Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Entospletinib (ENTO) som monoterapi og i kombination med kemoterapi hos japanske voksne (Japanese AML)

21. februar 2020 opdateret af: Gilead Sciences

Et fase 1b-studie for at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​Entospletinib (ENTO) som monoterapi hos japanske forsøgspersoner med recidiverende eller refraktære hæmatologiske maligniteter og i kombination med kemoterapi hos japanske forsøgspersoner med tidligere ubehandlet akut myeloid leukæmi (AML)

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​entospletinib (ENTO) monoterapi og i kombination med kemoterapi hos japanske deltagere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

9

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Fukui, Japan, 910-1193
        • University of Fukui Hospital
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Kanagawa, Japan, 259-1193
        • Tokai University Hospital
      • Miyagi, Japan, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
      • Tokyo, Japan, 141-8625
        • Ntt Medical Center Tokyo
      • Ōsaka, Japan, 589-8511
        • Kindai University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • ENTO monoterapi (Gruppe A): recidiverende eller refraktære hæmatologiske maligniteter i henhold til Verdenssundhedsorganisationens (WHO) kriterier, og som ikke er berettiget til at modtage standardbehandling
  • ENTO + cytarabin + daunorubicin (Gruppe B): tidligere ubehandlet AML efter WHO-kriterier, som anses for egnet til cytarabin og daunorubicin (7+3) induktionskemoterapi og er i stand til at gennemgå op til 2 cyklusser af induktionskemoterapi, som bestemt af den behandlende læge
  • Skal være født i Japan og må ikke have boet uden for Japan i en periode > 1 år i de 5 år forud for dag 1 af studiebehandlingen
  • Skal kunne bekræfte den japanske oprindelse af deres moderlige og faderlige herkomst

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Kendt aktivt centralnervesystem eller leptomeningeal leukæmi involvering
  • Igangværende leverskade eller kendt infektion med kronisk aktiv hepatitis C-virus (HCV) eller kronisk aktiv hepatitis B-virus (HBV)

BEMÆRK: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ENTO monoterapi (Gruppe A)
Deltagere med recidiverende eller refraktære hæmatologiske maligniteter vil modtage ENTO to gange dagligt i hver 28-dages cyklus, indtil deltagerne opfylder kriterierne for behandlingsafbrydelse eller ikke oplever klinisk fordel.
Medicin: Entospletinib
400 mg (2 × 200 mg tabletter) oralt to gange dagligt
Andre navne:
  • GS-9973
  • ENTO
Eksperimentel: ENTO + cytarabin + daunorubicin (gruppe B)

Indledning (cyklus 0): Deltagere med tidligere ubehandlet AML vil modtage ENTO to gange dagligt i 14 dage.

Induktion (Op til 2 cyklusser): ENTO i kombination med daunorubicin og cytarabin i op til to 28-dages cyklusser.

Post-remission kemoterapi (mindst 2 cyklusser, op til 4 cyklusser): Nogle deltagere (der har opnået fuldstændig remission [CR] eller morfologisk fuldstændig remission med ufuldstændig gendannelse af blodtal [CRi] og ikke har behov for eller kan ikke gå videre til allogen stamcelle transplantation [SCT] og deltagere, der afventer en donor eller overgang til allogen SCT pr. investigators skøn) vil have mulighed for at modtage post-remission kemoterapi med ENTO to gange dagligt i kombination med højdosis cytarabin (Hi-DAC) i op til fire 28-dages cyklusser.
Medicin: Entospletinib
400 mg (2 × 200 mg tabletter) oralt to gange dagligt
Andre navne:
  • GS-9973
  • ENTO
Medicin: Daunorubicin
60 mg/m^2 administreret intravenøst ​​dagligt på dag 1 til 3 i hver 28-dages induktionscyklus
Medicin: Cytarabin

100 mg/m^2 intravenøs administration to gange dagligt på dag 1 til 7 i hver 28-dages induktionscyklus

Hi-DAC: 3 g/m^2 IV administration to gange dagligt på dag 1, 3 og 5 (≤ 60 år) eller 1 g/m^2 IV administration én gang dagligt på dag 1 til 5 (> 60 år med alder) af hver 28-dages cyklus efter remission

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med bivirkninger (AE'er) og laboratorieabnormaliteter defineret som dosisbegrænsende toksiciteter (DLT)
Tidsramme: Cyklus 1 (28-dages cyklus)

Forekomst af en af ​​følgende toksiciteter, som kan tilskrives ENTO, under cyklus 1 blev betragtet som DLT:

  • Grad 4 ikke-hæmatologisk toksicitet bortset fra alopeci, kvalme og opkastning, der kan kontrolleres med antiemetisk behandling, linjeassocieret venøs trombose, infektionsrelaterede toksiciteter såsom feber/sepsis og træthed.
  • Hos deltagere uden knoglemarvsbevis for hæmatologisk malignitet, hæmatologisk toksicitet defineret som manglende gendannelse af det absolutte neutrofiltal (ANC > 500/μL) eller blodpladetal (>25.000/μL) inden for 28 dage
  • Grad 4, klinisk signifikante, elektrolytabnormiteter, der ikke kunne korrigeres inden for 24 timer
  • Unormale leverfunktionsprøver, der ikke forsvandt til grad 2 inden for 10 dage
  • Infektion, der skyldes uventet kompliceret langvarig myelosuppression
  • Toksiciteter, der krævede midlertidig afbrydelse af behandlingen og ikke forsvandt til grad 2 inden for 10 dage, eller ENTO blev suspenderet eller dosis reduceret i en periode på mere end 10 dage.
Cyklus 1 (28-dages cyklus)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med AE'er og laboratorieabnormiteter, der ikke er defineret som DLT
Tidsramme: Dag 1 Op til 30 dage efter permanent seponering af undersøgelsesbehandlingen (maksimalt ca. 80 uger)
Dag 1 Op til 30 dage efter permanent seponering af undersøgelsesbehandlingen (maksimalt ca. 80 uger)
Plasmakoncentration af ENTO
Tidsramme: Cyklus 1 (28-dages cyklus) Dag 8 ved 0 (førdosis), 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 12 timer efter dosis
Plasmakoncentration af lægemiddel (ENTO) over forskellige tidspunkter er rapporteret.
Cyklus 1 (28-dages cyklus) Dag 8 ved 0 (førdosis), 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 12 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gilead Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. februar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

26. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. april 2017

Først opslået (Faktiske)

1. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GS-US-429-4104

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut myeloid leukæmi

Kliniske forsøg med Entospletinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner