- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03133598
Studie van de behandeling van ongebroken intracraniale aneurysma's in China
Prospectieve cohortstudie van interventionele therapie en craniotomie voor ongebroken aneurysma's
Een niet-geruptureerd intracraniaal aneurysma is een complexe ziekte die het leven en de gezondheid van de mens ernstig aantast. Op dit moment is de behandeling van intracranieel aneurysma verdeeld in interventionele behandeling en craniotomie-clipping, de twee behandelingsmethoden verschillen in het interventie-effect van aneurysma, de complicaties van interventionele therapie zijn bijvoorbeeld lager dan craniotomie-clipping, maar de doorgankelijkheid op lange termijn het percentage is lager dan het knippen van craniotomie, en er is geen standaardbehandeling in verschillende delen van het aneurysma in ons land, de keuze van interventiemaatregelen voor niet-gescheurd aneurysma is verschillend in verschillende klinische centra; aan de andere kant zijn er ernstige problemen bij de behandeling van aneurysma's, omdat zonder de relevante richtlijnen voor diagnose en behandeling van intracraniale aneurysma's, verschillende klinische centra overmatige behandeling van niet-gescheurde aneurysma's zullen veroorzaken, niet alleen een onredelijk gebruik van medische middelen met zich meebrengen, maar er ook voor zorgen dat het leven en de eigendommen van de proefpersoon worden bedreigd.
De patiënten met een niet-geruptureerd intracraniaal aneurysma (n=1500) werden opgenomen in een prospectieve cohortstudie, na clipping en interventie, het vaststellen van een vaste tijd voor postoperatieve follow-up, werden de klinische gegevens en beeldgegevens geregistreerd, de veiligheid, werkzaamheid en economische voordelen van interventionele behandeling en craniotomie-clipping werden vergeleken, wat strategieën opleverde voor de gestandaardiseerde behandeling van niet-geruptureerde intracraniale aneurysma's.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Xin Zhang, PH.D.
- Telefoonnummer: +86-015989058895
- E-mail: zhangxin19830818@163.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Xuying He, PH.D.
- Telefoonnummer: +86-013688877133
- E-mail: hexuyingzj@163.com
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510282
- Southern Medical University, Zhujiang Hospital
-
Contact:
- Xuying He, PH.D.
- Telefoonnummer: +86-013688877133
- E-mail: hexuyingzj@163.com
-
Contact:
- Chuanzhi Duan, PH.D.
- Telefoonnummer: +86-013539962233
- E-mail: doctor_duanZJ@163.com
-
Onderonderzoeker:
- Xuying He, PH.D.
-
Onderonderzoeker:
- Xin Zhang, PH.D.
-
Onderonderzoeker:
- Xifeng Li
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ten minste één beeldvormingsmethode (CTA / MRA / DSA) bevestigde niet-geruptureerde intracraniale aneurysma's, al dan niet met klinische symptomen;
- Voor meerdere aneurysma's, ongeacht eerdere behandeling, moet het behandelingsinterval > 6 maanden zijn.
- De patiënt heeft het autonome levensvermogen, de scores van MRS≤ 3 punten;
- De proefpersonen zijn ouder dan 14 jaar
- proefpersonen of familieleden stemmen ermee in geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Intracraniale aneurysma's en met 30 dagen onverklaarbare subarachnoïdale bloeding;
- Proefpersonen met andere intracraniale vasculaire misvormingen, zoals AVM, AVF, enz.;
- Proefpersonen met kwaadaardige tumoren in de intracraniale of andere delen van het lichaam;
- Spoelvormig, traumatisch, bacterieel of ontledend aneurysma;
- Proefpersonen met een ernstige psychische aandoening die niet in staat zijn te communiceren bij het diagnosticeren van een ziekte;
- De lichaamsconditie is slecht, de overlevingstijd is minder dan 1 jaar of een slechte fysieke conditie, kan de algemene anesthesie of aneurysma-operatie niet verdragen;
- Onderwerpen die betrokken zijn bij ander intracraniaal aneurysma gerelateerd klinisch onderzoek;
- Een patiënt die in één keer chirurgisch werd geknipt of endovasculair werd behandeld;
- Onderwerpen die niet werden opgevolgd.
- < 3 mm intracraniaal aneurysma。
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
De veiligheidsevaluatie van interventionele therapie en craniotomie-clipping.
Tijdsspanne: 6 maanden later na de operatie.
|
De veiligheidsevaluatie inclusief het sterftecijfer (mRS=6) en invaliditeitspercentage (3<mRS<6) van proefpersonen.
|
6 maanden later na de operatie.
|
De effectiviteitsevaluatie van interventionele behandeling.
Tijdsspanne: 6 maanden later na de operatie.
|
De effectiviteitsevaluatie inclusief de volledige occlusie (Raymond-classificatie = 1) aantal aneurysma's.
|
6 maanden later na de operatie.
|
Gewijzigde Rankin-score (mRS)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
0 helemaal stil
|
1 jaar
|
Raymond-classificatie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
|
1 jaar
|
De effectiviteitsevaluatie van craniotomie-clipping.
Tijdsspanne: 6 maanden later na de operatie.
|
De effectiviteitsevaluatie inclusief de volledige occlusie (Raymond-classificatie = 1) aantal aneurysma's.
|
6 maanden later na de operatie.
|
De effectiviteitsevaluatie van interventionele behandeling.
Tijdsspanne: 6 maanden later na de operatie.
|
De effectiviteitsevaluatie inclusief het aantal herhalingen (Raymond-classificatie = 3) van aneurysma's.
|
6 maanden later na de operatie.
|
De effectiviteitsevaluatie van craniotomie-clipping.
Tijdsspanne: 6 maanden later na de operatie.
|
De effectiviteitsevaluatie inclusief het aantal herhalingen (Raymond-classificatie = 3) van aneurysma's.
|
6 maanden later na de operatie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
De veiligheidsevaluatie van interventionele therapie.
Tijdsspanne: 12 maanden later na de operatie.
|
De veiligheidsevaluatie inclusief het sterftecijfer (mRS=6) en invaliditeitspercentage (3<mRS<6) van proefpersonen.
|
12 maanden later na de operatie.
|
De effectiviteitsevaluatie van interventionele behandeling.
Tijdsspanne: 12 maanden later na de operatie.
|
De effectiviteitsevaluatie inclusief de volledige occlusie (Raymond-classificatie = 1) aantal aneurysma's.
|
12 maanden later na de operatie.
|
Het slagingspercentage van de behandeling.
Tijdsspanne: 6 maanden later na de operatie.
|
angiografie onthulde totale of bijna totale occlusie van het aneurysma binnen 6 maanden na de operatie, er werd geen herhaling van het aneurysma gevonden, de behandeling werd als succesvol beschouwd.
|
6 maanden later na de operatie.
|
De incidentie van ernstige bijwerkingen na 3 maanden operatie;
Tijdsspanne: 3 maanden .
|
3 maanden .
|
|
De incidentie van ernstige bijwerkingen in 3 maanden en 6 maanden later na de operatie;
Tijdsspanne: 3 maanden en 6 maanden later na operatie;
|
3 maanden en 6 maanden later na operatie;
|
|
De incidentie van ernstige bijwerkingen in 6 maanden en 12 maanden later na de operatie.
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden na operatie.
|
6 maanden en 12 maanden na operatie.
|
|
De veiligheidsevaluatie van craniotomie-clipping.
Tijdsspanne: 12 maanden later na de operatie.
|
De veiligheidsevaluatie inclusief het sterftecijfer (mRS=6) en invaliditeitspercentage (3<mRS<6) van proefpersonen.
|
12 maanden later na de operatie.
|
De effectiviteitsevaluatie van interventionele behandeling.
Tijdsspanne: 12 maanden later na de operatie.
|
De effectiviteitsevaluatie inclusief het aantal herhalingen (Raymond-classificatie = 3) van aneurysma's.
|
12 maanden later na de operatie.
|
De effectiviteitsevaluatie van craniotomie-clipping.
Tijdsspanne: 12 maanden later na de operatie.
|
De effectiviteitsevaluatie inclusief de volledige occlusie (Raymond-classificatie = 1) aantal aneurysma's.
|
12 maanden later na de operatie.
|
De effectiviteitsevaluatie van craniotomie-clipping.
Tijdsspanne: 12 maanden later na de operatie.
|
De effectiviteitsevaluatie inclusief het aantal herhalingen (Raymond-classificatie = 3) van aneurysma's.
|
12 maanden later na de operatie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Chuanzhi Duan, Ph.D., Department of Neurosurgery, Southern Medical University, Zhujiang Hospital
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2016YFC1300804
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .