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중국의 미파열 두개내 동맥류 치료에 관한 연구

2017년 4월 27일 업데이트: Duan Chuanzhi, Zhujiang Hospital

비파열 동맥류에 대한 중재적 치료와 개두술의 전향적 코호트 연구

비파열 두개내 동맥류는 인간의 생명과 건강에 심각한 영향을 미치는 복잡한 질환이다. 현재 두개내 동맥류의 치료는 중재적 치료와 개두술 클리핑으로 나뉘는데 두 가지 치료 방법은 동맥류의 중재 효과가 다른데, 예를 들어 중재적 치료의 합병증은 개두술 클리핑보다 낮지만 장기 개통성은 비율은 craniotomy clipping보다 낮고 우리나라 동맥류의 다른 부분에 대한 치료 표준이 없으며 파열되지 않은 동맥류의 중재 조치 선택은 임상 센터마다 다릅니다. 한편, 동맥류 치료에 심각한 문제가 있는데, 이는 두개내 동맥류의 진단 및 치료에 대한 관련 지침이 없으면, 여러 임상 센터가 파열되지 않은 동맥류를 과도하게 치료할 뿐만 아니라 의료 자원의 불합리한 활용을 가져올 뿐만 아니라, 뿐만 아니라 피험자의 생명과 재산을 위협하게 합니다.

비파열 두개내 동맥류 환자(n=1500)를 전향적 코호트 연구에 포함시켜 클리핑 및 개입 수술 후 고정된 수술 후 추적 관찰 시간을 설정하고 임상 데이터 및 이미지 데이터를 기록하고 안전성, 유효성 및 경제성을 평가했습니다. 중재적 치료와 개두술 클리핑의 이점을 비교하여 파열되지 않은 두개내 동맥류의 표준화된 치료를 위한 전략을 제공했습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

상세 설명

본 연구를 위해 조사자들은 데이터 모니터링 위원회, 데이터 관리 위원회, Progect 학술 위원회, 집행 그룹, 프로젝트 관리자, 프로젝트 통계 전문가, 기술 지원 센터를 포함하여 데이터 수집, 데이터 및 방법론에 대한 전문가 및 전문가를 자문하고 고용했습니다. 조사관은 이 프로젝트에 대한 과학적 규정을 가지고 있습니다. 프로젝트 관리자 및 집행 그룹: 이 프로젝트의 성공적인 구현을 위해 20개의 서로 다른 연구 병원에서 연구의 일일 운영 비용을 청구하고 월간 연구 진행 중에 제기된 문제를 고려하기 위해 월간 회의를 조직하고 운영 위원회와 연락합니다. , 데이터 관리 센터 및 통계 센터. 데이터 관리 위원회: 주임 조사관이 설계한 종이a 증례 보고 양식(pCRF)에 따라 전자 데이터 캡처(EDC) 시스템을 설정하고 유지하는 책임을 집니다. 하위 센터에서 오는 pCRF를 수집하고 저장합니다. 데이터를 EDC 시스템에 입력하고 CRF와 동일하게 유지합니다. EDC 및 pCRF 작성 규칙에 대해 조사관을 위한 교육을 조직합니다. 데이터 관리 보고서의 빈도를 결정하고 3개월마다 운영 위원회에 피드백합니다. 데이터 모니터링 위원회: 12개 센터의 외부 데이터(EDC, pCRF)를 비교하여 소스 데이터(의료 기록) 정확성, 완전성 및 대표성을 포함한 데이터 모니터링 빈도를 결정합니다. 연구에 대한 누락된 데이터, 미보고 및 기타 문제에 대해 모니터링 후 결과를 운영위원회에 다시 보고합니다. 데이터 취득에서 데이터 사용까지 표준 운영 절차(SOP)를 작성합니다. 학술 위원회: 환자 모집, 프로토콜 편차, 부작용 평가를 포함한 학술 문제를 감독합니다. 연구 과정에서 질문과 문제를 해결합니다. 프로젝트 통계학자: 우리는 전문적인 통계 보고서를 얻기 위해 중국 의료 연구 및 생체 인식 센터 국립 심혈관 질환 센터의 통계학자와 협력합니다. 기술 지원 센터: 연구 과정에서 기술 지원을 제공합니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

1500

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510282
        • Southern Medical University, Zhujiang Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Xuying He, PH.D.
        • 부수사관:
          • Xin Zhang, PH.D.
        • 부수사관:
          • Xifeng Li

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

파열되지 않은 두개내 동맥류 환자.

설명

포함 기준:

  1. 적어도 하나의 이미징 방법(CTA/MRA/DSA)은 임상 증상이 있든 없든 파열되지 않은 두개내 동맥류를 확인했습니다.
  2. 다발성 동맥류의 경우, 이전 치료와 상관없이 치료 간격에 대한 요구 사항은 > 6개월이어야 합니다.
  3. 환자는 자율 생활 능력이 있고 점수가 MRS≤ 3점입니다.
  4. 피험자 연령 > 14세
  5. 피험자 또는 가족 구성원은 정보에 입각한 동의서에 서명하는 데 동의합니다.

제외 기준:

  1. 두개내 동맥류 및 설명되지 않는 30일의 지주막하 출혈;
  2. AVM, AVF 등과 같은 다른 두개내 혈관 기형이 있는 피험자;
  3. 두개내 또는 신체의 다른 부분에 악성 종양이 있는 피험자;
  4. 방추형, 외상성, 세균성 또는 박리성 동맥류;
  5. 질병을 진단할 때 의사소통이 불가능한 심각한 정신질환을 가진 피험자;
  6. 신체 상태가 좋지 않거나 생존 기간이 1년 미만이거나 신체 상태가 좋지 않아 전신 마취 또는 동맥류 수술을 견딜 수 없습니다.
  7. 다른 두개내 동맥류 관련 임상 연구에 관련된 피험자;
  8. 외과적 클리핑 또는 혈관내 치료를 한번에 받은 환자
  9. 후속 조치를 취하지 않은 피험자.
  10. < 3 mm 두개내 동맥류。

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중재적 치료와 개두술 클리핑의 안전성 평가.
기간: 수술 후 6개월 후.
피험자의 사망률(mRS=6) 및 장애(3<mRS<6) 비율을 포함한 안전성 평가.
수술 후 6개월 후.
중재적 치료의 효과 평가.
기간: 수술 후 6개월 후.
동맥류의 완전 폐색률(레이몬드 분류=1)을 포함한 유효성 평가.
수술 후 6개월 후.
수정 Rankin 점수(mRS)
기간: 일년

0 완전 무음

  1. 증상에도 불구하고 눈에 띄게 장애가 보이지는 않으며 모든 정규 업무 및 활동을 완료할 수 있습니다.
  2. 가벼운 장애, 이전에는 모든 활동이 가능하지는 않았지만 도움 없이 개인 문제를 처리할 수 있음
  3. 중간 정도의 장애는 약간의 도움이 필요하지만 걷기에는 도움이 필요하지 않습니다.
  4. 중증 장애, 독립적으로 걸을 수 없음, 다른 사람이 자신의 필요를 충족시킬 수 없음
  5. 중증 장애, 병상 생활, 소변, 지속적인 관리 및 관리 필요
  6. 인류
일년
레이몬드 분류
기간: 일년
  1. 완전한 폐색
  2. 부분 폐색
  3. 회귀
일년
개두술 클리핑의 효과 평가.
기간: 수술 후 6개월 후.
동맥류의 완전 폐색률(레이몬드 분류=1)을 포함한 유효성 평가.
수술 후 6개월 후.
중재 치료의 효과 평가.
기간: 수술 후 6개월 후.
동맥류의 재발률(레이몬드 분류=3)을 포함한 유효성 평가.
수술 후 6개월 후.
개두술 클리핑의 효과 평가.
기간: 수술 후 6개월 후.
동맥류의 재발률(레이몬드 분류=3)을 포함한 유효성 평가.
수술 후 6개월 후.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중재 요법의 안전성 평가.
기간: 수술 후 12개월 후.
피험자의 사망률(mRS=6) 및 장애(3<mRS<6) 비율을 포함한 안전성 평가.
수술 후 12개월 후.
중재적 치료의 효과 평가.
기간: 수술 후 12개월 후.
동맥류의 완전 폐색률(레이몬드 분류=1)을 포함한 유효성 평가.
수술 후 12개월 후.
치료 성공률입니다.
기간: 수술 후 6개월 후.
혈관 조영술에서 수술 후 6개월 이내에 동맥류의 완전 폐쇄 또는 거의 완전 폐색이 확인되었고, 동맥류의 재발이 발견되지 않았으며, 치료는 성공적인 것으로 간주되었습니다.
수술 후 6개월 후.
수술 3개월 후 주요 부작용 발생률;
기간: 3 개월 .
3 개월 .
수술 후 3개월 및 6개월 후의 주요 이상반응 발생률;
기간: 수술 후 3개월, 6개월 후;
수술 후 3개월, 6개월 후;
수술 후 6개월 및 12개월 후의 주요 부작용 발생률.
기간: 수술 후 6개월, 12개월.
수술 후 6개월, 12개월.
개두술 클리핑의 안전성 평가.
기간: 수술 후 12개월 후.
피험자의 사망률(mRS=6) 및 장애(3<mRS<6) 비율을 포함한 안전성 평가.
수술 후 12개월 후.
중재적 치료의 효과 평가.
기간: 수술 후 12개월 후.
동맥류의 재발률(레이몬드 분류=3)을 포함한 유효성 평가.
수술 후 12개월 후.
개두술 클리핑의 효과 평가.
기간: 수술 후 12개월 후.
동맥류의 완전 폐색률(레이몬드 분류=1)을 포함한 유효성 평가.
수술 후 12개월 후.
개두술 클리핑의 효과 평가.
기간: 수술 후 12개월 후.
동맥류의 재발률(레이몬드 분류=3)을 포함한 유효성 평가.
수술 후 12개월 후.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Zhujiang Hospital

협력자

Xuanwu hospital center image interpretation laboratory
National center for cardiovascular disease, department of medical statistics

수사관

  • 수석 연구원: Chuanzhi Duan, Ph.D., Department of Neurosurgery, Southern Medical University, Zhujiang Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2017년 5월 1일

기본 완료 (예상)

2020년 12월 30일

연구 완료 (예상)

2021년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 4월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 4월 27일

처음 게시됨 (실제)

2017년 4월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 4월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 4월 27일

마지막으로 확인됨

2017년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2016YFC1300804

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

조사자는 연구 후 5년 동안 원본 데이터를 공유할 수 있습니다.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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