Studie van de behandeling van ongebroken intracraniale aneurysma's in China
19 september 2024 bijgewerkt door: Duan Chuanzhi, Zhujiang Hospital
Prospectieve cohortstudie van interventionele therapie en craniotomie voor ongebroken aneurysma's
Een niet-geruptureerd intracraniaal aneurysma is een complexe ziekte die het leven en de gezondheid van de mens ernstig aantast. Op dit moment is de behandeling van intracranieel aneurysma verdeeld in interventionele behandeling en craniotomie-clipping, de twee behandelingsmethoden verschillen in het interventie-effect van aneurysma, de complicaties van interventionele therapie zijn bijvoorbeeld lager dan craniotomie-clipping, maar de doorgankelijkheid op lange termijn het percentage is lager dan het knippen van craniotomie, en er is geen standaardbehandeling in verschillende delen van het aneurysma in ons land, de keuze van interventiemaatregelen voor niet-gescheurd aneurysma is verschillend in verschillende klinische centra; aan de andere kant zijn er ernstige problemen bij de behandeling van aneurysma's, omdat zonder de relevante richtlijnen voor diagnose en behandeling van intracraniale aneurysma's, verschillende klinische centra overmatige behandeling van niet-gescheurde aneurysma's zullen veroorzaken, niet alleen een onredelijk gebruik van medische middelen met zich meebrengen, maar er ook voor zorgen dat het leven en de eigendommen van de proefpersoon worden bedreigd.
De patiënten met een niet-geruptureerd intracraniaal aneurysma (n=1500) werden opgenomen in een prospectieve cohortstudie, na clipping en interventie, het vaststellen van een vaste tijd voor postoperatieve follow-up, werden de klinische gegevens en beeldgegevens geregistreerd, de veiligheid, werkzaamheid en economische voordelen van interventionele behandeling en craniotomie-clipping werden vergeleken, wat strategieën opleverde voor de gestandaardiseerde behandeling van niet-geruptureerde intracraniale aneurysma's.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Voor deze studie hebben onderzoekers professionals en experts geraadpleegd en ingehuurd op het gebied van gegevensverzameling, gegevens en methodologie, waaronder de commissie voor gegevensbewaking, de commissie voor gegevensbeheer, de academische commissie van Progect, de uitvoerende groep, de projectmanager, de projectstatisticus en het technische ondersteuningscentrum.
onderzoekers hebben een wetenschappelijk reglement voor dit project.
Projectmanager en uitvoerende groep: Om de succesvolle implementatie van dit project te verzekeren, inclusief het belasten van de dagelijkse operaties van de studie in 20 verschillende onderzoeksziekenhuizen, het organiseren van de maandelijkse vergadering om kwesties te bespreken die tijdens de maandelijkse voortgang van de studie naar voren zijn gebracht, het onderhouden van contacten met de stuurgroep , het gegevensbeheercentrum en het statistisch centrum.
Gegevensbeheercommissie: verantwoordelijk zijn voor het opzetten en onderhouden van het Electronic Data Capture (EDC)-systeem volgens het papieren Case Report Form (pCRF), ontworpen door hoofdonderzoekers.
Om de pCRF afkomstig van subcentra te verzamelen en op te slaan.
Om de gegevens in het EDC-systeem in te voeren en hetzelfde te houden met CRF.
Organiseren van trainingen voor de onderzoekers over de regels bij het vullen van de EDC en pCRF. Vaststellen van de frequentie van de Data Management Rapportage en terugkoppeling hiervan naar de stuurgroep om de drie maanden.
Gegevensregistratiecommissie: Om de frequentie van de gegevensregistratie te bepalen, inclusief de brongegevens (medische dossiers), nauwkeurigheid, volledigheid en representativiteit, waarbij de externe gegevens (EDC, pCRF) in 12 centra worden vergeleken.
Het rapporteren van de resultaten na de ochtendvergadering aan de stuurgroep over de ontbrekende gegevens, niet-gerapporteerde en andere problemen over het onderzoek.
Een Standard Operation Procedure (SOP) maken van het ophalen van gegevens tot het gebruiken van gegevens.
Academische commissie: toezicht houden op de academische kwesties, waaronder het rekruteren van patiënten, protocolafwijkingen en het evalueren van bijwerkingen.
Om de vraag en het probleem in het proces van de studie te regelen.
Projectstatisticus: We werken samen met de statistici van Medical Research & Biometrics Center National Center for Cardiovascular Diseases, China om het professionele statistische rapport te krijgen.
Technisch ondersteuningscentrum: om technische ondersteuning te bieden tijdens het studieproces.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
5126
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510282
- Southern medical university, zhujiang hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met niet-geruptureerde intracraniale aneurysma's.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ten minste één beeldvormingsmethode (CTA / MRA / DSA) bevestigde niet-geruptureerde intracraniale aneurysma's, al dan niet met klinische symptomen;
- Voor meerdere aneurysma's, ongeacht eerdere behandeling, moet het behandelingsinterval > 6 maanden zijn.
- De patiënt heeft het autonome levensvermogen, de scores van MRS≤ 3 punten;
- De proefpersonen zijn ouder dan 14 jaar
- proefpersonen of familieleden stemmen ermee in geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Intracraniale aneurysma's en met 30 dagen onverklaarbare subarachnoïdale bloeding;
- Proefpersonen met andere intracraniale vasculaire misvormingen, zoals AVM, AVF, enz.;
- Proefpersonen met kwaadaardige tumoren in de intracraniale of andere delen van het lichaam;
- Spoelvormig, traumatisch, bacterieel of ontledend aneurysma;
- Proefpersonen met een ernstige psychische aandoening die niet in staat zijn te communiceren bij het diagnosticeren van een ziekte;
- De lichaamsconditie is slecht, de overlevingstijd is minder dan 1 jaar of een slechte fysieke conditie, kan de algemene anesthesie of aneurysma-operatie niet verdragen;
- Onderwerpen die betrokken zijn bij ander intracraniaal aneurysma gerelateerd klinisch onderzoek;
- Een patiënt die in één keer chirurgisch werd geknipt of endovasculair werd behandeld;
- Onderwerpen die niet werden opgevolgd.
- < 3 mm intracraniaal aneurysma。
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
1
patiënten met intracraniale aneurysmata die een endovasculaire of miro-neurochirurgische behandeling hebben ondergaan
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De effectiviteitsevaluatie van interventionele behandeling.
Tijdsspanne: 6 maanden later na de operatie.
|
De effectiviteitsevaluatie inclusief de volledige occlusie (Raymond-classificatie = 1) aantal aneurysma's.
|
6 maanden later na de operatie.
|
|
Raymond-classificatie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
|
1 jaar
|
|
De effectiviteitsevaluatie van craniotomie-clipping.
Tijdsspanne: 6 maanden later na de operatie.
|
De effectiviteitsevaluatie inclusief het aantal herhalingen (Raymond-classificatie = 3) van aneurysma's.
|
6 maanden later na de operatie.
|
|
De veiligheidsevaluatie van interventionele therapie en craniotomieknippen.
Tijdsspanne: 6 maanden later na operatie.
|
De veiligheidsevaluatie inclusief het sterftecijfer (mRS=6) en het invaliditeitspercentage (2<mRS<6) van de proefpersonen.
|
6 maanden later na operatie.
|
|
Klinische functieprognose
Tijdsspanne: 1 jaar
|
0 volledig stil
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De veiligheidsevaluatie van interventionele therapie of craniotomieknippen.
Tijdsspanne: tot 24 maanden
|
De veiligheidsevaluatie inclusief het sterftecijfer (mRS=6) en het invaliditeitspercentage (2<mRS<6) van de proefpersonen.
|
tot 24 maanden
|
|
De effectiviteitsevaluatie van interventionele behandeling of craniotomieknippen.
Tijdsspanne: tot 24 maanden
|
De effectiviteitsevaluatie inclusief het volledige occlusiepercentage (Raymond-classificatie = 1) van aneurysma's.
|
tot 24 maanden
|
|
Het slagingspercentage van de behandeling of het knippen van een craniotomie.
Tijdsspanne: tot 24 maanden
|
angiografie onthulde een totale of bijna totale occlusie van het aneurysma binnen 6 maanden na de operatie; er werd geen recidief van het aneurysma gevonden; de behandeling werd als succesvol beschouwd.
|
tot 24 maanden
|
|
De incidentie van ernstige bijwerkingen tijdens de follow-up.
Tijdsspanne: tot 24 maanden
|
cerebrovasculaire complicaties, waaronder intracraniale bloedingen, ischemie of overlijden
|
tot 24 maanden
|
|
De kosten van interventionele therapie of craniotomieknippen.
Tijdsspanne: tot 24 maanden
|
Alle kosten die verband houden met de behandeling
|
tot 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Chuanzhi Duan, Ph.D., Department of Neurosurgery, Southern Medical University, Zhujiang Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 december 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 april 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 april 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 april 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 september 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 september 2024
Laatst geverifieerd
1 september 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2016YFC1300804
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
onderzoekers kunnen de oorspronkelijke gegevens 5 jaar na het onderzoek delen
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Intracraniaal aneurysma
-
Cook Research IncorporatedWervingHartinfarct | Stenose | TIA | Vasculaire misvorming | Pseudoaneurysma | Bleed IntracranialVerenigde Staten