Étude du traitement des anévrismes intracrâniens non rompus en Chine
19 septembre 2024 mis à jour par: Duan Chuanzhi, Zhujiang Hospital
Étude de cohorte prospective sur la thérapie interventionnelle et la craniotomie pour les anévrismes non rompus
L'anévrisme intracrânien non rompu est une maladie complexe qui affecte gravement la vie et la santé humaines. À l'heure actuelle, le traitement de l'anévrisme intracrânien est divisé en traitement interventionnel et écrêtage de craniotomie, les deux méthodes de traitement sont différentes dans l'effet d'intervention de l'anévrisme, par exemple, les complications de la thérapie interventionnelle sont inférieures à l'écrêtage de craniotomie, mais la perméabilité à long terme le taux est inférieur à celui de la craniotomie, et il n'y a pas de norme de traitement dans les différentes parties de l'anévrisme dans notre pays, le choix des mesures d'intervention de l'anévrisme non rompu est différent dans les différents centres cliniques ; d'autre part, il existe de sérieux problèmes dans le traitement des anévrismes, car sans les directives pertinentes de diagnostic et de traitement des anévrismes intracrâniens, différents centres cliniques entraîneront un traitement excessif des anévrismes non rompus, non seulement entraîneront une utilisation déraisonnable des ressources médicales, mais aussi mettre en danger la vie et les biens du sujet.
Les patients présentant un anévrisme intracrânien non rompu (n = 1500) ont été inclus dans une étude de cohorte prospective, après une opération de coupure et d'intervention, fixant un temps fixe pour le suivi postopératoire, les données cliniques et les données d'image ont été enregistrées, la sécurité, l'efficacité et l'économie les avantages du traitement interventionnel et du clipping de la craniotomie ont été comparés, fournissant des stratégies pour le traitement standardisé des anévrismes intracrâniens non rompus.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Description détaillée
Pour cette étude, les enquêteurs ont consulté et embauché des professionnels et des experts sur la collecte de données, les données et la méthodologie, y compris le comité de surveillance des données, le comité de gestion des données, le comité académique du projet, le groupe exécutif, le chef de projet, le statisticien du projet, le centre de support technique.
les enquêteurs ont un règlement scientifique pour ce projet.
Chef de projet et groupe exécutif : Assurer la mise en œuvre réussie de ce projet, y compris charger les opérations quotidiennes de l'étude dans 20 hôpitaux de recherche différents, organiser la réunion mensuelle pour examiner les problèmes soulevés au cours de l'avancement mensuel de l'étude, assurer la liaison avec le comité de pilotage ,le centre de gestion des données et le centre statistique.
Comité de gestion des données : être responsable de la mise en place et de la maintenance du système de saisie électronique des données (EDC) conformément au formulaire de rapport de cas (pCRF) conçu par les chercheurs principaux.
Collecter et sauvegarder les pCRF provenant des sous-centres.
Pour saisir les données dans le système EDC et les conserver avec CRF.
Organiser une formation des enquêteurs sur les règles de remplissage de l'EDC et du pCRF. Déterminer la périodicité du Data Management Report et le remonter au comité de pilotage tous les trois mois.
Comité de suivi des données : déterminer la fréquence du suivi des données, y compris l'exactitude, l'exhaustivité et la représentativité des données sources (dossiers médicaux), en comparant les données externes (EDC, pCRF) dans 12 centres.
Rapporter les résultats après le mornitoring au comité de pilotage sur les données manquantes, non rapportées et autres problèmes concernant l'étude.
Pour faire une procédure d'opération standard (SOP) de l'obtention des données à l'utilisation des données.
Comité académique : pour superviser les questions académiques, y compris le recrutement des patients, la déviation du protocole, l'évaluation des événements indésirables.
Résoudre la question et le problème dans le processus de l'étude.
Statisticien du projet : Nous coopérons avec les statisticiens du Centre national de recherche médicale et de biométrie, Centre national des maladies cardiovasculaires, Chine pour obtenir le rapport statistique professionnel.
Centre de support technique : pour fournir un support technique pendant le processus de l'étude.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
5126
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510282
- Southern medical university, zhujiang hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients présentant des anévrismes intracrâniens non rompus.
La description
Critère d'intégration:
- Au moins une méthode d'imagerie ( CTA / MRA / DSA ) a confirmé des anévrismes intracrâniens non rompus, qu'ils aient ou non des symptômes cliniques ;
- Pour les anévrismes multiples, quel que soit le traitement antérieur, l'exigence d'un intervalle de traitement doit être > 6 mois.
- Le patient a la capacité de vie autonome, les scores de MRS≤ 3 points ;
- Les sujets ont > 14 ans
- les sujets ou les membres de la famille acceptent de signer un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- anévrismes intracrâniens et avec 30 jours d'hémorragie sous-arachnoïdienne inexpliquée ;
- Sujets avec d'autres malformations vasculaires intracrâniennes, telles que AVM, AVF, etc. ;
- Sujets atteints de tumeurs malignes dans l'intracrânien ou d'autres parties du corps ;
- Anévrisme fusiforme, traumatique, bactérien ou disséquant ;
- Sujets atteints de maladie mentale grave incapables de communiquer lors du diagnostic de la maladie ;
- L'état corporel est mauvais, le temps de survie est inférieur à 1 an ou une mauvaise condition physique, ne peut pas tolérer l'anesthésie générale ou la chirurgie de l'anévrisme ;
- Sujets impliqués dans d'autres recherches cliniques liées aux anévrismes intracrâniens ;
- Un patient ayant reçu un clipping chirurgical ou un traitement endovasculaire en une seule fois ;
- Sujets non suivis.
- < 3 mm anévrisme intracrânien。
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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1
patients atteints d'anévrismes intracrâniens ayant subi un traitement endovasculaire ou miro-neurochirurgical
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'évaluation de l'efficacité du traitement interventionnel.
Délai: 6 mois plus tard après l'opération.
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L'évaluation de l'efficacité incluant l'occlusion complète (classification Raymond=1) taux d'anévrismes.
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6 mois plus tard après l'opération.
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Classement Raymond
Délai: 1 an
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1 an
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L'évaluation de l'efficacité du clip de craniotomie.
Délai: 6 mois plus tard après l'opération.
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L'évaluation de l'efficacité, y compris le taux de récidive (classification Raymond = 3) des anévrismes.
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6 mois plus tard après l'opération.
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L'évaluation de la sécurité de la thérapie interventionnelle et de la coupure de craniotomie.
Délai: 6 mois plus tard après l'opération.
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L'évaluation de la sécurité comprenant le taux de mortalité (mRS = 6) et le taux d'invalidité (2 < mRS < 6) des sujets.
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6 mois plus tard après l'opération.
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Pronostic fonctionnel clinique
Délai: 1 an
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0 complètement silencieux
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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L'évaluation de la sécurité de la thérapie interventionnelle ou de la coupure de craniotomie.
Délai: jusqu'à 24 mois
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L'évaluation de la sécurité comprenant le taux de mortalité (mRS = 6) et le taux d'invalidité (2 < mRS < 6) des sujets.
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jusqu'à 24 mois
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L'évaluation de l'efficacité du traitement interventionnel ou de la coupure de craniotomie.
Délai: jusqu'à 24 mois
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L'évaluation de l'efficacité incluant le taux d'occlusion complète （Classification Raymond = 1） des anévrismes.
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jusqu'à 24 mois
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Le taux de réussite du traitement ou de la coupure de craniotomie.
Délai: jusqu'à 24 mois
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L'angiographie a révélé une occlusion totale ou quasi totale de l'anévrisme 6 mois après l'opération, aucune récidive de l'anévrisme n'a été constatée, le traitement a été considéré comme réussi.
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jusqu'à 24 mois
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L'incidence des événements indésirables majeurs au cours du suivi.
Délai: jusqu'à 24 mois
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complications cérébrovasculaires, y compris toute hémorragie intracrânienne, ischémie ou décès
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jusqu'à 24 mois
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Le coût d’un traitement interventionnel ou d’une coupure de craniotomie.
Délai: jusqu'à 24 mois
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Tous les frais associés au traitement
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jusqu'à 24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Chuanzhi Duan, Ph.D., Department of Neurosurgery, Southern Medical University, Zhujiang Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2016
Achèvement primaire (Réel)
30 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
30 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 avril 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 avril 2017
Première publication (Réel)
28 avril 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 septembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 septembre 2024
Dernière vérification
1 septembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2016YFC1300804
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
les enquêteurs peuvent partager les données originales 5 ans après l'étude
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .