Estudio del tratamiento de aneurismas intracraneales no rotos en China
19 de septiembre de 2024 actualizado por: Duan Chuanzhi, Zhujiang Hospital
Estudio de cohorte prospectivo de terapia intervencionista y craneotomía para aneurismas no rotos
El aneurisma intracraneal no roto es una enfermedad compleja que afecta gravemente la vida y la salud humana. En la actualidad, el tratamiento del aneurisma intracraneal se divide en tratamiento intervencionista y clipaje de craneotomía, los dos métodos de tratamiento son diferentes en el efecto de intervención del aneurisma, por ejemplo, las complicaciones de la terapia intervencionista son menores que el clipaje de craneotomía, pero la permeabilidad a largo plazo tasa es más baja que el clipaje de craneotomía, y no existe un estándar de tratamiento en diferentes partes del aneurisma en nuestro país, la elección de las medidas de intervención del aneurisma no roto es diferente en diferentes centros clínicos; por otro lado, existen serios problemas en el tratamiento de los aneurismas, ya que sin las pautas pertinentes de diagnóstico y tratamiento de los aneurismas intracraneales, los diferentes centros clínicos provocarán un tratamiento excesivo de los aneurismas no rotos, no solo generarán una utilización irrazonable de los recursos médicos, pero también hacer que la vida y la propiedad del sujeto se vean amenazadas.
Los pacientes con aneurisma intracraneal no roto (n=1500) fueron incluidos en un estudio de cohorte prospectivo, después de la operación de clipaje e intervención, fijándose un tiempo fijo para el seguimiento postoperatorio, se registraron los datos clínicos y de imagen, la seguridad, eficacia y economía. Se compararon los beneficios del tratamiento intervencionista y el clipaje de craneotomía, proporcionando estrategias para el tratamiento estandarizado de aneurismas intracraneales no rotos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
Para este estudio, los investigadores consultaron y contrataron a profesionales y expertos en recopilación de datos, datos y metodología, incluido el Comité de Monitoreo de Datos, el Comité de Gestión de Datos, el Comité Académico del Proyecto, el Grupo Ejecutivo, el Gerente del Proyecto, el Estadístico del Proyecto, el Centro de Soporte Técnico.
Los investigadores tienen un reglamento científico para este proyecto.
Gerente de Proyecto y Grupo Ejecutivo: Para garantizar la implementación exitosa de este proyecto, incluida la carga de las operaciones diarias del estudio en 20 hospitales de investigación diferentes, la organización de la reunión mensual para considerar los problemas planteados durante el progreso mensual del estudio, el enlace con el comité directivo , el centro de gestión de datos y el centro estadístico.
Comité de gestión de datos: Ser responsable de establecer y mantener el Sistema de Captura Electrónica de Datos (EDC) de acuerdo con el Formulario de Reporte de Casos en papel (pCRF) diseñado por los investigadores principales.
Recoger y guardar los pCRF provenientes de subcentros.
Para ingresar los datos en el sistema EDC y mantener lo mismo con CRF.
Organizar capacitaciones para los investigadores sobre las reglas para llenar el EDC y pCRF. Determinar la frecuencia del Informe de Gestión de Datos y retroalimentarlo al comité de dirección cada tres meses.
Comité de Monitoreo de Datos: Determinar la frecuencia del monitoreo de datos incluyendo la exactitud, completitud y representatividad de los datos fuente (Historias Clínicas) comparando los datos externos (EDC, pCRF) en 12 centros.
Informar los resultados después de la supervisión al comité directivo sobre los datos faltantes, no informados y otros problemas relacionados con el estudio.
Para hacer un Procedimiento de Operación Estándar (SOP) desde la obtención de datos hasta el uso de datos.
Comité Académico: Para supervisar los asuntos académicos incluyendo el reclutamiento de pacientes, desviación de protocolo, evaluación de eventos adversos.
Establecer la cuestión y problema en el proceso del estudio.
Estadístico del proyecto: cooperamos con los estadísticos del Centro Nacional de Investigación Médica y Biométrica del Centro Nacional de Enfermedades Cardiovasculares de China para obtener el informe estadístico profesional.
Centro de Soporte Técnico: Para brindar soporte técnico durante el proceso del estudio.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
5126
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510282
- Southern medical university, zhujiang hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con aneurismas intracraneales no rotos.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Al menos un método de imagen (CTA / MRA / DSA) confirmó aneurismas intracraneales no rotos, ya sea que tengan síntomas clínicos o no;
- Para aneurismas múltiples, independientemente del tratamiento previo, el requisito de intervalo de tratamiento debe ser > 6 meses.
- El paciente tiene la capacidad de vida autónoma, las puntuaciones de MRS≤ 3 puntos;
- La edad de los sujetos > 14 años
- los sujetos o los miembros de la familia aceptan firmar el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Aneurismas intracraneales y con 30 días de hemorragia subaracnoidea inexplicable;
- Sujetos con otras malformaciones vasculares intracraneales, como MAV, FAV, etc.;
- Sujetos con tumores malignos en el intracraneal u otras partes del cuerpo;
- Aneurisma fusiforme, traumático, bacteriano o disecante;
- Sujetos con enfermedad mental grave incapaces de comunicarse cuando se diagnostica la enfermedad;
- La condición corporal es mala, el tiempo de supervivencia es inferior a 1 año o la condición física es mala, no puede tolerar la anestesia general o la cirugía del aneurisma;
- Sujetos involucrados en otras investigaciones clínicas relacionadas con aneurismas intracraneales;
- Un paciente que recibió clipaje quirúrgico o tratamiento endovascular a la vez;
- Sujetos que no fueron seguidos.
- Aneurisma intracraneal < 3 mm。
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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1
pacientes con aneurismas intracraneales que se sometieron a tratamiento endovascular o microneurocirugía
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La evaluación de la eficacia del tratamiento intervencionista.
Periodo de tiempo: 6 meses después de la operación.
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La evaluación de la eficacia, incluida la tasa de oclusión completa (clasificación de Raymond = 1) de los aneurismas.
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6 meses después de la operación.
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Clasificación de Raymond
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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La evaluación de la efectividad del clipaje de craneotomía.
Periodo de tiempo: 6 meses después de la operación.
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La evaluación de la eficacia, incluida la tasa de recurrencia (clasificación de Raymond = 3) de los aneurismas.
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6 meses después de la operación.
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La evaluación de seguridad de la terapia intervencionista y el recorte de craneotomía.
Periodo de tiempo: 6 meses después de la operación.
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La evaluación de seguridad incluye la tasa de mortalidad (mRS = 6) y la tasa de discapacidad (2 <mRS <6) de los sujetos.
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6 meses después de la operación.
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Pronóstico de la función clínica.
Periodo de tiempo: 1 año
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0 completamente silencioso
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La evaluación de seguridad de la terapia intervencionista o el recorte de craneotomía.
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
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La evaluación de seguridad incluye la tasa de mortalidad (mRS = 6) y la tasa de discapacidad (2 <mRS <6) de los sujetos.
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hasta 24 meses
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La evaluación de la eficacia del tratamiento intervencionista o clipaje de craneotomía.
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
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La evaluación de la eficacia incluye la tasa de oclusión completa (clasificación de Raymond = 1) de los aneurismas.
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hasta 24 meses
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La tasa de éxito del tratamiento o recorte de craneotomía.
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
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la angiografía reveló una oclusión total o casi total del aneurisma 6 meses después de la operación, no se encontró recurrencia del aneurisma y el tratamiento se consideró exitoso.
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hasta 24 meses
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La incidencia de eventos adversos importantes durante el seguimiento.
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
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Complicaciones cerebrovasculares, incluida cualquier hemorragia intracraneal, isquemia o muerte.
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hasta 24 meses
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El costo de la terapia intervencionista o el recorte de craneotomía.
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
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Todos los costos asociados con el tratamiento.
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hasta 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Chuanzhi Duan, Ph.D., Department of Neurosurgery, Southern Medical University, Zhujiang Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2016
Finalización primaria (Actual)
30 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
30 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de abril de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
28 de abril de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de septiembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de septiembre de 2024
Última verificación
1 de septiembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2016YFC1300804
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
los investigadores pueden compartir los datos originales 5 años después del estudio
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .