En studie som evaluerer vitamin D i allergisk bronkopulmonal aspergillose som kompliserer astma
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Allergisk bronkopulmonal aspergillose (ABPA) er en immunologisk lungesykdom forårsaket av overfølsom reaksjon på sporer av Aspergillus fumigatus. Forekomsten av sykdom er ca. 1-2 % hos astmatikere og 2-15 % hos pasienter med cystisk fibrose. Interessen for ABPA kommer av at sykdommen er glukokortikoid-sensitiv og tidlig behandling kan forhindre progresjon til sluttstadium lungesykdom.
Systemiske steroider er fortsatt bærebjelken i behandlingen i ABPA. Antifungale midler er også nyttige da de reduserer soppbelastningen. Nyere terapier som omalizumab (anti-immunoglobulin E [IgE]-antistoff), inhalasjons-amfotericin og Anti Th2-terapier blir studert.
I patogenesen av ABPA er det økt Th2-aktivitet som et resultat av type 1-overfølsom reaksjon på Aspergillus fumigatus og nivåer av Th2-cytokiner som IL-3, IL-5 og IL-13 og IgE-nivåer er økt hos pasienter med ABPA sammenlignet med astma pasienter uten ABPA.
Nylig har anti-Th2-terapier blitt foreslått som behandling for ABPA. Vitamin D har vist seg å undertrykke Th2-immuniteten og redusere nivåene av Th2-interleukiner. Derfor foreslår etterforskerne å vurdere rollen til vitamin D i behandlingen av ABPA.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Chandigarh, India, 160012
- Postgraduate Institute of Medical Education and Research
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av ABPA i henhold til International Society for Human and Animal Mycology arbeidsgruppekriterier
- Behandlingen er naiv
Ekskluderingskriterier:
- Unnlatelse av å gi informert samtykke
- Påmelding til en annen prøveversjon av ABPA
- Svangerskap
- Kreatinin mer enn eller lik 1,5 mg/dL
- Immunsuppressive tilstander som kronisk leversykdom, kronisk nyresvikt, cellegiftbehandling, ukontrollert diabetes mellitus og andre
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Glukokortikoid gruppe
Oral prednisolon 0,5 mg/kg/dag i fire uker, 0,25 mg/kg/dag i fire uker etterfulgt av 0,125 mg/kg/dag i fire uker.
Prednisolon vil da trappes ned med 5 mg annenhver uke og seponeres.
Den totale varigheten av glukokortikoider vil være fire måneder
|
Oral prednisolon i fire måneder
|
|
Eksperimentell: Vitamin D pluss glukokortikoidgruppe
Oral vitamin D3 tablett, 60 000 IE ukentlig i 2 måneder (8 doser) sammen med oral prednisolon 0,5 mg/kg/dag i fire uker, 0,25 mg/kg/dag i fire uker etterfulgt av 0,125 mg/kg/dag i fire uker.
Prednisolon vil da trappes ned med 5 mg annenhver uke og seponeres.
Den totale varigheten av glukokortikoider vil være fire måneder
|
Oral prednisolon i fire måneder
Oralt vitamin D i to måneder
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nedgang i total IgE
Tidsramme: To måneder
|
Total IgE ved baseline og to måneder
|
To måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nedgang i total IgE
Tidsramme: Fire måneder
|
Total IgE ved baseline og fire måneder
|
Fire måneder
|
|
Nedgang i total IgE
Tidsramme: Seks måneder
|
Total IgE ved baseline og seks måneder
|
Seks måneder
|
|
Th1/Th2 cytokiner
Tidsramme: To måneder
|
Th1 (IL-2 og interferon-gamma) og Th2 (IL4, IL5, IL10) cytokiner ved baseline og to måneder
|
To måneder
|
|
Th1/Th2 cytokiner
Tidsramme: Fire måneder
|
Th1 (IL-2 og interferon-gamma) og Th2 (IL4, IL5, IL10) cytokiner ved baseline og fire måneder
|
Fire måneder
|
|
Th1/Th2 cytokiner
Tidsramme: Seks måneder
|
Th1 (IL-2 og interferon-gamma) og Th2 (IL4, IL5, IL10) cytokiner ved baseline og seks måneder
|
Seks måneder
|
|
Tid til første forverring
Tidsramme: Ett år
|
Tiden til første eksacerbasjon vil bli notert i de to gruppene
|
Ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Sykdommer i immunsystemet
- Lungesykdommer
- Overfølsomhet, Umiddelbar
- Bakterielle infeksjoner og mykoser
- Respiratorisk overfølsomhet
- Overfølsomhet
- Mykoser
- Lungesykdommer, sopp
- Aspergillose
- Pulmonal aspergillose
- Aspergillose, allergisk bronkopulmonal
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Mikronæringsstoffer
- Vitaminer
- Bone Density Conservation Agents
- Vitamin d
- Glukokortikoider
Andre studie-ID-numre
- Pulm.Med/2017/002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .