Estudo do tratamento de aneurismas intracranianos não rotos na China
19 de setembro de 2024 atualizado por: Duan Chuanzhi, Zhujiang Hospital
Estudo de Coorte Prospectivo de Terapia Intervencionista e Craniotomia para Aneurismas Não Rotos
O aneurisma intracraniano não roto é uma doença complexa que afeta seriamente a vida e a saúde humana. Atualmente, o tratamento do aneurisma intracraniano é dividido em tratamento intervencionista e recorte de craniotomia, os dois métodos de tratamento são diferentes no efeito de intervenção do aneurisma, por exemplo, as complicações da terapia intervencionista são menores do que o recorte de craniotomia, mas a permeabilidade a longo prazo a taxa é menor que a clipagem da craniotomia e não há padrão de tratamento em diferentes partes do aneurisma em nosso país, a escolha das medidas de intervenção do aneurisma não roto é diferente em diferentes centros clínicos; por outro lado, há sérios problemas no tratamento dos aneurismas, pois sem as diretrizes pertinentes de diagnóstico e tratamento dos aneurismas intracranianos, diferentes centros clínicos farão tratamentos excessivos dos aneurismas não rompidos, não só acarretando utilização irracional de recursos médicos, mas também fazem com que a vida e a propriedade do sujeito sejam ameaçadas.
Os pacientes com aneurisma intracraniano não roto (n = 1500) foram incluídos em estudo de coorte prospectivo, após cirurgia de clipagem e intervenção, estabelecendo tempo fixo para acompanhamento pós-operatório, os dados clínicos e de imagem foram registrados, a segurança, eficácia e economia os benefícios do tratamento intervencionista e clipagem de craniotomia foram comparados, fornecendo estratégias para o tratamento padronizado de aneurismas intracranianos não rotos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Para este estudo, os pesquisadores consultaram e contrataram profissionais e especialistas sobre coleta de dados, dados e metodologia, incluindo Comitê de Monitoramento de Dados, Comitê de Gestão de Dados, Comitê Acadêmico do Progect, Grupo Executivo, Gerente de Projetos, Estatístico de Projetos, Centro de Apoio Técnico.
os investigadores têm um regulamento científico para este projeto.
Gerente de Projeto e Grupo Executivo: Garantir a implementação bem-sucedida deste projeto, incluindo cobrar as operações diárias do estudo em 20 hospitais de pesquisa diferentes, organizar a reunião mensal para considerar questões levantadas durante o andamento mensal do estudo, fazer a ligação com o comitê diretor ,centro de gestão de dados e centro estatístico.
Comitê de gerenciamento de dados: Ser responsável pela criação e manutenção do Sistema de Captura Eletrônica de Dados (EDC) de acordo com o papera Case Report Form (pCRF) elaborado pelos investigadores principais.
Coletar e guardar as pCRF provenientes dos subcentros.
Para inserir os dados no sistema EDC e manter o mesmo com o CRF.
Organizar treinamento para os investigadores sobre as regras de preenchimento do EDC e pCRF. Determinar a frequência do Relatório de Gerenciamento de Dados e enviá-lo de volta ao comitê gestor a cada três meses.
Comitê de monitoramento de dados: Determinar a frequência do monitoramento de dados, incluindo a precisão, integridade e representatividade dos dados de origem (registros médicos), comparando os dados externos (EDC, pCRF) em 12 centros.
Relatar os resultados após o monitoramento ao comitê gestor sobre os dados ausentes, não relatados e outros problemas sobre o estudo.
Para fazer um Procedimento Operacional Padrão (SOP) desde a obtenção de dados até o uso de dados.
Comitê Acadêmico: Supervisionar as questões acadêmicas, incluindo recrutamento de pacientes, desvio de protocolo, avaliação de eventos adversos.
Para resolver a questão e o problema no processo do estudo.
Estatístico do Projeto: Cooperamos com os estatísticos do Centro Nacional de Pesquisa Médica e Biometria para Doenças Cardiovasculares, China, para obter o relatório estatístico profissional.
Centro de Suporte Técnico: Para fornecer suporte técnico durante o processo do estudo.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
5126
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510282
- Southern medical university, zhujiang hospital
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com aneurismas intracranianos não rotos.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pelo menos um método de imagem (CTA / MRA / DSA) confirmou aneurismas intracranianos não rotos, com sintomas clínicos ou não;
- Para aneurismas múltiplos, independentemente do tratamento anterior, a necessidade de intervalo de tratamento deve > 6 meses.
- O paciente tem a capacidade de vida autônoma, os escores de MRS≤ 3 pontos;
- Os sujeitos com idade > 14 anos
- indivíduos ou membros da família concordam em assinar o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Aneurismas intracranianos e com 30 dias de hemorragia subaracnóidea inexplicável;
- Indivíduos com outras malformações vasculares intracranianas, como MAV, FAV, etc.;
- Indivíduos com tumores malignos no intracraniano ou em outras partes do corpo;
- Aneurisma fusiforme, traumático, bacteriano ou dissecante;
- Sujeitos com doença mental grave incapazes de se comunicar ao diagnosticar a doença;
- A condição corporal é ruim, o tempo de sobrevivência é inferior a 1 ano ou condição física ruim, não pode tolerar a anestesia geral ou cirurgia de aneurisma;
- Indivíduos envolvidos em outras pesquisas clínicas relacionadas a aneurismas intracranianos;
- Um paciente que recebeu clipagem cirúrgica ou tratamento endovascular de uma só vez;
- Sujeitos que não foram acompanhados.
- < 3 mm de aneurisma intracraniano.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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1
pacientes com aneurismas intracranianos submetidos a tratamento endovascular ou mironeurocirúrgico
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A avaliação da eficácia do tratamento intervencionista.
Prazo: 6 meses depois depois da operação.
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A avaliação da eficácia incluindo a taxa de oclusão completa (classificação de Raymond = 1) de aneurismas.
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6 meses depois depois da operação.
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Classificação de Raymond
Prazo: 1 ano
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1 ano
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A avaliação da eficácia da clipagem de craniotomia.
Prazo: 6 meses depois depois da operação.
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A avaliação da eficácia incluindo a taxa de recorrência (classificação de Raymond = 3) de aneurismas.
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6 meses depois depois da operação.
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A avaliação da segurança da terapia intervencionista e clipagem de craniotomia.
Prazo: 6 meses depois da operação.
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A avaliação de segurança incluindo a taxa de mortalidade （mRS=6） e taxa de incapacidade （2<mRS<6） dos indivíduos.
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6 meses depois da operação.
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Prognóstico da função clínica
Prazo: 1 ano
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0 completamente silencioso
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A avaliação da segurança da terapia intervencionista ou clipagem de craniotomia.
Prazo: até 24 meses
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A avaliação de segurança incluindo a taxa de mortalidade （mRS=6） e taxa de incapacidade （2<mRS<6） dos indivíduos.
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até 24 meses
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A avaliação da eficácia do tratamento intervencionista ou clipagem de craniotomia.
Prazo: até 24 meses
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A avaliação da eficácia incluindo a taxa de oclusão completa （classificação de Raymond = 1） de aneurismas.
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até 24 meses
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A taxa de sucesso do tratamento ou recorte da craniotomia.
Prazo: até 24 meses
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a angiografia revelou oclusão total ou quase total do aneurisma 6 meses após a operação, não foi encontrada recorrência do aneurisma, o tratamento foi considerado bem sucedido.
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até 24 meses
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A incidência de eventos adversos importantes durante o acompanhamento.
Prazo: até 24 meses
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complicações cerebrovasculares, incluindo qualquer hemorragia intracraniana, isquemia ou morte
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até 24 meses
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O custo da terapia intervencionista ou recorte da craniotomia.
Prazo: até 24 meses
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Todos os custos associados ao tratamento
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até 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Chuanzhi Duan, Ph.D., Department of Neurosurgery, Southern Medical University, Zhujiang Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2016
Conclusão Primária (Real)
30 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
30 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de abril de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de abril de 2017
Primeira postagem (Real)
28 de abril de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de setembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de setembro de 2024
Última verificação
1 de setembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2016YFC1300804
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
investigadores podem compartilhar os dados originais 5 anos após o estudo
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