中国未破裂颅内动脉瘤治疗研究
2024年9月19日 更新者：Duan Chuanzhi、Zhujiang Hospital
未破裂动脉瘤介入治疗和开颅手术的前瞻性队列研究
未破裂颅内动脉瘤是一种严重影响人类生命健康的复杂疾病。 目前颅内动脉瘤的治疗分为介入治疗和开颅夹闭术，两种治疗方法对动脉瘤的介入效果不同，例如介入治疗的并发症低于开颅夹闭术，但远期通畅率较高。率低于开颅夹闭术，国内对不同部位的动脉瘤尚无治疗标准，不同临床中心对未破裂动脉瘤介入措施的选择不同；另一方面，动脉瘤的治疗存在严重问题，因为没有相关的颅内动脉瘤诊治指南，不同的临床中心会造成未破裂动脉瘤的过度治疗，不仅带来医疗资源的不合理利用，而且还会使主体的生命财产受到威胁。
前瞻性队列研究纳入未破裂颅内动脉瘤患者(n=1500)，夹闭介入手术后，设定固定时间进行术后随访，记录临床资料和影像资料，分析安全性、有效性和经济性对比介入治疗和开颅夹闭术的获益，为未破裂颅内动脉瘤的规范化治疗提供策略。
研究概览
详细说明
为了本研究，研究者就数据收集、数据和方法咨询并聘请了专业人士和专家，包括数据监测委员会、数据管理委员会、Progect学术委员会、执行组、项目经理、项目统计师、技术支持中心。
调查人员对这个项目有科学的规定。
项目经理和执行小组：确保该项目的成功实施，包括负责 20 家不同研究医院的研究日常运作，组织月度会议以考虑研究每月进展期间提出的问题，与指导委员会联络、数据管理中心和统计中心。
数据管理委员会：根据主要研究者设计的纸质病例报告表（pCRF），负责建立和维护电子数据采集（EDC）系统。
收集并保存来自分中心的 pCRF。
将数据录入EDC系统并与CRF保持一致。
组织对研究者EDC和pCRF填写规则的培训，确定数据管理报告的频率，每三个月反馈给指导委员会。
数据监测委员会：确定数据监测的频率，包括源数据（医疗记录）的准确性、完整性和代表性，比较 12 个中心的外部数据（EDC、pCRF）。
将监测结果反馈给指导委员会，报告缺失数据、未报告和其他有关研究的问题。
制定从获取数据到使用数据的标准操作程序（SOP）。
学术委员会：监督患者招募、方案偏差、不良事件评估等学术问题。
解决学习过程中的疑问和问题。
项目统计师：我们与中国国家心血管病医学研究与生物统计中心的统计师合作，得到专业的统计报告。
技术支持中心：在研究过程中提供技术支持。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
5126
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510282
- Southern medical university, zhujiang hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
颅内未破裂动脉瘤患者。
描述
纳入标准：
- 至少一种影像学方法（CTA/MRA/DSA）证实颅内动脉瘤未破裂，是否有临床症状；
- 对于多发性动脉瘤，无论既往治疗情况如何，治疗间隔要求>6个月。
- 患者具有自主生活能力，MRS评分≤3分；
- 受试者年龄 > 14 岁
- 受试者或家属同意签署知情同意书。
排除标准：
- 颅内动脉瘤和 30 天不明原因的蛛网膜下腔出血；
- 合并其他颅内血管畸形的受试者，如AVM、AVF等；
- 颅内或身体其他部位患有恶性肿瘤的受试者；
- 梭形、创伤性、细菌性或夹层动脉瘤；
- 患有严重精神疾病的受试者在诊断疾病时无法交流；
- 身体状况差，生存时间不足1年或身体状况差，不能耐受全身麻醉或动脉瘤手术；
- 参与其他颅内动脉瘤相关临床研究的受试者；
- 一次性接受手术夹闭或血管内治疗的患者；
- 未跟进的受试者。
- < 3 mm 颅内动脉瘤。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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1
接受血管内或显微神经外科治疗的颅内动脉瘤患者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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介入治疗的疗效评价。
大体时间：术后6个月。
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有效性评价包括动脉瘤完全闭塞（雷蒙分类=1）率。
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术后6个月。
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雷蒙分级
大体时间：1年
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1年
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开颅夹闭术的疗效评价。
大体时间：术后6个月。
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有效性评价包括动脉瘤的复发率（雷蒙德分级=3）。
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术后6个月。
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介入治疗与开颅夹闭术的安全性评价
大体时间：术后6个月。
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安全性评价包括受试者的死亡率（mRS=6）率和致残率（2<mRS<6）。
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术后6个月。
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临床功能预后
大体时间：1年
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0 完全沉默
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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介入治疗或开颅夹闭术的安全性评价。
大体时间：长达 24 个月
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安全性评价包括受试者的死亡率（mRS=6）率和致残率（2<mRS<6）。
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长达 24 个月
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介入治疗或开颅夹闭术的疗效评价。
大体时间：长达 24 个月
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有效性评价包括动脉瘤完全闭塞（雷蒙分级=1）率。
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长达 24 个月
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治疗或开颅夹闭术的成功率。
大体时间：长达 24 个月
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术后6个月血管造影显示动脉瘤完全或接近完全闭塞，未发现动脉瘤复发，视为治疗成功。
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长达 24 个月
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随访期间主要不良事件的发生率。
大体时间：长达 24 个月
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脑血管并发症，包括任何颅内出血、缺血或死亡
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长达 24 个月
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介入治疗或开颅夹闭术的费用。
大体时间：长达 24 个月
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与治疗相关的所有费用
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长达 24 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Chuanzhi Duan, Ph.D.、Department of Neurosurgery, Southern Medical University, Zhujiang Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年1月1日
初级完成 (实际的)
2022年12月30日
研究完成 (实际的)
2022年12月30日
研究注册日期
首次提交
2017年4月7日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月27日
首次发布 (实际的)
2017年4月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年9月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年9月19日
最后验证
2024年9月1日
更多信息
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