Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av behandling av obrutna intrakraniella aneurysmer i Kina

19 september 2024 uppdaterad av: Duan Chuanzhi, Zhujiang Hospital

Prospektiv kohortstudie av interventionell terapi och kraniotomi för obrutna aneurysmer

Obrutet intrakraniellt aneurysm är en komplex sjukdom som allvarligt påverkar människors liv och hälsa. För närvarande är behandlingen av intrakraniell aneurysm uppdelad i interventionell behandling och kraniotomiklippning, de två behandlingsmetoderna är olika i interventionseffekten av aneurysm, till exempel är komplikationerna av interventionell terapi lägre än kraniotomiklippning, men den långsiktiga öppenheten frekvensen är lägre än kraniotomiklippning, och det finns ingen behandlingsstandard i olika delar av aneurysm i vårt land, valet av interventionsåtgärder för obruten aneurysm är olika i olika kliniska centra; å andra sidan finns det allvarliga problem vid behandling av aneurysm, för utan de relevanta riktlinjerna för diagnos och behandling av intrakraniella aneurysm kommer olika kliniska centra att orsaka överdriven behandling av obrutna aneurysmer, inte bara medföra orimligt utnyttjande av medicinska resurser, men också orsaka att försökspersonens liv och egendom hotas.

Patienterna med obrutet intrakraniellt aneurysm(n=1500) inkluderades i prospektiv kohortstudie, efter klippning och interventionsoperation, fastställd tidpunkt för postoperativ uppföljning, kliniska data och bilddata registrerades, säkerhet, effekt och ekonomisk fördelarna med interventionell behandling och kraniotomiklippning jämfördes, vilket gav strategier för standardiserad behandling av icke-brutna intrakraniella aneurysmer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

För den här studien konsulterade och anställde utredarna yrkesverksamma och experter om datainsamling, data och metodik, inklusive dataövervakningskommittén, datahanteringskommittén, Progect Academic Committee, Executive Group, Project Manager, Project Statistician, Technical Support Center. utredarna har ett vetenskapligt regelverk för detta projekt. Projektledare och verkställande grupp: För att säkerställa ett framgångsrikt genomförande av detta projekt, inklusive debitering av den dagliga driften av studien på 20 olika forskningssjukhus, organisera det månatliga mötet för att överväga frågor som tagits upp under studiens månatliga framsteg, kontakt med styrkommittén , datahanteringscentret och statistikcentret. Datahanteringskommitté: Att ansvara för att sätta upp och underhålla det elektroniska datainsamlingssystemet (EDC) enligt papperets Case Report Form (pCRF) som utformats av huvudutredarna. För att samla in och spara pCRF som kommer från undercentraler. För att lägga in data i EDC-systemet och behålla samma med CRF. Att organisera utbildning för utredarna om reglerna för att fylla i EDC och pCRF. Att bestämma frekvensen för datahanteringsrapporten och att återkoppla den till styrkommittén var tredje månad. Data Mornitoring Committee: För att bestämma frekvensen av datamornitoring inklusive källdata (medicinska journaler) noggrannhet, fullständighet och representativitet genom att jämföra externa data (EDC, pCRF) i 12 centra. Att rapportera resultatet efter morgondagen tillbaka till styrgruppen om saknade data, icke-rapporterade och andra problem kring studien. Att göra en Standard Operation Procedure (SOP) från att hämta data till att använda data. Akademisk kommitté: Att övervaka de akademiska frågorna inklusive patientrekrytering, protokollavvikelse, utvärdering av biverkningar. Att lösa frågan och problemet i studieprocessen. Projektstatistiker: Vi samarbetar med statistikerna från Medical Research & Biometrics Center National Center for Cardiovascular Diseases, Kina för att få den perfessionella statistiska rapporten. Tekniskt supportcenter: För att ge teknisk support under studiens gång.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

5126

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510282
        • Southern medical university, zhujiang hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med obrutna intrakraniella aneurysm.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Minst en avbildningsmetod (CTA/MRA/DSA) bekräftade obrutna intrakraniella aneurysmer, oavsett om de har kliniska symtom eller inte;
  2. Vid multipla aneurysm, oavsett tidigare behandling, bör kravet på behandlingsintervall > 6 månader.
  3. Patienten har den autonoma livsförmågan, poängen MRS≤ 3 poäng;
  4. Försökspersonerna är > 14 år
  5. försökspersoner eller familjemedlemmar samtycker till att underteckna informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Intrakraniella aneurysmer och med 30 dagars oförklarlig subaraknoidal blödning;
  2. Försökspersoner med andra intrakraniella vaskulära missbildningar, såsom AVM, AVF, etc.;
  3. Försökspersoner med maligna tumörer i den intrakraniella eller andra delar av kroppen;
  4. Fusiform, traumatisk, bakteriell eller dissekerande aneurysm;
  5. Försökspersoner med allvarlig psykisk sjukdom som inte kan kommunicera när de diagnostiserar sjukdom;
  6. Kroppskonditionen är dålig, överlevnadstiden är mindre än 1 år eller dålig fysisk kondition, kan inte tolerera generell anestesi eller aneurysmkirurgi;
  7. Ämnen involverade i annan klinisk forskning relaterad till intrakraniella aneurysm;
  8. En patient som fick kirurgisk klippning eller endovaskulär behandling på en gång;
  9. Ämnen som inte följdes upp.
  10. < 3 mm intrakraniellt aneurysm.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
1
patienter med intrakraniella aneurysm som genomgått endovaskulär eller mironeurokirurgisk behandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effektivitetsutvärdering av interventionell behandling.
Tidsram: 6 månader senare efter operationen.
Effektivitetsutvärderingen inklusive den fullständiga ocklusionen (Raymond-klassificering = 1) andelen aneurysm.
6 månader senare efter operationen.
Raymond klassificering
Tidsram: 1 år
  1. Fullständig ocklusion
  2. Partiell ocklusion
  3. Upprepning
1 år
Effektivitetsutvärderingen av kraniotomiklippning.
Tidsram: 6 månader senare efter operationen.
Effektivitetsutvärderingen inklusive recidivfrekvensen (Raymond-klassificering=3) av aneurysm.
6 månader senare efter operationen.
Säkerhetsutvärderingen av interventionell terapi och kraniotomiklippning.
Tidsram: 6 månader senare efter operationen.
Säkerhetsutvärderingen inklusive dödlighet (mRS=6) och funktionshinder (2<mRS<6) för försökspersoner.
6 månader senare efter operationen.
Klinisk funktionsprognos
Tidsram: 1 år

0 helt tyst

  1. trots symtom, men inte synbart funktionshindrade, kan utföra alla vanliga uppgifter och aktiviteter
  2. lindriga funktionshinder, inte alla aktiviteter tidigare möjliga, men kan hantera personliga angelägenheter utan behov av hjälp
  3. måttlig funktionsnedsättning kräver viss hjälp, men promenader behöver inte hjälp
  4. svåra funktionshinder, oförmögen att gå självständigt, inga andra kan inte möta deras behov
  5. gravt handikappad, sängliggande, Urin, som kräver kontinuerlig vård och vård
  6. dödlighet
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhetsutvärderingen av interventionell terapi eller kraniotomiklippning.
Tidsram: upp till 24 månader
Säkerhetsutvärderingen inklusive dödlighet (mRS=6) och funktionshinder (2<mRS<6) för försökspersoner.
upp till 24 månader
Effektivitetsutvärderingen av interventionell behandling eller kraniotomiklippning.
Tidsram: upp till 24 månader
Effektivitetsutvärderingen inklusive den fullständiga ocklusionen (Raymond-klassificering = 1) andelen aneurysm.
upp till 24 månader
Framgångsfrekvensen för behandling eller kraniotomiklippning.
Tidsram: upp till 24 månader
angiografi avslöjade total eller nästan total ocklusion av aneurysm 6 månader efter operationen, inget återfall av aneurysm hittades, behandlingen ansågs vara framgångsrik.
upp till 24 månader
Förekomsten av allvarliga biverkningar under uppföljning.
Tidsram: upp till 24 månader
cerebrovaskulära komplikationer inklusive intrakraniell blödning, ischemi eller dödsfall
upp till 24 månader
Kostnaden för interventionell terapi eller kraniotomiklippning.
Tidsram: upp till 24 månader
Alla kostnader i samband med behandling
upp till 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Zhujiang Hospital

Samarbetspartners

Beijing Tiantan Hospital
West China Hospital
Xuanwu Hospital, Beijing
Guangdong Provincial People's Hospital
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Shenzhen Second People's Hospital
Shantou Central Hospital
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
The Affiliated Hospital Of Southwest Medical University
Guangdong 999 Brain Hospital
ZhuHai Hospital
Eighth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Zhongshan Hospital Of Traditional Chinese Medicine

Utredare

  • Huvudutredare: Chuanzhi Duan, Ph.D., Department of Neurosurgery, Southern Medical University, Zhujiang Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

30 december 2022

Avslutad studie (Faktisk)

30 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 april 2017

Första postat (Faktisk)

28 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 september 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 september 2024

Senast verifierad

1 september 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2016YFC1300804

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Invertigatorer kan dela originaldata 5 år efter studien

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Intrakraniell aneurysm

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera