Undersøgelse af behandling af ubrudte intrakranielle aneurismer i Kina
19. september 2024 opdateret af: Duan Chuanzhi, Zhujiang Hospital
Prospektiv kohorteundersøgelse af interventionel terapi og kraniotomi for ubrudte aneurismer
Ubrudt intrakraniel aneurisme er en kompleks sygdom, der alvorligt påvirker menneskers liv og helbred. På nuværende tidspunkt er behandlingen af intrakraniel aneurisme opdelt i interventionel behandling og kraniotomi klipning, de to behandlingsmetoder er forskellige i interventionseffekten af aneurisme, for eksempel er komplikationerne ved interventionel terapi lavere end kraniotomi klipning, men den langsigtede patency rate er lavere end kraniotomi klipning, og der er ingen standard for behandling i forskellige dele af aneurisme i vores land, valget af interventionsforanstaltninger for ubrudt aneurisme er forskellig i forskellige kliniske centre; på den anden side er der alvorlige problemer i behandlingen af aneurismer, for uden de relevante retningslinjer for diagnosticering og behandling af intrakranielle aneurismer, vil forskellige kliniske centre forårsage overdreven behandling af ubrudte aneurismer, ikke kun medføre urimelig udnyttelse af medicinske ressourcer, men også forårsage, at subjektets liv og ejendom trues.
Patienterne med ubrudt intrakraniel aneurisme (n=1500) blev inkluderet i prospektiv kohorteundersøgelse, efter klipning og interventionsoperation, fastsat tid for postoperativ opfølgning, de kliniske data og billeddata blev registreret, sikkerhed, effekt og økonomisk fordelene ved interventionel behandling og kraniotomi klipning blev sammenlignet, hvilket giver strategier til standardiseret behandling af ubrudte intrakranielle aneurismer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Detaljeret beskrivelse
Til denne undersøgelse konsulterede og hyrede efterforskere fagfolk og eksperter om dataindsamling, data og metodologi, herunder dataovervågningsudvalg, datastyringsudvalg, progect akademisk udvalg, eksekutivgruppe, projektleder, projektstatistiker, teknisk supportcenter.
efterforskere har videnskabelige regler for dette projekt.
Projektleder og Executive Group: For at sikre en vellykket implementering af dette projekt, herunder opkrævning af den daglige drift af undersøgelsen på 20 forskellige forskningshospitaler, organisering af det månedlige møde for at overveje spørgsmål rejst i løbet af den månedlige fremdrift af undersøgelsen, i kontakt med styregruppen , datastyringscenteret og statistisk center.
Datastyringskomité: At være ansvarlig for at opsætte og vedligeholde det elektroniske datafangstsystem (EDC) i henhold til papiret Case Report Form (pCRF) designet af hovedefterforskere.
At indsamle og gemme den pCRF, der kommer fra undercentre.
At indtaste dataene i EDC-systemet og holde det samme med CRF.
At tilrettelægge træning for efterforskerne om reglerne for udfyldelse af EDC og pCRF. At bestemme hyppigheden af datahåndteringsrapporten og at tilbageføre den til styregruppen hver tredje måned.
Data Mornitoring Committee: For at bestemme hyppigheden af datamornitoring, herunder kildedata (medicinske journaler), nøjagtighed, fuldstændighed og repræsentativitet ved at sammenligne de eksterne data (EDC, pCRF) i 12 centre.
At rapportere resultaterne efter formiddagen tilbage til styregruppen om de manglende data, ikke-rapporterede og andre problemer omkring undersøgelsen.
At lave en Standard Operation Procedure (SOP) fra at hente data til at bruge data.
Akademisk Udvalg: At overvåge de akademiske spørgsmål, herunder patientrekruttering, protokolafvigelse, evaluering af uønskede hændelser.
At afklare spørgsmålet og problemet i processen med undersøgelsen.
Projektstatistiker: Vi samarbejder med statistikerne fra Medical Research & Biometrics Center National Center for Cardiovascular Diseases, Kina for at få den perfessionelle statistiske rapport.
Teknisk supportcenter: Til at yde teknisk support under undersøgelsesprocessen.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
5126
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510282
- Southern medical university, zhujiang hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med ubrudte intrakranielle aneurismer.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mindst én billeddannelsesmetode (CTA/MRA/DSA) bekræftede ubrudte intrakranielle aneurismer, uanset om de har kliniske symptomer eller ej;
- Ved multiple aneurismer, uanset tidligere behandling, bør kravet til behandlingsinterval > 6 måneder.
- Patienten har den autonome livsevne, scorerne på MRS≤ 3 point;
- Forsøgspersonerne er > 14 år
- forsøgspersoner eller familiemedlemmer accepterer at underskrive informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Intrakranielle aneurismer og med 30 dages uforklarlig subaraknoidal blødning;
- Personer med andre intrakranielle vaskulære misdannelser, såsom AVM, AVF, etc.;
- Personer med ondartede tumorer i den intrakranielle eller andre dele af kroppen;
- Fusiform, traumatisk, bakteriel eller dissekerende aneurisme;
- Forsøgspersoner med alvorlig psykisk sygdom, der ikke er i stand til at kommunikere, når de diagnosticerer sygdom;
- Kropstilstanden er dårlig, overlevelsestiden er mindre end 1 år eller dårlig fysisk tilstand, kan ikke tolerere generel anæstesi eller aneurismekirurgi;
- Emner involveret i andre intrakranielle aneurismer relateret klinisk forskning;
- En patient, der modtog kirurgisk klipning eller endovaskulær behandling på én gang;
- Forsøgspersoner, der ikke blev fulgt op.
- < 3 mm intrakraniel aneurisme.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
1
patienter med intrakranielle aneurismer, som har gennemgået endovaskulær eller mironeurokirurgisk behandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektivitetsevaluering af interventionel behandling.
Tidsramme: 6 måneder senere efter operationen.
|
Effektivitetsevalueringen inklusive den fuldstændige okklusion (Raymond-klassifikation=1) aneurismer.
|
6 måneder senere efter operationen.
|
|
Raymond klassifikation
Tidsramme: 1 år
|
|
1 år
|
|
Effektivitetsevalueringen af kraniotomiklipning.
Tidsramme: 6 måneder senere efter operationen.
|
Effektivitetsevalueringen inklusive gentagelsesfrekvensen (Raymond-klassifikation=3) af aneurismer.
|
6 måneder senere efter operationen.
|
|
Sikkerhedsevaluering af interventionel terapi og kraniotomi klipning.
Tidsramme: 6 måneder senere efter operationen.
|
Sikkerhedsevalueringen inklusive dødeligheden (mRS=6) og handicap (2<mRS<6) for forsøgspersoner.
|
6 måneder senere efter operationen.
|
|
Klinisk funktionsprognose
Tidsramme: 1 år
|
0 helt stille
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhedsevaluering af interventionel terapi eller kraniotomi klipning.
Tidsramme: op til 24 måneder
|
Sikkerhedsevalueringen inklusive dødeligheden (mRS=6) og handicap (2<mRS<6) for forsøgspersoner.
|
op til 24 måneder
|
|
Effektivitetsevalueringen af interventionel behandling eller kraniotomiklipning.
Tidsramme: op til 24 måneder
|
Effektivitetsevalueringen inklusive den fuldstændige okklusion (Raymond-klassifikation=1) aneurismer.
|
op til 24 måneder
|
|
Succesraten for behandling eller kraniotomi klipning.
Tidsramme: op til 24 måneder
|
angiografi afslørede total eller næsten total okklusion af aneurisme i 6 måneder efter operationen, ingen gentagelse af aneurisme blev fundet, behandlingen blev anset for vellykket.
|
op til 24 måneder
|
|
Forekomsten af større uønskede hændelser under opfølgning.
Tidsramme: op til 24 måneder
|
cerebrovaskulære komplikationer, herunder enhver intrakraniel blødning, iskæmi eller død
|
op til 24 måneder
|
|
Omkostningerne ved interventionel terapi eller kraniotomi klipning.
Tidsramme: op til 24 måneder
|
Alle omkostninger forbundet med behandling
|
op til 24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Chuanzhi Duan, Ph.D., Department of Neurosurgery, Southern Medical University, Zhujiang Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. december 2022
Studieafslutning (Faktiske)
30. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. april 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. april 2017
Først opslået (Faktiske)
28. april 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. september 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. september 2024
Sidst verificeret
1. september 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2016YFC1300804
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Invertigatorer kan dele de originale data 5 år efter undersøgelsen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Intrakraniel aneurisme
-
Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.Afsluttet