Изучение лечения неразорвавшихся внутричерепных аневризм в Китае
19 сентября 2024 г. обновлено: Duan Chuanzhi, Zhujiang Hospital
Проспективное когортное исследование интервенционной терапии и краниотомии при неразорвавшихся аневризмах
Неразорвавшаяся внутричерепная аневризма представляет собой сложное заболевание, серьезно влияющее на жизнь и здоровье человека. В настоящее время лечение внутричерепной аневризмы делится на интервенционное лечение и клипирование краниотомии, два метода лечения различаются эффектом вмешательства аневризмы, например, осложнения интервенционной терапии ниже, чем клипирование краниотомии, но долгосрочная проходимость частота ниже, чем клипирование краниотомии, и отсутствует стандарт лечения в разных отделах аневризмы в нашей стране, выбор вмешательств при неразорвавшейся аневризме различен в разных клинических центрах; с другой стороны, существуют серьезные проблемы в лечении аневризм, поскольку без соответствующих руководств по диагностике и лечению внутричерепных аневризм в различных клинических центрах будет проводиться чрезмерное лечение неразорвавшихся аневризм, а не только нерациональное использование медицинских ресурсов, но также создают угрозу жизни и имуществу субъекта.
Пациенты с неразорвавшейся внутричерепной аневризмой (n=1500) были включены в проспективное когортное исследование, после операции клипирования и вмешательства, установления фиксированных сроков послеоперационного наблюдения, регистрировались клинические данные и данные изображений, безопасность, эффективность и экономичность. сравнили преимущества интервенционного лечения и клипирования краниотомии, предоставив стратегии для стандартизированного лечения неразорвавшихся внутричерепных аневризм.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Для этого исследования исследователи консультировались и нанимали профессионалов и экспертов по вопросам сбора данных, данных и методологии, включая комитет по мониторингу данных, комитет по управлению данными, академический комитет проекта, исполнительную группу, менеджера проекта, специалиста по статистике проекта, центр технической поддержки.
у исследователей есть научный регламент для этого проекта.
Менеджер проекта и исполнительная группа: обеспечить успешную реализацию этого проекта, включая оплату повседневных операций исследования в 20 различных исследовательских больницах, организацию ежемесячных совещаний для рассмотрения вопросов, возникающих в ходе ежемесячного хода исследования, поддержание связи с руководящим комитетом. , центр управления данными и статистический центр.
Комитет по управлению данными: нести ответственность за настройку и обслуживание системы электронного сбора данных (EDC) в соответствии с бумажной формой отчета о делах (pCRF), разработанной главными исследователями.
Собирать и сохранять pCRF, поступающие из подцентров.
Ввести данные в систему EDC и сохранить их в CRF.
Организовать обучение следователей правилам заполнения EDC и pCRF. Определить периодичность Отчета об управлении данными и передавать его в руководящий комитет каждые три месяца.
Комитет по мониторингу данных: определить частоту мониторинга данных, включая исходные данные (медицинские записи), точность, полноту и репрезентативность, сравнивая внешние данные (EDC, pCRF) в 12 центрах.
Сообщить о результатах после мониторинга руководящему комитету о недостающих данных, незаявленных данных и других проблемах, связанных с исследованием.
Сделать стандартную операционную процедуру (СОП) от получения данных до использования данных.
Академический комитет: контролировать академические вопросы, включая набор пациентов, отклонение от протокола, оценку нежелательных явлений.
Урегулировать вопрос и проблему в процессе исследования.
Статистик проекта: Мы сотрудничаем со статистиками Центра медицинских исследований и биометрии Национального центра сердечно-сосудистых заболеваний, Китай, чтобы получить профессиональный статистический отчет.
Центр технической поддержки: Для оказания технической поддержки в процессе исследования.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
5126
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510282
- Southern medical university, zhujiang hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с неразорвавшимися внутричерепными аневризмами.
Описание
Критерии включения:
- По крайней мере один метод визуализации (CTA/MRA/DSA) подтвердил наличие неразорвавшихся внутричерепных аневризм независимо от того, имеют ли они клинические симптомы или нет;
- При множественных аневризмах, независимо от предшествующего лечения, интервал лечения должен составлять > 6 мес.
- У больного сохраняется способность к автономной жизнедеятельности, баллы MRS≤ 3 баллов;
- Возраст испытуемых > 14 лет
- субъекты или члены семьи соглашаются подписать информированное согласие.
Критерий исключения:
- Внутричерепные аневризмы и 30 дней необъяснимого субарахноидального кровоизлияния;
- Субъекты с другими внутричерепными сосудистыми мальформациями, такими как АВМ, АВФ и т. д.;
- Субъекты со злокачественными опухолями во внутричерепных или других частях тела;
- Веретенообразная, травматическая, бактериальная или расслаивающая аневризма;
- Субъекты с тяжелым психическим заболеванием, не способные общаться при диагностике болезни;
- Состояние тела плохое, время выживания составляет менее 1 года или плохое физическое состояние, не может переносить общую анестезию или операцию по удалению аневризмы;
- Субъекты, участвующие в других клинических исследованиях, связанных с внутричерепными аневризмами;
- Пациент, которому сразу сделали хирургическое клипирование или эндоваскулярное лечение;
- Субъекты, за которыми не следили.
- Внутричерепная аневризма < 3 мм.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
1
пациенты с внутричерепными аневризмами, перенесшие эндоваскулярное или миронейрохирургическое лечение
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка эффективности интервенционного лечения.
Временное ограничение: Через 6 мес после операции.
|
Оценка эффективности, включая частоту полной окклюзии (классификация Раймонда = 1) аневризм.
|
Через 6 мес после операции.
|
|
Классификация Раймонда
Временное ограничение: 1 год
|
|
1 год
|
|
Оценка эффективности клипирования краниотомии.
Временное ограничение: Через 6 мес после операции.
|
Оценка эффективности, включая частоту рецидивов (классификация Раймонда = 3) аневризм.
|
Через 6 мес после операции.
|
|
Оценка безопасности интервенционной терапии и клипирования краниотомии.
Временное ограничение: Спустя 6 месяцев после операции.
|
Оценка безопасности, включая уровень смертности (mRS=6) и уровень инвалидности (2<mRS<6) субъектов.
|
Спустя 6 месяцев после операции.
|
|
Клинический функциональный прогноз
Временное ограничение: 1 год
|
0 совершенно тихо
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка безопасности интервенционной терапии или клипирования краниотомии.
Временное ограничение: до 24 месяцев
|
Оценка безопасности, включая уровень смертности (mRS=6) и уровень инвалидности (2<mRS<6) субъектов.
|
до 24 месяцев
|
|
Оценка эффективности интервенционного лечения или клипирования краниотомии.
Временное ограничение: до 24 месяцев
|
Оценка эффективности, включая частоту полной окклюзии (классификация Рэймонда = 1) аневризм.
|
до 24 месяцев
|
|
Успешность лечения или клипирования краниотомии.
Временное ограничение: до 24 месяцев
|
При ангиографии через 6 мес после операции выявлена полная или почти полная окклюзия аневризмы, рецидива аневризмы не выявлено, лечение признано успешным.
|
до 24 месяцев
|
|
Частота серьезных нежелательных явлений во время наблюдения.
Временное ограничение: до 24 месяцев
|
цереброваскулярные осложнения, включая любое внутричерепное кровоизлияние, ишемию или смерть
|
до 24 месяцев
|
|
Стоимость интервенционной терапии или клипирования краниотомии.
Временное ограничение: до 24 месяцев
|
Все расходы, связанные с лечением
|
до 24 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Chuanzhi Duan, Ph.D., Department of Neurosurgery, Southern Medical University, Zhujiang Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 апреля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 апреля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 апреля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 сентября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 сентября 2024 г.
Последняя проверка
1 сентября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2016YFC1300804
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
исследователи могут поделиться исходными данными через 5 лет после исследования
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .