中国における未破裂頭蓋内動脈瘤の治療に関する研究
2024年9月19日 更新者：Duan Chuanzhi、Zhujiang Hospital
未破裂動脈瘤に対するインターベンション療法と開頭術の前向きコホート研究
未破裂頭蓋内動脈瘤は、人の生命と健康に深刻な影響を与える複雑な疾患です。 現在、頭蓋内動脈瘤の治療はインターベンション治療と開頭クリッピングに分けられ、2つの治療法は動脈瘤の介入効果が異なります。例えば、インターベンション療法の合併症は開頭クリッピングよりも低いですが、長期的な開存性は率は開頭クリッピングよりも低く、わが国では動脈瘤のさまざまな部分に治療の標準はありません。未破裂動脈瘤の介入手段の選択は、さまざまな臨床センターで異なります。一方、動脈瘤の治療には深刻な問題があります。頭蓋内動脈瘤の診断と治療に関する適切なガイドラインがなければ、異なる臨床センターが未破裂動脈瘤の過剰な治療を引き起こし、医療資源の不当な利用をもたらすだけでなく、対象者の生命と財産が脅かされる原因にもなります。
未破裂頭蓋内動脈瘤患者 (n=1500) は、前向きコホート研究に含まれ、クリッピングおよびインターベンション手術後、術後フォローアップのために固定時間を設定し、臨床データおよび画像データを記録し、安全性、有効性および経済性を評価しました。インターベンション治療と開頭クリッピングの利点が比較され、未破裂頭蓋内動脈瘤の標準化された治療戦略が提供されました。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
この調査のために、調査員は、データ収集委員会、データ管理委員会、プロジェクト学術委員会、エグゼクティブ グループ、プロジェクト マネージャー、プロジェクト統計担当者、テクニカル サポート センターなど、データ収集、データ、方法論に関する専門家や専門家に相談し、雇用しました。
調査官は、このプロジェクトの科学的規制を持っています。
プロジェクト マネージャーおよびエグゼクティブ グループ: 20 の異なる研究病院での研究の日常業務の請求、研究の毎月の進行中に提起された問題を検討するための月例会議の開催、運営委員会との連絡を含む、このプロジェクトの成功した実施を確実にするため、データ管理センターおよび統計センター。
データ管理委員会: 主任研究者によって作成された論文a Case Report Form (pCRF) に従って、Electronic Data Capture (EDC) System の設定と維持を担当します。
サブセンターからの pCRF を収集して保存する。
データを EDC システムに入力し、CRF で同じように保持します。
EDC および pCRF に記入する際のルールについて調査員向けのトレーニングを実施する。データ管理レポートの頻度を決定し、3 か月ごとに運営委員会にフィードバックする。
データ監視委員会: 12 のセンターで外部データ (EDC、pCRF) を比較して、ソース データ (医療記録) の正確性、完全性、および代表性を含むデータ監視の頻度を決定する。
モーニングの後、データの欠落、報告されていないこと、および研究に関するその他の問題について運営委員会に結果を報告すること。
データの取得から利用までのSOP（Standard Operation Procedure）を作成します。
学術委員会: 患者募集、プロトコル逸脱、有害事象の評価などの学術的問題を監督する。
研究の過程で疑問や問題を解決する。
プロジェクトの統計学者: 私たちは、中国の心臓血管疾患の国立センターの医学研究およびバイオメトリクス センターの統計学者と協力して、完全な統計レポートを取得します。
テクニカル サポート センター: 調査の過程でテクニカル サポートを提供します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
5126
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510282
- Southern medical university, zhujiang hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
未破裂頭蓋内動脈瘤のある患者。
説明
包含基準:
- 臨床症状の有無にかかわらず、少なくとも 1 つの画像診断法 (CTA / MRA / DSA) で未破裂の頭蓋内動脈瘤が確認されました。
- 多発性動脈瘤の場合、以前の治療に関係なく、治療間隔の要件は 6 か月以上にする必要があります。
- 患者は自律的な生活能力を持ち、MRS≤3点のスコアを持っています;
- 被験者の年齢 > 14 歳
- -被験者または家族がインフォームドコンセントに署名することに同意します。
除外基準:
- 頭蓋内動脈瘤と 30 日間の原因不明のくも膜下出血。
- AVM、AVFなどの他の頭蓋内血管奇形のある被験者;
- -頭蓋内または体の他の部分に悪性腫瘍がある被験者;
- 紡錘状、外傷性、細菌性または解離性動脈瘤;
- 重度の精神疾患を患っており、病気の診断時に意思疎通ができない被験者;
- 体の状態が悪い、生存期間が1年未満または体調が悪い、全身麻酔または動脈瘤手術に耐えられない;
- -他の頭蓋内動脈瘤関連の臨床研究に関与している被験者;
- 一度にクリッピングまたは血管内治療を受けた患者。
- フォローアップされなかった被験者。
- < 3 mm の頭蓋内動脈瘤。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
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1
血管内治療または脳神経外科治療を受けた頭蓋内動脈瘤患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インターベンション治療の有効性評価。
時間枠：術後6ヶ月。
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動脈瘤の完全閉塞（Raymond分類=1）率を含めた有効性評価。
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術後6ヶ月。
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レイモンド分類
時間枠：1年
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1年
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開頭クリッピングの有効性評価。
時間枠：術後6ヶ月。
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動脈瘤の再発（Raymond分類=3）率を含めた有効性評価。
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術後6ヶ月。
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介入療法と開頭クリッピング術の安全性評価。
時間枠：術後6ヶ月後。
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被験者の死亡率（mRS=6）と障害率（2<mRS<6）を含む安全性評価。
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術後6ヶ月後。
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臨床機能予後
時間枠：1年
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0 完全に沈黙
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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介入療法または開頭クリッピング術の安全性評価。
時間枠：最長24ヶ月
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被験者の死亡率（mRS=6）と障害率（2<mRS<6）を含む安全性評価。
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最長24ヶ月
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介入治療または開頭クリッピング術の有効性評価。
時間枠：最長24ヶ月
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動脈瘤の完全閉塞（Raymond分類=1）率を含めた有効性評価。
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最長24ヶ月
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治療または開頭クリッピングの成功率。
時間枠：最長24ヶ月
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血管造影により、手術後 6 か月で動脈瘤の完全またはほぼ完全な閉塞が明らかになり、動脈瘤の再発は見つからず、治療は成功したと考えられました。
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最長24ヶ月
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追跡調査中の重大な有害事象の発生率。
時間枠：最長24ヶ月
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頭蓋内出血、虚血、または死亡を含む脳血管合併症
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最長24ヶ月
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介入療法または開頭クリッピングの費用。
時間枠：最長24ヶ月
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治療に関連するすべての費用
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最長24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Chuanzhi Duan, Ph.D.、Department of Neurosurgery, Southern Medical University, Zhujiang Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年1月1日
一次修了 (実際)
2022年12月30日
研究の完了 (実際)
2022年12月30日
試験登録日
最初に提出
2017年4月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年4月27日
最初の投稿 (実際)
2017年4月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年9月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年9月19日
最終確認日
2024年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。