóides e o tratamento precoce pode prevenir a progressão para doença pulmonar em estágio terminal.
Os esteroides sistêmicos continuam sendo a base do tratamento na ABPA. Agentes antifúngicos também são úteis, pois reduzem a carga fúngica. Terapias mais recentes, como omalizumabe (anticorpo anti-imunoglobulina E [IgE]), anfotericina inalatória e terapias anti-Th2 estão sendo estudadas.
Na patogênese da ABPA, há atividade Th2 aumentada como resultado da reação de hipersensibilidade tipo 1 ao Aspergillus fumigatus e os níveis de citocinas Th2 como IL-3, IL-5 e IL-13 e os níveis de IgE são aumentados em pacientes com ABPA em comparação com asma pacientes sem ABPA.
Recentemente terapias anti-Th2 foram sugeridas como tratamento para ABPA. A vitamina D demonstrou suprimir a imunidade Th2 e diminuir os níveis de interleucinas Th2. Assim, os pesquisadores se propõem a avaliar o papel da vitamina D no tratamento da ABPA.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Chandigarh, Índia, 160012
- Postgraduate Institute of Medical Education and Research
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 63 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de ABPA de acordo com os critérios do Grupo de Trabalho da Sociedade Internacional de Micologia Humana e Animal
- Tratamento ingênuo
Critério de exclusão:
- Falha em fornecer consentimento informado
- Inscrição em mais uma triagem da ABPA
- Gravidez
- Creatinina maior ou igual a 1,5 mg/dL
- Estados imunossupressores como doença hepática crônica, insuficiência renal crônica, terapia citotóxica, diabetes mellitus descontrolada e outros
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de glicocorticóides
Prednisolona oral 0,5 mg/kg/dia por quatro semanas, 0,25 mg/kg/dia por quatro semanas, seguido de 0,125 mg/kg/dia por quatro semanas.
A prednisolona será então reduzida em 5 mg a cada duas semanas e descontinuada.
A duração total dos glicocorticóides será de quatro meses
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Prednisolona oral por quatro meses
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Experimental: Vitamina D mais grupo de glicocorticóides
Comprimido oral de vitamina D3, 60.000 UI semanalmente por 2 meses (8 doses) juntamente com prednisolona oral 0,5 mg/kg/dia por quatro semanas, 0,25 mg/kg/dia por quatro semanas, seguido de 0,125 mg/kg/dia por quatro semanas.
A prednisolona será então reduzida em 5 mg a cada duas semanas e descontinuada.
A duração total dos glicocorticóides será de quatro meses
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Prednisolona oral por quatro meses
Vitamina D oral por dois meses
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Declínio no IgE total
Prazo: Dois meses
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IgE total no início e dois meses
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Dois meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Declínio no IgE total
Prazo: Quatro meses
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IgE total no início do estudo e quatro meses
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Quatro meses
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Declínio no IgE total
Prazo: Seis meses
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IgE total no início e seis meses
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Seis meses
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Citocinas Th1/Th2
Prazo: Dois meses
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Th1 (IL-2 e interferon-gama) e Th2 (IL4, IL5, IL10) citocinas no início do estudo e dois meses
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Dois meses
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Citocinas Th1/Th2
Prazo: Quatro meses
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Th1 (IL-2 e interferon-gama) e Th2 (IL4, IL5, IL10) citocinas no início do estudo e quatro meses
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Quatro meses
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Citocinas Th1/Th2
Prazo: Seis meses
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Citocinas Th1 (IL-2 e interferon-gama) e Th2 (IL4, IL5, IL10) no início do estudo e seis meses
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Seis meses
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Tempo até a primeira exacerbação
Prazo: Um ano
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O tempo até a primeira exacerbação será anotado nos dois grupos
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Um ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2018
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de abril de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de abril de 2017
Primeira postagem (Real)
28 de abril de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de agosto de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de agosto de 2018
Última verificação
1 de agosto de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças pulmonares
- Hipersensibilidade, Imediata
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Hipersensibilidade Respiratória
- Hipersensibilidade
- Micoses
- Doenças Pulmonares, Fúngicas
- Aspergilose
- Aspergilose Pulmonar
- Aspergilose Broncopulmonar Alérgica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Agentes de Conservação da Densidade Óssea
- Vitamina D
- Glicocorticóides
Outros números de identificação do estudo
- Pulm.Med/2017/002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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