Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Entospletinib (ENTO) als monotherapie en in combinatie met chemotherapie bij Japanse volwassenen (Japanese AML)

21 februari 2020 bijgewerkt door: Gilead Sciences

Een fase 1b-onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van entospletinib (ENTO) als monotherapie te onderzoeken bij Japanse proefpersonen met recidiverende of refractaire hematologische maligniteiten en in combinatie met chemotherapie bij Japanse proefpersonen met niet eerder behandelde acute myeloïde leukemie (AML)

Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid van entospletinib (ENTO) monotherapie en in combinatie met chemotherapie bij Japanse deelnemers.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

9

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Fukui, Japan, 910-1193
        • University of Fukui Hospital
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Kanagawa, Japan, 259-1193
        • Tokai University Hospital
      • Miyagi, Japan, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
      • Tokyo, Japan, 141-8625
        • Ntt Medical Center Tokyo
      • Ōsaka, Japan, 589-8511
        • Kindai University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • ENTO-monotherapie (groep A): recidiverende of refractaire hematologische maligniteiten volgens de criteria van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) en die niet in aanmerking komen voor standaardzorg
  • ENTO + cytarabine + daunorubicine (Groep B): niet eerder behandelde AML volgens WHO-criteria, die geschikt worden geacht voor inductiechemotherapie met cytarabine en daunorubicine (7+3) en in staat zijn tot 2 cycli van inductiechemotherapie te ondergaan, zoals bepaald door de behandelende arts arts
  • Moet in Japan zijn geboren en mag gedurende een periode > 1 jaar in de 5 jaar voorafgaand aan dag 1 van de onderzoeksbehandeling niet buiten Japan hebben gewoond
  • Moet de Japanse oorsprong van hun moederlijke en vaderlijke afkomst kunnen bevestigen

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Bekende actieve betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel of leptomeningeale leukemie
  • Aanhoudende leverbeschadiging of bekende infectie met chronisch actief hepatitis C-virus (HCV) of chronisch actief hepatitis B-virus (HBV)

OPMERKING: Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ENTO monotherapie (Groep A)
Deelnemers met recidiverende of refractaire hematologische maligniteiten zullen tweemaal daags ENTO krijgen in elke cyclus van 28 dagen totdat deelnemers voldoen aan de criteria voor stopzetting van de behandeling of geen klinisch voordeel ervaren.
Geneesmiddel: Entospletinib
400 mg (2 × 200 mg tabletten) tweemaal daags oraal
Andere namen:
  • GS-9973
  • ENTO
Experimenteel: ENTO + cytarabine + daunorubicine (groep B)

Inleiding (cyclus 0): deelnemers met niet eerder behandelde AML krijgen ENTO tweemaal daags gedurende 14 dagen.

Inductie (maximaal 2 cycli): ENTO in combinatie met daunorubicine en cytarabine gedurende maximaal twee cycli van 28 dagen.

Chemotherapie na remissie (minstens 2 cycli, tot 4 cycli): sommige deelnemers (die volledige remissie [CR] of morfologische volledige remissie met onvolledig herstel van het bloedbeeld [CRi] hebben bereikt en geen allogene stamceltransplantatie nodig hebben of kunnen transplantatie [SCT] en deelnemers die wachten op een donor of overgaan op allogene SCT naar goeddunken van de onderzoeker) hebben de mogelijkheid om post-remissie chemotherapie te ontvangen met ENTO tweemaal daags in combinatie met hoge dosis cytarabine (Hi-DAC) gedurende maximaal vier Cycli van 28 dagen.
Geneesmiddel: Entospletinib
400 mg (2 × 200 mg tabletten) tweemaal daags oraal
Andere namen:
  • GS-9973
  • ENTO
Geneesmiddel: Daunorubicine
60 mg/m^2 dagelijks intraveneus toegediend op dag 1 tot 3 van elke 28-daagse inductiecyclus
Geneesmiddel: Cytarabine

100 mg/m^2 intraveneuze toediening tweemaal daags op dag 1 tot 7 van elke 28-daagse inductiecyclus

Hi-DAC: 3 g/m^2 IV toediening tweemaal daags op dag 1, 3 en 5 (≤ 60 jaar oud) of 1 g/m^2 IV toediening eenmaal daags op dag 1 tot 5 (> 60 jaar leeftijd) van elke cyclus van 28 dagen na remissie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met bijwerkingen en laboratoriumafwijkingen gedefinieerd als dosisbeperkende toxiciteiten (DLT)
Tijdsspanne: Cyclus 1 (cyclus van 28 dagen)

Het optreden van een van de volgende toxiciteiten, toe te schrijven aan ENTO, tijdens cyclus 1 werd als DLT beschouwd:

  • Graad 4 niet-hematologische toxiciteit behalve alopecia, misselijkheid en braken die onder controle kunnen worden gebracht met anti-emetische therapie, lijngeassocieerde veneuze trombose, infectiegerelateerde toxiciteiten zoals koorts/sepsis en vermoeidheid.
  • Bij deelnemers zonder beenmergbewijs van hematologische maligniteit, werd hematologische toxiciteit gedefinieerd als het niet herstellen van het absolute aantal neutrofielen (ANC > 500/μL) of het aantal bloedplaatjes (>25.000/μL) binnen 28 dagen
  • Graad 4, klinisch significant, elektrolytenafwijkingen die niet binnen 24 uur konden worden gecorrigeerd
  • Leverfunctietestafwijkingen die niet binnen 10 dagen tot Graad 2 verdwenen
  • Infectie die het gevolg was van onverwacht gecompliceerde langdurige myelosuppressie
  • Toxiciteiten waarvoor een tijdelijke onderbreking van de behandeling nodig was en die niet binnen 10 dagen naar Graad 2 verdwenen of ENTO werd opgeschort of de dosis werd verlaagd gedurende een periode van meer dan 10 dagen.
Cyclus 1 (cyclus van 28 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met AE's en laboratoriumafwijkingen niet gedefinieerd als DLT
Tijdsspanne: Dag 1 Tot 30 dagen na definitieve stopzetting van de studiebehandeling (maximaal ongeveer 80 weken)
Dag 1 Tot 30 dagen na definitieve stopzetting van de studiebehandeling (maximaal ongeveer 80 weken)
Plasmaconcentratie van ENTO
Tijdsspanne: Cyclus 1 (cyclus van 28 dagen) Dag 8 op 0 (predosering), 1, 2, 3, 4, 6, 8 en 12 uur na dosering
Plasmaconcentratie van geneesmiddel (ENTO) over verschillende tijdstippen wordt gerapporteerd.
Cyclus 1 (cyclus van 28 dagen) Dag 8 op 0 (predosering), 1, 2, 3, 4, 6, 8 en 12 uur na dosering

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gilead Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 mei 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 februari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 februari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GS-US-429-4104

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acute myeloïde leukemie

Klinische onderzoeken op Entospletinib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Panama

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren