Studio sul trattamento degli aneurismi intracranici non rotti in Cina
19 settembre 2024 aggiornato da: Duan Chuanzhi, Zhujiang Hospital
Studio prospettico di coorte di terapia interventistica e craniotomia per aneurismi non rotti
L'aneurisma intracranico non rotto è una malattia complessa che colpisce seriamente la vita e la salute umana. Allo stato attuale, il trattamento dell'aneurisma intracranico è suddiviso in trattamento interventistico e ritaglio della craniotomia, i due metodi di trattamento sono diversi nell'effetto dell'intervento dell'aneurisma, ad esempio, le complicanze della terapia interventistica sono inferiori al ritaglio della craniotomia, ma la pervietà a lungo termine il tasso è inferiore al ritaglio della craniotomia e non esiste uno standard di trattamento in diverse parti dell'aneurisma nel nostro paese, la scelta delle misure di intervento dell'aneurisma non rotto è diversa nei diversi centri clinici; d'altra parte, ci sono seri problemi nel trattamento degli aneurismi, perché senza le linee guida pertinenti per la diagnosi e il trattamento degli aneurismi intracranici, diversi centri clinici causeranno un trattamento eccessivo degli aneurismi non rotti, non solo porteranno a un utilizzo irragionevole delle risorse mediche, ma anche mettere in pericolo la vita e la proprietà del soggetto.
I pazienti con aneurisma intracranico non rotto (n=1500) sono stati inclusi in uno studio prospettico di coorte, dopo il taglio e l'operazione di intervento, fissando un tempo fisso per il follow-up postoperatorio, sono stati registrati i dati clinici e i dati delle immagini, la sicurezza, l'efficacia e l'economicità sono stati confrontati i benefici del trattamento interventistico e del ritaglio della craniotomia, fornendo strategie per il trattamento standardizzato degli aneurismi intracranici non rotti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
Per questo studio, i ricercatori hanno consultato e assunto professionisti ed esperti in materia di raccolta dati, dati e metodologia, tra cui il comitato di monitoraggio dei dati, il comitato di gestione dei dati, il comitato accademico del progetto, il gruppo esecutivo, il responsabile del progetto, lo statistico del progetto, il centro di supporto tecnico.
i ricercatori hanno un regolamento scientifico per questo progetto.
Responsabile del progetto e gruppo esecutivo: per garantire la corretta attuazione di questo progetto, compresa la carica delle operazioni quotidiane dello studio in 20 diversi ospedali di ricerca, l'organizzazione della riunione mensile per considerare le questioni sollevate durante l'avanzamento mensile dello studio, il collegamento con il comitato direttivo , il centro di gestione dei dati e il centro statistico.
Comitato per la gestione dei dati: essere responsabile dell'impostazione e della manutenzione del sistema di acquisizione elettronica dei dati (EDC) secondo il Case Report Form (pCRF) progettato dai ricercatori principali.
Raccogliere e conservare la pCRF proveniente dai sottocentri.
Per inserire i dati nel sistema EDC e conservare gli stessi con CRF.
Organizzare la formazione per gli investigatori sulle regole di compilazione dell'EDC e del pCRF. Determinare la frequenza del rapporto sulla gestione dei dati e restituirlo al comitato direttivo ogni tre mesi.
Comitato di monitoraggio dei dati: determinare la frequenza del monitoraggio dei dati, compresa l'accuratezza, la completezza e la rappresentatività dei dati di origine (cartelle mediche), confrontando i dati esterni (EDC, pCRF) in 12 centri.
Riferire i risultati dopo il monitoraggio al comitato direttivo sui dati mancanti, non riportati e altri problemi relativi allo studio.
Creare una procedura operativa standard (SOP) dall'acquisizione dei dati all'utilizzo dei dati.
Comitato accademico: supervisionare le questioni accademiche tra cui il reclutamento dei pazienti, la deviazione dal protocollo, la valutazione degli eventi avversi.
Stabilire la questione e il problema nel processo di studio.
Statistico del progetto: collaboriamo con gli statistici del Medical Research & Biometrics Center National Center for Cardiovascular Diseases, Cina per ottenere il rapporto statistico professionale.
Centro di supporto tecnico: per fornire supporto tecnico durante il processo dello studio.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
5126
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Cina, 510282
- Southern medical university, zhujiang hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con aneurismi intracranici non rotti.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Almeno un metodo di imaging (CTA / MRA / DSA) ha confermato aneurismi intracranici non rotti, con o senza sintomi clinici;
- Per aneurismi multipli, indipendentemente dal trattamento precedente, il requisito per l'intervallo di trattamento dovrebbe essere > 6 mesi.
- Il paziente ha la capacità di vita autonoma, i punteggi di MRS≤ 3 punti;
- I soggetti hanno un'età > 14 anni
- soggetti o familiari si impegnano a firmare il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Aneurismi intracranici e con 30 giorni di emorragia subaracnoidea inspiegabile;
- Soggetti con altre malformazioni vascolari intracraniche, come AVM, AVF, ecc.;
- Soggetti con tumori maligni nel intracranico o in altre parti del corpo;
- Aneurisma fusiforme, traumatico, batterico o dissecante;
- Soggetti con grave malattia mentale incapaci di comunicare durante la diagnosi della malattia;
- La condizione del corpo è scarsa, il tempo di sopravvivenza è inferiore a 1 anno o cattive condizioni fisiche, non può tollerare l'anestesia generale o la chirurgia dell'aneurisma;
- Soggetti coinvolti in altri studi clinici relativi agli aneurismi intracranici;
- Un paziente che ha subito un taglio chirurgico o un trattamento endovascolare;
- Soggetti che non sono stati seguiti.
- Aneurisma intracranico < 3 mm。
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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1
pazienti con aneurismi intracranici sottoposti a trattamento endovascolare o microneurochirurgico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La valutazione dell'efficacia del trattamento interventistico.
Lasso di tempo: 6 mesi più tardi dopo l'operazione.
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La valutazione dell'efficacia include il tasso di occlusione completa (classificazione di Raymond = 1) di aneurismi.
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6 mesi più tardi dopo l'operazione.
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Classificazione di Raimondo
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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La valutazione dell'efficacia del ritaglio della craniotomia.
Lasso di tempo: 6 mesi più tardi dopo l'operazione.
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La valutazione dell'efficacia includeva il tasso di recidiva (classificazione di Raymond = 3) di aneurismi.
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6 mesi più tardi dopo l'operazione.
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La valutazione della sicurezza della terapia interventistica e del ritaglio della craniotomia.
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'operazione.
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La valutazione della sicurezza includeva il tasso di mortalità (mRS=6) e il tasso di disabilità (2<mRS<6) dei soggetti.
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6 mesi dopo l'operazione.
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Prognosi della funzione clinica
Lasso di tempo: 1 anno
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0 completamente silenzioso
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La valutazione della sicurezza della terapia interventistica o del ritaglio della craniotomia.
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
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La valutazione della sicurezza includeva il tasso di mortalità (mRS=6) e il tasso di disabilità (2<mRS<6) dei soggetti.
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fino a 24 mesi
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La valutazione dell'efficacia del trattamento interventistico o del ritaglio di craniotomia.
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
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La valutazione dell'efficacia include il tasso di occlusione completa (classificazione Raymond = 1) degli aneurismi.
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fino a 24 mesi
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Il tasso di successo del trattamento o del ritaglio della craniotomia.
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
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l'angiografia ha rivelato un'occlusione totale o quasi totale dell'aneurisma 6 mesi dopo l'intervento, non è stata riscontrata alcuna recidiva dell'aneurisma, il trattamento è stato considerato efficace.
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fino a 24 mesi
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L’incidenza degli eventi avversi maggiori durante il follow-up.
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
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complicanze cerebrovascolari tra cui qualsiasi emorragia intracranica, ischemia o morte
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fino a 24 mesi
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Il costo della terapia interventistica o del ritaglio della craniotomia.
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
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Tutti i costi associati al trattamento
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fino a 24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Chuanzhi Duan, Ph.D., Department of Neurosurgery, Southern Medical University, Zhujiang Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2016
Completamento primario (Effettivo)
30 dicembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
30 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 aprile 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 aprile 2017
Primo Inserito (Effettivo)
28 aprile 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 settembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 settembre 2024
Ultimo verificato
1 settembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2016YFC1300804
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
gli invertigators possono condividere i dati originali 5 anni dopo lo studio
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