Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Entospletinib (ENTO) som monoterapi og i kombinasjon med kjemoterapi hos japanske voksne (Japanese AML)

21. februar 2020 oppdatert av: Gilead Sciences

En fase 1b-studie for å undersøke sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til Entospletinib (ENTO) som monoterapi hos japanske personer med residiverende eller refraktære hematologiske maligniteter og i kombinasjon med kjemoterapi hos japanske personer med tidligere ubehandlet akutt myeloid leukemi (AML)

Hovedmålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og toleransen til entospletinib (ENTO) monoterapi og i kombinasjon med kjemoterapi hos japanske deltakere.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

9

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Fukui, Japan, 910-1193
        • University of Fukui Hospital
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Kanagawa, Japan, 259-1193
        • Tokai University Hospital
      • Miyagi, Japan, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
      • Tokyo, Japan, 141-8625
        • NTT Medical Center Tokyo
      • Ōsaka, Japan, 589-8511
        • Kindai University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • ENTO monoterapi (Gruppe A): tilbakefallende eller refraktære hematologiske maligniteter i henhold til Verdens helseorganisasjons (WHO) kriterier og som ikke er kvalifisert til å motta standardbehandling
  • ENTO + cytarabin + daunorubicin (Gruppe B): tidligere ubehandlet AML etter WHO-kriterier, som anses egnet for cytarabin og daunorubicin (7+3) induksjonskjemoterapi og er i stand til å gjennomgå opptil 2 sykluser med induksjonskjemoterapi, som bestemt av den behandlende lege
  • Må være født i Japan og må ikke ha bodd utenfor Japan i en periode > 1 år i de 5 årene før dag 1 av studiebehandlingen
  • Må kunne bekrefte den japanske opprinnelsen til deres mors og faderlige aner

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Kjent aktivt sentralnervesystem eller leptomeningeal leukemi involvering
  • Pågående leverskade, eller kjent infeksjon med kronisk aktivt hepatitt C-virus (HCV) eller kronisk aktivt hepatitt B-virus (HBV)

MERK: Andre protokolldefinerte inkluderings-/eksklusjonskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ENTO monoterapi (gruppe A)
Deltakere med residiverende eller refraktære hematologiske maligniteter vil motta ENTO to ganger daglig i hver 28-dagers syklus inntil deltakerne oppfyller kriteriene for behandlingsavbrudd eller ikke opplever klinisk fordel.
Legemiddel: Entospletinib
400 mg (2 × 200 mg tabletter) oralt to ganger daglig
Andre navn:
  • GS-9973
  • ENTO
Eksperimentell: ENTO + cytarabin + daunorubicin (gruppe B)

Innledning (syklus 0): Deltakere med tidligere ubehandlet AML vil motta ENTO to ganger daglig i 14 dager.

Induksjon (opptil 2 sykluser): ENTO i kombinasjon med daunorubicin og cytarabin i opptil to 28-dagers sykluser.

Kjemoterapi etter remisjon (minst 2 sykluser, opptil 4 sykluser): Noen deltakere (som har oppnådd fullstendig remisjon [CR] eller morfologisk fullstendig remisjon med ufullstendig blodtellingsgjenoppretting [CRi] og ikke trenger eller kan fortsette til allogen stamcelle transplantasjon [SCT] og deltakere som venter på en donor eller går over til allogen SCT per etterforskers skjønn) vil ha muligheten til å motta post-remisjon kjemoterapi med ENTO to ganger daglig i kombinasjon med høydose cytarabin (Hi-DAC) i opptil fire 28-dagers sykluser.
Legemiddel: Entospletinib
400 mg (2 × 200 mg tabletter) oralt to ganger daglig
Andre navn:
  • GS-9973
  • ENTO
Legemiddel: Daunorubicin
60 mg/m^2 administrert intravenøst ​​daglig på dag 1 til 3 i hver 28-dagers induksjonssyklus
Legemiddel: Cytarabin

100 mg/m^2 intravenøs administrering to ganger daglig på dag 1 til 7 i hver 28-dagers induksjonssyklus

Hi-DAC: 3 g/m^2 IV administrering to ganger daglig på dag 1, 3 og 5 (≤ 60 år) eller 1 g/m^2 IV administrering én gang daglig på dag 1 til 5 (> 60 år med alder) for hver 28-dagers syklus etter remisjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med uønskede hendelser (AE) og laboratorieavvik definert som dosebegrensende toksisiteter (DLT)
Tidsramme: Syklus 1 (28-dagers syklus)

Forekomst av noen av følgende toksisiteter, som kan tilskrives ENTO, under syklus 1 ble ansett som DLT:

  • Grad 4 ikke-hematologisk toksisitet unntatt alopeci, kvalme og oppkast kontrollerbar med antiemetisk behandling, linjeassosiert venøs trombose, infeksjonsrelaterte toksisiteter som feber/sepsis og tretthet.
  • Hos deltakere uten benmargstegn på hematologisk malignitet, hematologisk toksisitet definert som manglende gjenvinning av absolutt nøytrofiltall (ANC > 500/μL) eller blodplateantall (>25 000/μL) innen 28 dager
  • Grad 4, klinisk signifikante, elektrolyttavvik som ikke kunne korrigeres innen 24 timer
  • Unormale leverfunksjonsprøver som ikke gikk over til grad 2 innen 10 dager
  • Infeksjon som skyldes uventet komplisert langvarig myelosuppresjon
  • Toksisiteter som krevde midlertidig avbrudd av behandlingen og som ikke gikk over til grad 2 innen 10 dager, eller ENTO ble suspendert eller dose redusert i en periode på mer enn 10 dager.
Syklus 1 (28-dagers syklus)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med AE og laboratorieavvik som ikke er definert som DLT
Tidsramme: Dag 1 Inntil 30 dager etter permanent seponering av studiebehandlingen (maksimalt ca. 80 uker)
Dag 1 Inntil 30 dager etter permanent seponering av studiebehandlingen (maksimalt ca. 80 uker)
Plasmakonsentrasjon av ENTO
Tidsramme: Syklus 1 (28-dagers syklus) Dag 8 ved 0 (førdose), 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 12 timer etter dose
Plasmakonsentrasjon av medikament (ENTO) over forskjellige tidspunkter er rapportert.
Syklus 1 (28-dagers syklus) Dag 8 ved 0 (førdose), 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 12 timer etter dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gilead Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. mai 2017

Primær fullføring (Faktiske)

26. februar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

26. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

1. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GS-US-429-4104

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt myeloid leukemi

Kliniske studier på Entospletinib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mozambique

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere