Tutkimus rikkoutumattomien kallonsisäisten aneurysmien hoidosta Kiinassa
torstai 27. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Duan Chuanzhi, Zhujiang Hospital
Tuleva kohorttitutkimus interventioterapiasta ja kraniotomiasta repeytymättömien aneurysmien vuoksi
Repeämätön kallonsisäinen aneurysma on monimutkainen sairaus, joka vaikuttaa vakavasti ihmisten elämään ja terveyteen. Tällä hetkellä kallonsisäisen aneurysman hoito on jaettu interventiohoitoon ja kraniotomialeikkaukseen, molemmat hoitomenetelmät eroavat aneurysman interventiovaikutuksesta, esimerkiksi interventioterapian komplikaatiot ovat pienemmät kuin kraniotomialeikkauksen, mutta pitkäkestoinen avoimuus määrä on alhaisempi kuin kraniotomialeikkaus, eikä maassamme ole standardia hoitoa aneurysman eri osissa, repeytymättömän aneurysman interventiotoimenpiteiden valinta on erilainen eri kliinisissä keskuksissa; toisaalta aneurysmien hoidossa on vakavia ongelmia, koska ilman asianmukaisia kallonsisäisten aneurysmien diagnosointi- ja hoitoohjeita eri kliiniset keskukset aiheuttavat repeytymättömien aneurysmien liiallista hoitoa, eivät pelkästään aiheuta lääketieteellisten resurssien kohtuutonta käyttöä, mutta myös vaarantaa kohteen hengen ja omaisuuden.
Potilaat, joilla oli repeämätön kallonsisäinen aneurysma (n=1500), otettiin mukaan prospektiiviseen kohorttitutkimukseen, leikkaus- ja interventioleikkauksen jälkeen asetettiin kiinteä aika leikkauksen jälkeiselle seurannalle, kliiniset tiedot ja kuvatiedot tallennettiin, turvallisuus, tehokkuus ja taloudellinen interventiohoidon ja kraniotomialeikkauksen etuja verrattiin, mikä tarjosi strategioita repeytymättömien kallonsisäisten aneurysmien standardoituun hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Yksityiskohtainen kuvaus
Tätä tutkimusta varten tutkijat kuulivat ja palkkasivat ammattilaisia ja asiantuntijoita tiedonkeruusta, tiedoista ja menetelmistä, mukaan lukien tietojen seurantakomitea, tiedonhallintakomitea, Progectin akateeminen komitea, johtoryhmä, projektipäällikkö, projektitilastotyöntekijä, tekninen tukikeskus.
tutkijoilla on tälle hankkeelle tieteellinen määräys.
Projektipäällikkö ja johtoryhmä: Varmistetaan tämän projektin onnistunut toteutus, mukaan lukien tutkimuksen päivittäisten toimintojen veloitus 20 eri tutkimussairaalassa, kuukausittaisen kokouksen järjestäminen tutkimuksen kuukausittaisen etenemisen aikana esiin tulleiden ongelmien käsittelemiseksi, yhteydenpito ohjauskomiteaan ,tiedonhallintakeskus ja tilastokeskus.
Tiedonhallintatoimikunta: Vastaa sähköisen tiedonkeruujärjestelmän (EDC) perustamisesta ja ylläpidosta päätutkijoiden suunnitteleman paperin tapausraporttilomakkeen (pCRF) mukaisesti.
Alakeskuksista tulevien pCRF:ien keräämiseen ja tallentamiseen.
Tietojen syöttämiseen EDC-järjestelmään ja sen säilyttämiseen CRF:n kanssa.
Järjestää tutkijoille koulutusta EDC:n ja pCRF:n täytön säännöistä. Selvitetään tiedonhallintaraportin tiheys ja palautetaan se ohjauskomitealle kolmen kuukauden välein.
Datan seurantakomitea: Määrittää tietojen seurantatiheyden, mukaan lukien lähdetietojen (lääketieteelliset tiedot) tarkkuus, täydellisyys ja edustavuus vertaamalla ulkoisia tietoja (EDC, pCRF) 12 keskuksessa.
Raportoida tulokset tarkkailun jälkeen takaisin ohjauskomitealle puuttuvista tiedoista, raportoimattomista ja muista tutkimukseen liittyvistä ongelmista.
Standardin käyttömenettelyn (SOP) tekeminen tietojen hankkimisesta datan käyttöön.
Akateeminen komitea: Valvoa akateemisia kysymyksiä, mukaan lukien potilaiden rekrytointi, protokollapoikkeamat, haittatapahtumien arviointi.
Ratkaista kysymys ja ongelma tutkimuksen prosessissa.
Project Statistician: Teemme yhteistyötä Medical Research & Biometrics Centerin tilastotieteilijöiden kanssa National Center for Cardiovascular Diseases, Kiinassa saadaksemme ammattimaisen tilastoraportin.
Tekninen tukikeskus: Tarjoaa teknistä tukea tutkimuksen aikana.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
1500
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510282
- Southern Medical University, Zhujiang Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on repeämätön kallonsisäinen aneurysma.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ainakin yksi kuvantamismenetelmä (CTA / MRA / DSA) vahvisti repeytymättömät kallonsisäiset aneurysmat, olivatpa ne kliinisiä oireita vai eivät;
- Useiden aneurysmien tapauksessa hoitovälin tulee olla yli 6 kuukautta aiemmasta hoidosta riippumatta.
- Potilaalla on autonominen elämänkyky, pisteet MRS≤ 3 pistettä;
- Koehenkilöt ovat yli 14-vuotiaita
- tutkittavat tai perheenjäsenet suostuvat allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- kallonsisäinen aneurysma ja 30 päivää selittämätön subarachnoidaalinen verenvuoto;
- Potilaat, joilla on muita kallonsisäisiä verisuonten epämuodostumia, kuten AVM, AVF jne.;
- Potilaat, joilla on pahanlaatuisia kasvaimia kallonsisäisissä tai muissa kehon osissa;
- Fusiform, traumaattinen, bakteeri- tai dissektoiva aneurysma;
- Koehenkilöt, joilla on vakava mielisairaus, jotka eivät pysty kommunikoimaan sairauden diagnosoinnissa;
- Kehon kunto on huono, eloonjäämisaika on alle 1 vuosi tai huono fyysinen kunto, ei kestä yleisanestesiaa tai aneurysmaleikkausta;
- Kohteet, jotka osallistuvat muihin kallonsisäisiin aneurysmiin liittyviin kliinisiin tutkimuksiin;
- Potilas, joka sai leikkausleikkauksen tai endovaskulaarisen hoidon kerralla;
- Kohteet, joita ei seurattu.
- < 3 mm kallonsisäinen aneurysma.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Interventiohoidon ja kraniotomialeikkauksen turvallisuusarviointi.
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Turvallisuusarviointi, mukaan lukien koehenkilöiden kuolleisuus (mRS=6) ja vammaisuus (3<mRS<6).
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
|
Interventiohoidon tehokkuuden arviointi.
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Tehokkuuden arviointi, mukaan lukien täydellinen okkluusio (Raymond-luokitus = 1) aneurysmien määrä.
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
|
Muokattu Rankin-pistemäärä (mRS)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
0 täysin hiljaa
|
1 vuosi
|
|
Raymond luokitus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
|
1 vuosi
|
|
Kraniotomialeikkauksen tehokkuuden arviointi.
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Tehokkuuden arviointi, mukaan lukien täydellinen okkluusio (Raymond-luokitus = 1) aneurysmien määrä.
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
|
Interventiohoidon tehokkuuden arviointi.
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Tehokkuuden arviointi mukaan lukien aneurysmien uusiutumisen (Raymond-luokitus = 3) määrä.
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
|
Kraniotomialeikkauksen tehokkuuden arviointi.
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Tehokkuuden arviointi mukaan lukien aneurysmien uusiutumisen (Raymond-luokitus = 3) määrä.
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Interventioterapian turvallisuusarviointi.
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Turvallisuusarviointi, mukaan lukien koehenkilöiden kuolleisuus (mRS=6) ja vammaisuus (3<mRS<6).
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
|
Interventiohoidon tehokkuuden arviointi.
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Tehokkuuden arviointi, mukaan lukien täydellinen okkluusio (Raymond-luokitus = 1) aneurysmien määrä.
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
|
Hoidon onnistumisprosentti.
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Angiografia paljasti aneurysman täydellisen tai lähes täydellisen tukkeuman 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta, aneurysman uusiutumista ei havaittu, hoidon katsottiin onnistuneen.
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
|
Suurten haittatapahtumien ilmaantuvuus 3 kuukauden leikkauksen jälkeen;
Aikaikkuna: 3 kuukautta .
|
3 kuukautta .
|
|
|
Suurten haittatapahtumien ilmaantuvuus 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta;
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen;
|
3 kuukautta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen;
|
|
|
Suurten haittatapahtumien ilmaantuvuus 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
|
|
Kraniotomialeikkauksen turvallisuusarviointi.
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Turvallisuusarviointi, mukaan lukien koehenkilöiden kuolleisuus (mRS=6) ja vammaisuus (3<mRS<6).
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
|
Interventiohoidon tehokkuuden arviointi.
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Tehokkuuden arviointi mukaan lukien aneurysmien uusiutumisen (Raymond-luokitus = 3) määrä.
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
|
Kraniotomialeikkauksen tehokkuuden arviointi.
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Tehokkuuden arviointi, mukaan lukien täydellinen okkluusio (Raymond-luokitus = 1) aneurysmien määrä.
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
|
Kraniotomialeikkauksen tehokkuuden arviointi.
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Tehokkuuden arviointi mukaan lukien aneurysmien uusiutumisen (Raymond-luokitus = 3) määrä.
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Chuanzhi Duan, Ph.D., Department of Neurosurgery, Southern Medical University, Zhujiang Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Keskiviikko 30. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Torstai 30. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 7. huhtikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. huhtikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 28. huhtikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 28. huhtikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. huhtikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2016YFC1300804
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
tutkijat voivat jakaa alkuperäiset tiedot 5 vuotta tutkimuksen jälkeen
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .