Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zur Bewertung von Vitamin D bei allergischer bronchopulmonaler Aspergillose, die Asthma erschwert

22. August 2018 aktualisiert von: Ritesh Agarwal, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Allergische bronchopulmonale Aspergillose (ABPA) ist eine immunologische Lungenerkrankung, die durch eine Überempfindlichkeitsreaktion auf Sporen von Aspergillus fumigatus verursacht wird. Die Prävalenz der Krankheit beträgt etwa 1–2 % bei Asthmatikern und 2–15 % bei Patienten mit zystischer Fibrose. Das Interesse an ABPA ergibt sich aus der Tatsache, dass die Krankheit glukokortikoidempfindlich ist und eine frühzeitige Behandlung das Fortschreiten einer Lungenerkrankung im Endstadium verhindern kann. Kürzlich wurden Anti-Th2-Therapien als Behandlung für ABPA vorgeschlagen. Es wurde gezeigt, dass Vitamin D die Th2-Antworten unterdrückt und die Spiegel von Th2-Interleukinen senkt. Daher schlagen die Forscher vor, die Rolle von Vitamin D bei der Behandlung von ABPA zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Allergische bronchopulmonale Aspergillose (ABPA) ist eine immunologische Lungenerkrankung, die durch eine Überempfindlichkeitsreaktion auf Sporen von Aspergillus fumigatus verursacht wird. Die Prävalenz der Krankheit beträgt etwa 1–2 % bei Asthmatikern und 2–15 % bei Patienten mit zystischer Fibrose. Das Interesse an ABPA ergibt sich aus der Tatsache, dass die Krankheit glukokortikoidempfindlich ist und eine frühzeitige Behandlung das Fortschreiten einer Lungenerkrankung im Endstadium verhindern kann.

Systemische Steroide bleiben die Hauptstütze der Behandlung bei ABPA. Antimykotika sind ebenfalls nützlich, da sie die Pilzbelastung reduzieren. Neuere Therapien wie Omalizumab (Anti-Immunglobulin-E [IgE]-Antikörper), Inhalations-Amphotericin und Anti-Th2-Therapien werden untersucht.

Bei der Pathogenese von ABPA gibt es eine erhöhte Th2-Aktivität als Folge einer Typ-1-Überempfindlichkeitsreaktion auf Aspergillus fumigatus und die Spiegel von Th2-Zytokinen wie IL-3, IL-5 und IL-13 und die IgE-Spiegel sind bei Patienten mit ABPA im Vergleich zu Asthma erhöht Patienten ohne ABPA.

Kürzlich wurden Anti-Th2-Therapien als Behandlung für ABPA vorgeschlagen. Es wurde gezeigt, dass Vitamin D die Th2-Immunität unterdrückt und die Spiegel von Th2-Interleukinen senkt. Daher schlagen die Forscher vor, die Rolle von Vitamin D bei der Behandlung von ABPA zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
      • Chandigarh, Indien, 160012
        • Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von ABPA gemäß den Kriterien der Arbeitsgruppe der International Society for Human and Animal Mycology
  • Behandlungsnaiv

Ausschlusskriterien:

  • Versäumnis, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Einschreibung in eine andere ABPA-Studie
  • Schwangerschaft
  • Kreatinin größer oder gleich 1,5 mg/dL
  • Immunsuppressive Zustände wie chronische Lebererkrankung, chronisches Nierenversagen, zytotoxische Therapie, unkontrollierter Diabetes mellitus und andere

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Glucocorticoid-Gruppe
Orales Prednisolon 0,5 mg/kg/Tag für vier Wochen, 0,25 mg/kg/Tag für vier Wochen, gefolgt von 0,125 mg/kg/Tag für vier Wochen. Prednisolon wird dann alle zwei Wochen um 5 mg reduziert und abgesetzt. Die Gesamtdauer der Glukokortikoide beträgt vier Monate
Arzneimittel: Glukokortikoide
Orales Prednisolon für vier Monate
Experimental: Vitamin D plus Glucocorticoid-Gruppe
Orale Vitamin-D3-Tablette, 60.000 IE wöchentlich für 2 Monate (8 Dosen) zusammen mit oralem Prednisolon 0,5 mg/kg/Tag für vier Wochen, 0,25 mg/kg/Tag für vier Wochen, gefolgt von 0,125 mg/kg/Tag für vier Wochen. Prednisolon wird dann alle zwei Wochen um 5 mg reduziert und abgesetzt. Die Gesamtdauer der Glukokortikoide beträgt vier Monate
Arzneimittel: Glukokortikoide
Orales Prednisolon für vier Monate
Arzneimittel: Vitamin-D
Orales Vitamin D für zwei Monate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abnahme des Gesamt-IgE
Zeitfenster: Zwei Monate
Gesamt-IgE zu Studienbeginn und nach zwei Monaten
Zwei Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abnahme des Gesamt-IgE
Zeitfenster: Vier Monate
Gesamt-IgE zu Studienbeginn und nach vier Monaten
Vier Monate
Abnahme des Gesamt-IgE
Zeitfenster: Sechs Monate
Gesamt-IgE zu Studienbeginn und nach sechs Monaten
Sechs Monate
Th1/Th2-Zytokine
Zeitfenster: Zwei Monate
Th1 (IL-2 und Interferon-gamma) und Th2 (IL4, IL5, IL10) Zytokine zu Studienbeginn und nach zwei Monaten
Zwei Monate
Th1/Th2-Zytokine
Zeitfenster: Vier Monate
Th1 (IL-2 und Interferon-gamma) und Th2 (IL4, IL5, IL10) Zytokine zu Studienbeginn und nach vier Monaten
Vier Monate
Th1/Th2-Zytokine
Zeitfenster: Sechs Monate
Th1 (IL-2 und Interferon-gamma) und Th2 (IL4, IL5, IL10) Zytokine zu Studienbeginn und nach sechs Monaten
Sechs Monate
Zeit bis zur ersten Exazerbation
Zeitfenster: Ein Jahr
Die Zeit bis zur ersten Exazerbation wird in den beiden Gruppen notiert
Ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pulm.Med/2017/002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Glukokortikoide

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Armenia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren