日本人成人における単独療法および化学療法との併用療法としてのエントスプレチニブ (ENTO) (Japanese AML)
再発または難治性の血液悪性腫瘍を有する日本人患者を対象とした単独療法として、および未治療の急性骨髄性白血病（AML）を有する日本人患者を対象に化学療法と併用したエントスプレチニブ（ENTO）の安全性、忍容性、および薬物動態を調査する第1b相試験
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Fukui、日本、910-1193
- University of Fukui Hospital
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Fukuoka、日本、812-8582
- Kyushu University Hospital
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Kanagawa、日本、259-1193
- Tokai University Hospital
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Miyagi、日本、980-8574
- Tohoku University Hospital
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Tokyo、日本、141-8625
- NTT Medical Center Tokyo
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Ōsaka、日本、589-8511
- Kindai University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
主な包含基準:
- ENTO単独療法（グループA）：世界保健機関（WHO）の基準による再発または難治性の血液悪性腫瘍で、標準治療を受ける資格がない患者
- ENTO + シタラビン + ダウノルビシン (グループ B): WHO 基準による未治療の AML で、シタラビンおよびダウノルビシン (7+3) 導入化学療法に適合するとみなされ、治療担当医師の判断により最大 2 サイクルの導入化学療法を受けることができる。医師
- 日本で生まれ、治験治療初日までの5年間のうち1年を超える期間日本国外に住んでいてはなりません
- 母方および父方の祖先が日本人であることを確認できること
主な除外基準:
- 既知の活動性中枢神経系または軟髄膜白血病の関与
- 進行中の肝損傷、または慢性活動性 C 型肝炎ウイルス (HCV) または慢性活動性 B 型肝炎ウイルス (HBV) の既知の感染
注: 他のプロトコルで定義された包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ENTO 単独療法 (グループ A)
再発または難治性の血液悪性腫瘍を有する参加者は、参加者が治療中止基準を満たすか臨床効果が得られなくなるまで、28日サイクルごとに1日2回ENTOを受けます。
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400 mg (200 mg 錠剤×2) を 1 日 2 回経口投与
他の名前：
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実験的：ENTO + シタラビン + ダウノルビシン (グループ B)
導入（サイクル 0）：これまで治療を受けていない AML の参加者は、14 日間 1 日 2 回 ENTO を受けます。 導入（最大 2 サイクル）：ENTO とダウノルビシンおよびシタラビンの併用を 28 日サイクルで最大 2 回行います。 寛解後化学療法（少なくとも2サイクル、最大4サイクル）：一部の参加者（完全寛解[CR]または不完全な血球数回復を伴う形態学的完全寛解[CRi]を達成しており、同種幹細胞治療を必要としない、または続行できない）移植[SCT]およびドナーを待っている参加者、または研究者の裁量により同種異系SCTに移行中の参加者）には、ENTOによる寛解後化学療法を1日2回、高用量シタラビン（Hi-DAC）と併用して最大4回受けるオプションが与えられる28日周期。 |
400 mg (200 mg 錠剤×2) を 1 日 2 回経口投与
他の名前：
28 日間の各導入サイクルの 1 日目から 3 日目に、毎日 60 mg/m^2 を静脈内投与
各 28 日間の導入サイクルの 1 日目から 7 日目に 1 日 2 回、100 mg/m^2 静脈内投与 Hi-DAC: 3 g/m^2 IV 投与を 1、3、5 日目に 1 日 2 回 (60 歳以下)、または 1 g/m^2 IV 投与を 1 日目から 5 日目に 1 日 1 回 (60 歳以上)寛解後 28 日周期ごとの年齢） |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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用量制限毒性（DLT）として定義される有害事象（AE）および検査異常を有する参加者の割合
時間枠：サイクル 1 (28 日サイクル)
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サイクル 1 中に ENTO に起因する以下の毒性のいずれかが発生した場合は、DLT とみなされました。
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サイクル 1 (28 日サイクル)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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DLTとして定義されていないAEおよび検査異常を有する参加者の割合
時間枠：1日目 研究治療の永久中止後最大30日間（最長約80週間）
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1日目 研究治療の永久中止後最大30日間（最長約80週間）
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ENTOの血漿濃度
時間枠：サイクル 1 (28 日サイクル) 8 日目、0 (投与前)、投与後 1、2、3、4、6、8、および 12 時間
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さまざまな時点にわたる薬物の血漿濃度 (ENTO) が報告されます。
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サイクル 1 (28 日サイクル) 8 日目、0 (投与前)、投与後 1、2、3、4、6、8、および 12 時間
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GS-US-429-4104
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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