Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy tanulmány a D-vitamin értékeléséről allergiás bronchopulmonalis aspergillosisban, amely komplikálja az asztmát

2018. augusztus 22. frissítette: Ritesh Agarwal, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Az allergiás bronchopulmonalis aspergillosis (ABPA) egy immunológiai tüdőbetegség, amelyet az Aspergillus fumigatus spóráival szembeni túlérzékenység okoz. A megbetegedések prevalenciája az asztmás betegeknél körülbelül 1-2%, a cisztás fibrózisban szenvedő betegeknél 2-15%. Az ABPA iránti érdeklődés abból a tényből fakad, hogy a betegség glükokortikoid-érzékeny, és a korai kezelés megakadályozhatja a tüdőbetegség végstádiumúvá történő progresszióját. A közelmúltban az anti-Th2 terápiákat javasolták az ABPA kezelésére. Kimutatták, hogy a D-vitamin elnyomja a Th2-válaszokat és csökkenti a Th2-interleukinek szintjét. Ezért a kutatók azt javasolják, hogy értékeljék a D-vitamin szerepét az ABPA kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az allergiás bronchopulmonalis aspergillosis (ABPA) egy immunológiai tüdőbetegség, amelyet az Aspergillus fumigatus spóráival szembeni túlérzékenység okoz. A megbetegedések prevalenciája az asztmás betegeknél körülbelül 1-2%, a cisztás fibrózisban szenvedő betegeknél 2-15%. Az ABPA iránti érdeklődés abból a tényből fakad, hogy a betegség glükokortikoid-érzékeny, és a korai kezelés megakadályozhatja a tüdőbetegség végstádiumúvá történő progresszióját.

A szisztémás szteroidok továbbra is a kezelés alappillérei az ABPA-ban. A gombaellenes szerek is hasznosak, mivel csökkentik a gombaterhelést. Az újabb terápiákat, például az omalizumabot (anti-immunglobulin E [IgE] antitest), az inhalációs amfotericint és az anti Th2 terápiákat tanulmányozzák.

Az ABPA patogenezisében az Aspergillus fumigatus elleni 1-es típusú túlérzékenységi reakció eredményeként fokozott Th2 aktivitás figyelhető meg, és a Th2 citokinek, például az IL-3, IL-5 és IL-13, valamint az IgE szintje megemelkedik az ABPA-ban szenvedő betegeknél az asztmához képest. ABPA nélküli betegek.

A közelmúltban az anti Th2 terápiákat javasolták az ABPA kezelésére. Kimutatták, hogy a D-vitamin elnyomja a Th2 immunitást és csökkenti a Th2 interleukinok szintjét. Ezért a kutatók azt javasolják, hogy értékeljék a D-vitamin szerepét az ABPA kezelésében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • India
      • Chandigarh, India, 160012
        • Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az ABPA diagnózisa a Nemzetközi Humán- és Állatmikológiai Társaság munkacsoport kritériumai szerint
  • Kezelés naiv

Kizárási kritériumok:

  • A tájékozott beleegyezés megadásának elmulasztása
  • Beiratkozás egy másik ABPA-próbára
  • Terhesség
  • Kreatinin 1,5 mg/dl vagy annál nagyobb
  • Immunszuppresszív állapotok, mint például krónikus májbetegség, krónikus veseelégtelenség, citotoxikus terápia, kontrollálatlan diabetes mellitus és mások

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Glükokortikoid csoport
Orális prednizolon 0,5 mg/ttkg/nap négy héten át, 0,25 mg/ttkg/nap négy héten keresztül, majd 0,125 mg/ttkg/nap négy héten át. Ezt követően a prednizolont kéthetente 5 mg-mal csökkentik, és abbahagyják. A glükokortikoidok teljes időtartama négy hónap lesz
Drog: Glükokortikoidok
Orális prednizolon négy hónapig
Kísérleti: D-vitamin plusz glükokortikoid csoport
Orális D3-vitamin tabletta, heti 60 000 NE 2 hónapig (8 adag) orális prednizolonnal együtt 0,5 mg/ttkg/nap négy héten keresztül, 0,25 mg/kg/nap négy héten keresztül, majd 0,125 mg/ttkg/nap négy héten át. Ezt követően a prednizolont kéthetente 5 mg-mal csökkentik, és abbahagyják. A glükokortikoidok teljes időtartama négy hónap lesz
Drog: Glükokortikoidok
Orális prednizolon négy hónapig
Drog: D-vitamin
Orális D-vitamin két hónapig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az összes IgE csökkenése
Időkeret: Két hónap
Összes IgE a kiinduláskor és két hónapig
Két hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az összes IgE csökkenése
Időkeret: Négy hónap
Összes IgE a kiinduláskor és négy hónapig
Négy hónap
Az összes IgE csökkenése
Időkeret: Hat hónap
Összes IgE a kiinduláskor és hat hónapig
Hat hónap
Th1/Th2 citokinek
Időkeret: Két hónap
Th1 (IL-2 és interferon-gamma) és Th2 (IL4, IL5, IL10) citokinek a kiinduláskor és két hónapig
Két hónap
Th1/Th2 citokinek
Időkeret: Négy hónap
Th1 (IL-2 és interferon-gamma) és Th2 (IL4, IL5, IL10) citokinek a kiinduláskor és négy hónapon belül
Négy hónap
Th1/Th2 citokinek
Időkeret: Hat hónap
Th1 (IL-2 és interferon-gamma) és Th2 (IL4, IL5, IL10) citokinek a kiinduláskor és hat hónapon belül
Hat hónap
Az első súlyosbodás ideje
Időkeret: Egy év
A két csoportban fel kell jegyezni az első exacerbációig eltelt időt
Egy év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. június 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 27.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. augusztus 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 22.

Utolsó ellenőrzés

2018. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Pulm.Med/2017/002

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in South Korea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel