Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie leczenia niepękniętych tętniaków wewnątrzczaszkowych w Chinach

19 września 2024 zaktualizowane przez: Duan Chuanzhi, Zhujiang Hospital

Prospektywne badanie kohortowe dotyczące terapii interwencyjnej i kraniotomii niepękniętych tętniaków

Niepęknięty tętniak wewnątrzczaszkowy jest złożoną chorobą, która poważnie wpływa na życie i zdrowie człowieka. Obecnie leczenie tętniaka wewnątrzczaszkowego dzieli się na leczenie interwencyjne i przycinanie kraniotomii, dwie metody leczenia różnią się efektem interwencji tętniaka, na przykład powikłania terapii interwencyjnej są mniejsze niż przycinanie kraniotomii, ale długotrwała drożność odsetek jest niższy niż w przypadku wycinania kraniotomii, aw naszym kraju nie ma standardu leczenia różnych części tętniaka, wybór środków interwencyjnych niepękniętego tętniaka jest różny w różnych ośrodkach klinicznych; z drugiej strony istnieją poważne problemy w leczeniu tętniaków, ponieważ bez odpowiednich wytycznych dotyczących diagnostyki i leczenia tętniaków wewnątrzczaszkowych różne ośrodki kliniczne będą powodować nadmierne leczenie niepękniętych tętniaków, a nie tylko nieracjonalne wykorzystanie zasobów medycznych, ale także spowodować zagrożenie życia i mienia podmiotu.

Pacjenci z niepękniętym tętniakiem wewnątrzczaszkowym (n=1500) zostali włączeni do prospektywnego badania kohortowego, po zabiegu klipsowania i interwencji chirurgicznej, ustaleniu czasu obserwacji pooperacyjnej, zarejestrowaniu danych klinicznych i danych obrazowych, ocenie bezpieczeństwa, skuteczności i ekonomiczności porównano korzyści leczenia interwencyjnego i klipsowania kraniotomii, dostarczając strategii standaryzowanego leczenia niepękniętych tętniaków wewnątrzczaszkowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Na potrzeby tego badania śledczy skonsultowali się i zatrudnili specjalistów i ekspertów w zakresie gromadzenia danych, danych i metodologii, w tym Komitet Monitorowania Danych, Komitet Zarządzania Danymi, Komitet Akademicki Progect, Grupa Wykonawcza, Kierownik Projektu, Statystyk Projektu, Centrum Wsparcia Technicznego. badacze mają regulamin naukowy dla tego projektu. Kierownik Projektu i Grupa Wykonawcza: Zapewnienie pomyślnej realizacji tego projektu, w tym naliczanie opłat za codzienne operacje badania w 20 różnych szpitalach badawczych, organizowanie comiesięcznych spotkań w celu rozważenia kwestii poruszonych w trakcie miesięcznych postępów badania, współpraca z komitetem sterującym , centrum zarządzania danymi i centrum statystyczne. Komitet ds. Zarządzania Danymi: Odpowiada za ustanowienie i utrzymanie systemu elektronicznego gromadzenia danych (EDC) zgodnie z papierowym formularzem opisu przypadku (pCRF) opracowanym przez głównych badaczy. Aby zebrać i zapisać pCRF pochodzące z subcentrów. Aby wprowadzić dane do systemu EDC i zachować to samo z CRF. Zorganizowanie szkolenia dla śledczych z zasad wypełniania EDC i pCRF. Określenie częstotliwości Raportu Zarządzania Danymi i przekazywanie go do komitetu sterującego co trzy miesiące. Komitet Mornitoringu Danych: Określenie częstotliwości mornitoringu danych, w tym dokładności, kompletności i reprezentatywności danych źródłowych (dokumentacja medyczna), porównanie danych zewnętrznych (EDC, pCRF) w 12 ośrodkach. Zgłoszenie wyników po poranku z powrotem do komitetu sterującego w sprawie brakujących danych, niezgłoszonych i innych problemów związanych z badaniem. Stworzyć Standardową Procedurę Operacyjną (SOP) od uzyskania danych do wykorzystania danych. Komitet Akademicki: Nadzoruje kwestie akademickie, w tym rekrutację pacjentów, odchylenia od protokołu, ocenę zdarzeń niepożądanych. Rozstrzygnięcie pytania i problemu w trakcie badania. Statystyk projektu: Współpracujemy ze statystykami Centrum Badań Medycznych i Biometrii Narodowego Centrum Chorób Układu Krążenia w Chinach, aby uzyskać profesjonalny raport statystyczny. Centrum wsparcia technicznego: Aby zapewnić wsparcie techniczne podczas procesu badania.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

5126

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510282
        • Southern medical university, zhujiang hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z niepękniętymi tętniakami wewnątrzczaszkowymi.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Przynajmniej jedna metoda obrazowania ( CTA / MRA / DSA ) potwierdziła niepęknięte tętniaki wewnątrzczaszkowe, niezależnie od tego, czy mają objawy kliniczne, czy nie;
  2. W przypadku mnogich tętniaków, niezależnie od wcześniejszego leczenia, wymagany odstęp między zabiegami powinien być > 6 miesięcy.
  3. Pacjent ma zdolność do samodzielnego życia, wyniki MRS≤ 3 pkt;
  4. Wiek badanych > 14 lat
  5. osoby badane lub członkowie rodziny wyrażają zgodę na podpisanie świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. tętniaki wewnątrzczaszkowe i 30 dni niewyjaśnionego krwotoku podpajęczynówkowego;
  2. Osoby z innymi wewnątrzczaszkowymi malformacjami naczyniowymi, takimi jak AVM, AVF, itp.;
  3. Pacjenci z nowotworami złośliwymi w obrębie czaszki lub innych częściach ciała;
  4. Tętniak wrzecionowaty, urazowy, bakteryjny lub rozwarstwiający;
  5. Osoby z ciężką chorobą psychiczną niezdolne do komunikowania się podczas diagnozowania choroby;
  6. Stan organizmu jest zły, czas przeżycia jest krótszy niż 1 rok lub słaba kondycja fizyczna, nie toleruje się znieczulenia ogólnego lub operacji tętniaka;
  7. Osoby biorące udział w innych badaniach klinicznych związanych z tętniakami wewnątrzczaszkowymi;
  8. Pacjent, który otrzymał chirurgiczne wycięcie lub leczenie wewnątrznaczyniowe;
  9. Osoby, które nie były obserwowane.
  10. < 3 mm tętniak wewnątrzczaszkowy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
1
pacjenci z tętniakami wewnątrzczaszkowymi, poddani leczeniu wewnątrznaczyniowemu lub mikroneurochirurgii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena skuteczności leczenia interwencyjnego.
Ramy czasowe: 6 miesięcy później po operacji.
Ocena skuteczności, w tym całkowita okluzja (klasyfikacja Raymonda = 1) częstość tętniaków.
6 miesięcy później po operacji.
Klasyfikacja Raymonda
Ramy czasowe: 1 rok
  1. Całkowita okluzja
  2. Częściowa okluzja
  3. Nawrót
1 rok
Ocena skuteczności klipsowania kraniotomii.
Ramy czasowe: 6 miesięcy później po operacji.
Ocena skuteczności z uwzględnieniem częstości nawrotów (klasyfikacja Raymonda = 3) tętniaków.
6 miesięcy później po operacji.
Ocena bezpieczeństwa terapii interwencyjnej i klipsowania kraniotomii.
Ramy czasowe: 6 miesięcy później po operacji.
Ocena bezpieczeństwa obejmująca wskaźnik śmiertelności (mRS=6) i wskaźnik niepełnosprawności (2<mRS<6) pacjentów.
6 miesięcy później po operacji.
Prognozy funkcji klinicznych
Ramy czasowe: 1 rok

0 całkowicie cichy

  1. pomimo objawów, ale nie w sposób widoczny niepełnosprawny, może wykonywać wszystkie zwykłe obowiązki i czynności
  2. lekka niepełnosprawność, nie wszystkie czynności były wcześniej możliwe, ale radzi sobie ze sprawami osobistymi bez potrzeby pomocy
  3. Umiarkowana niepełnosprawność wymaga pewnej pomocy, ale chodzenie nie wymaga pomocy
  4. znaczna niepełnosprawność, niezdolna do samodzielnego chodzenia, żadna inna osoba nie jest w stanie zaspokoić ich potrzeb
  5. ciężko niepełnosprawny, obłożnie chory, oddając mocz, wymagający ciągłej opieki i opieki
  6. śmiertelność
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa terapii interwencyjnej lub klipsowania kraniotomii.
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
Ocena bezpieczeństwa obejmująca wskaźnik śmiertelności (mRS=6) i wskaźnik niepełnosprawności (2<mRS<6) pacjentów.
do 24 miesięcy
Ocena skuteczności leczenia interwencyjnego lub wycinania kraniotomii.
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
Ocena skuteczności obejmująca całkowitą okluzję (klasyfikacja Raymonda = 1) częstość tętniaków.
do 24 miesięcy
Wskaźnik powodzenia leczenia lub wycinania kraniotomii.
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
W angiografii stwierdzono całkowite lub prawie całkowite zamknięcie tętniaka po 6 miesiącach od operacji, nie stwierdzono wznowy tętniaka, leczenie uznano za skuteczne.
do 24 miesięcy
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych w trakcie obserwacji.
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
powikłania naczyniowo-mózgowe, w tym krwotok śródczaszkowy, niedokrwienie lub śmierć
do 24 miesięcy
Koszt terapii interwencyjnej lub wycięcia kraniotomii.
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
Wszystkie koszty związane z leczeniem
do 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zhujiang Hospital

Współpracownicy

Beijing Tiantan Hospital
West China Hospital
Xuanwu Hospital, Beijing
Guangdong Provincial People's Hospital
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Shenzhen Second People's Hospital
Shantou Central Hospital
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
The Affiliated Hospital Of Southwest Medical University
Guangdong 999 Brain Hospital
ZhuHai Hospital
Eighth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Zhongshan Hospital Of Traditional Chinese Medicine

Śledczy

  • Główny śledczy: Chuanzhi Duan, Ph.D., Department of Neurosurgery, Southern Medical University, Zhujiang Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2016YFC1300804

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

invertigators mogą udostępniać oryginalne dane 5 lat po badaniu

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tętniak wewnątrzczaszkowy

  • Grena Biomed Limited
    Archer Research
    Jeszcze nie rekrutacja
    Profilaktyczne uszczelnienie linii szwu z klejem Ne'x R-Eco w operacji serca i naczyniowej (CLOSURE)
    Choroba wieńcowa | Tętniak aorty | Niedomykalność zastawki, zastawka trójdzielna | Choroby tętnic obwodowych | Tętniak brzucha | Tętniak aorty brzusznej | Zwężenia Zastawki Aorty | Tętniak aorty wstępującej | Niedomykalność zastawki, zastawka mitralna | Tętniak komorowy | Niezdrażanie aorty zastawki | Tętniaki aorty... i inne warunki
    Belgia, Polska

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj