Tanulmány a töretlen intrakraniális aneurizmák kezeléséről Kínában
2024. szeptember 19. frissítette: Duan Chuanzhi, Zhujiang Hospital
Prospektív kohorsz tanulmány az intervenciós terápiáról és a koponyatömegről a nem szakadt aneurizmák esetében
A meg nem szakadt intracranialis aneurizma összetett betegség, amely súlyosan érinti az emberi életet és egészséget. Jelenleg az intracranialis aneurizma kezelése intervenciós kezelésre és koponyavágásra oszlik, a két kezelési mód az aneurizma intervenciós hatásában különbözik, például az intervenciós terápia szövődményei alacsonyabbak, mint a koponyavágásnál, de a hosszú távú átjárhatóság az arány alacsonyabb, mint a koponyavágásnál, és hazánkban az aneurizma különböző részein nincs szabványos kezelés, a nem rupturált aneurizma beavatkozási módjai eltérőek a különböző klinikai központokban; másrészt komoly gondok vannak az aneurizmák kezelésében, mivel az intracranialis aneurizmák diagnosztizálásának és kezelésének megfelelő irányelvei nélkül a különböző klinikai központok túlzott mértékű kezelést okoznak a nem szakadt aneurizmáknak, nem csak az orvosi erőforrások indokolatlan kihasználását, hanem az alany életét és vagyonát is veszélyezteti.
A nem rupturált intracranialis aneurizmában szenvedő betegeket (n=1500) bevontuk a prospektív kohorsz vizsgálatba, a levágás és beavatkozás után, a posztoperatív követés fix időpontjának meghatározása, a klinikai és képi adatok rögzítése, a biztonságosság, hatásosság és gazdaságosság. Összehasonlították az intervenciós kezelés és a koponya-vágás előnyeit, és stratégiákat kínáltak a nem rupturált intracranialis aneurizmák standardizált kezelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Részletes leírás
Ehhez a tanulmányhoz a nyomozók konzultáltak és felvettek szakembereket és szakértőket az adatgyűjtésről, az adatokról és a módszertanról, beleértve az Adatfelügyeleti Bizottságot, az Adatkezelési Bizottságot, a Progect Akadémiai Bizottságot, a Végrehajtó csoportot, a projektmenedzsert, a projektstatisztikát, a műszaki támogatási központot.
a kutatóknak tudományos szabályzatuk van erre a projektre.
Projektmenedzser és végrehajtó csoport: A projekt sikeres végrehajtásának biztosítása, ideértve a tanulmány napi működésének díjazását 20 különböző kutatókórházban, a havi ülés megszervezését a vizsgálat havi előrehaladása során felmerült kérdések megvitatására, kapcsolattartást az irányító bizottsággal , az adatkezelő központ és a statisztikai központ.
Adatkezelési Bizottság: Felelős az elektronikus adatrögzítési (EDC) rendszer létrehozásáért és karbantartásáért a vezető nyomozók által tervezett papíralapú esetjelentési űrlap (pCRF) szerint.
Az alközpontokból érkező pCRF összegyűjtése és mentése.
Az adatok bevitele az EDC rendszerbe és megtartása a CRF-nél.
A nyomozók képzésének megszervezése az EDC és a pCRF kitöltésének szabályairól. Az Adatkezelési Jelentés gyakoriságának meghatározása és háromhavonta az Irányító Bizottság részére történő visszajelzése.
Adatfelügyeleti Bizottság: Meghatározza az adatok megfigyelésének gyakoriságát, beleértve a forrásadatok (orvosi feljegyzések) pontosságát, teljességét és reprezentativitását a külső adatok (EDC, pCRF) összehasonlításával 12 központban.
Az eredményeket a megfigyelés után vissza kell jelenteni az irányító bizottság felé a vizsgálattal kapcsolatos hiányzó adatokról, nem jelentett és egyéb problémákról.
Szabványos működési eljárás (SOP) létrehozása az adatok beszerzésétől az adatok használatáig.
Akadémiai Bizottság: Felügyeli a tudományos kérdéseket, beleértve a betegek toborzását, a protokoll eltéréseit, a nemkívánatos események értékelését.
A kérdés és probléma megoldása a vizsgálat során.
Projektstatisztikus: Együttműködünk a kínai Orvosi Kutatási és Biometrikus Központ statisztikusaival, a National Center for Cardiovascular Diseases, Kína, hogy megkapjuk a professzionális statisztikai jelentést.
Technikai Támogatási Központ: Technikai támogatás nyújtása a tanulmány folyamata során.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
5126
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510282
- Southern medical university, zhujiang hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Nem szakadt intracranialis aneurizmában szenvedő betegek.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legalább egy képalkotó módszer (CTA/MRA/DSA) megerősítette a koponyaűri aneurizmák meg nem szakadását, függetlenül attól, hogy vannak-e klinikai tünetek vagy sem;
- Többszörös aneurizma esetén, az előző kezeléstől függetlenül, a kezelési intervallumnak > 6 hónapnak kell lennie.
- A beteg autonóm életképességgel rendelkezik, MRS≤ 3 pont;
- Az alanyok életkora 14 év feletti
- alanyok vagy családtagok beleegyeznek abba, hogy aláírják a tájékozott beleegyezésüket.
Kizárási kritériumok:
- Intrakraniális aneurizmák és 30 napos megmagyarázhatatlan szubarachnoidális vérzés;
- Egyéb intracranialis vaszkuláris malformációkban szenvedő alanyok, például AVM, AVF stb.;
- Olyan alanyok, akiknél rosszindulatú daganatok vannak a koponyán belül vagy a test más részein;
- Fusiform, traumás, bakteriális vagy preparáló aneurizma;
- Súlyos mentális betegségben szenvedő alanyok, akik nem tudnak kommunikálni a betegség diagnosztizálása során;
- A test állapota rossz, a túlélési idő kevesebb, mint 1 év, vagy rossz fizikai állapot, nem tolerálja az általános érzéstelenítést vagy aneurizma műtétet;
- Egyéb intracranialis aneurizmákkal kapcsolatos klinikai kutatásban részt vevő alanyok;
- Olyan beteg, aki egyszerre kapott sebészeti vágást vagy endovaszkuláris kezelést;
- Alanyok, akiket nem követtek nyomon.
- < 3 mm-es intracranialis aneurizma.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
1
intracranialis aneurizmában szenvedő betegek, akik endovaszkuláris vagy miro-idegsebészeti kezelésen estek át
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az intervenciós kezelés hatékonyságának értékelése.
Időkeret: 6 hónappal a műtét után.
|
A hatékonyság értékelése, beleértve az aneurizmák teljes elzáródását (Raymond-osztályozás = 1).
|
6 hónappal a műtét után.
|
|
Raymond osztályozás
Időkeret: 1 év
|
|
1 év
|
|
A koponyavágás hatékonyságának értékelése.
Időkeret: 6 hónappal a műtét után.
|
A hatékonyság értékelése, beleértve az aneurizmák kiújulásának mértékét (Raymond-osztályozás=3).
|
6 hónappal a műtét után.
|
|
Az intervenciós terápia és a koponya-vágás biztonsági értékelése.
Időkeret: 6 hónappal a műtét után.
|
A biztonsági értékelés, beleértve az alanyok mortalitási (mRS=6) és rokkantsági (2<mRS<6) arányát.
|
6 hónappal a műtét után.
|
|
A klinikai funkció prognózisa
Időkeret: 1 év
|
0 teljesen néma
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az intervenciós terápia vagy a koponyavágás biztonsági értékelése.
Időkeret: 24 hónapig
|
A biztonsági értékelés, beleértve az alanyok mortalitási (mRS=6) és rokkantsági (2<mRS<6) arányát.
|
24 hónapig
|
|
Az intervenciós kezelés vagy a koponyavágás hatékonyságának értékelése.
Időkeret: 24 hónapig
|
A hatékonyság értékelése, beleértve az aneurizmák teljes elzáródását (Raymond-osztályozás = 1).
|
24 hónapig
|
|
A kezelés vagy a koponyavágás sikerességi aránya.
Időkeret: 24 hónapig
|
Az angiográfia teljes vagy közel teljes aneurysma elzáródást mutatott ki a műtét után 6 hónappal, aneurizma kiújulását nem találták, a kezelés sikeresnek minősült.
|
24 hónapig
|
|
A jelentős nemkívánatos események előfordulása a követés során.
Időkeret: 24 hónapig
|
cerebrovaszkuláris szövődmények, beleértve bármilyen intracranialis vérzést, ischaemiát vagy halált
|
24 hónapig
|
|
Az intervenciós terápia vagy a koponyavágás költsége.
Időkeret: 24 hónapig
|
A kezeléssel kapcsolatos összes költség
|
24 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Chuanzhi Duan, Ph.D., Department of Neurosurgery, Southern Medical University, Zhujiang Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. december 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. december 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. április 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. április 27.
Első közzététel (Tényleges)
2017. április 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. szeptember 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. szeptember 19.
Utolsó ellenőrzés
2024. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2016YFC1300804
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Az invertigátorok a vizsgálat után 5 évvel megoszthatják az eredeti adatokat
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .